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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034923
受付番号 R000039826
試験名 RAS遺伝子野生型の切除不能進行再発大腸癌における循環腫瘍DNAを用いた抗EGFR抗体薬耐性検出の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2018/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study RAS遺伝子野生型の切除不能進行再発大腸癌における循環腫瘍DNAを用いた抗EGFR抗体薬耐性検出の研究 Detection of acquired resistance to anti-EGFR monoclonal antibodies in patients with metastatic colorectal cancer using circulating tumor DNA
試験簡略名/Title of the study (Brief title) RAS遺伝子野生型大腸癌における循環腫瘍DNA研究 Circulating tumor DNA in RAS-wildtype colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法を行うRAS遺伝子野生型の切除不能進行再発大腸癌において、循環腫瘍DNAの解析を行い、抗EGFR抗体薬の耐性獲得変異の検出を行う。それにより、抗EGFR抗体薬の治療効果予測、投与中の治療効果のモニタリング、治療無効の早期判定が可能かどうかを検討する。 To assess the clinical usefulness of circulating tumor DNA by detecting acquired genetic changes of circulating tumor DNA during the treatment with anti-EGFR antibodies in patients with RAS-wildtype metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 循環腫瘍DNAにおける遺伝子変化の検出までの期間と無増悪生存期間との相関 Association between progression-free survival and the period from the introduction of anti-EGFR antibodies to detect genetic changes in circulating tumor DNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、アーカイブ腫瘍組織と循環腫瘍DNAにおける遺伝子変化の一致率
治療開始早期の循環腫瘍DNA量と無増悪生存機関の相関
治療前と比較した治療4週後の循環腫瘍DNA量の変化と無増悪生存機関の相関
Response rate, progression-free survival, overall survival, and concordance of genetic alterations between circulating tumor DNA and archival tissue
Association between progression-free survival and initial amount of circulating tumor DNA
Association between progression-free survival and changes in circulating tumor DNA amount 4 months after introduction of anti-EGFR antibodies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗EGFR抗体薬を使用した化学療法を施行する予定のRAS野生型切除不能進行再発大腸癌患者(Performance status 0-2) Patients with RAS-wildtype metastatic colorectal cancer who have a plan for administration of anti-EGFR antibody (performance status 0-2)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他臓器の癌を合併した患者
2. 遺伝性腫瘍症の患者
1. Patients diagnosed as double primary cancer
2. Patients with hereditary cancer syndrome
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 澤田 武 Takeshi Sawada
所属組織/Organization 金沢大学大学院医学保健学総合研究科 Kanazawa University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器病態内科学 Department of Cardiovascular and Internal Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa, 920-8641
電話/TEL 076-265-2255
Email/Email tsawada@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山田 真也 Shinya Yamada
組織名/Organization 金沢大学大学院医学保健学総合研究科 Kanazawa University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進的地域医療研究講座 Department of Advanced Research in Community Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi Kanazawa
電話/TEL 076-265-2255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 2nai5ken@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medicine,
Department of Cardiovascular and Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医学保健学総合研究科
部署名/Department 循環器病態内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Scientific Research Aid Division, Research Promotion Bureau, MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究振興局学術研究助成課
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院(石川県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、石川県立中央病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 抗EGFR抗体の投与開始前と、開始4週後、10週後、以後10週間隔と病状の進行時に循環腫瘍DNAの探索用の血液採取を行う。 Blood samples will be obtained prior to the chemotherapy, 4 months and 10 months from the introduction of chemotherapy, thereafter, every 10 months until the progression of disease (PD).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 18
最終更新日/Last modified on
2018 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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