UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本外傷データバンクに登録された外傷患者における病院前qSOFAスコアと院内死亡の関連：外傷レジストリを用いた解析

英語
Prehospital quick sequential organ failure assessment score for predicting in-hospital mortality among patients with trauma: an analysis of nationwide registry data

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷患者における病院前qSOFAと院内死亡の関連

英語
The association between the prehospital qSOFA score and in-hospital mortality in patients with trauma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本外傷データバンクに登録された外傷患者における病院前qSOFAスコアと院内死亡の関連：外傷レジストリを用いた解析

英語
Prehospital quick sequential organ failure assessment score for predicting in-hospital mortality among patients with trauma: an analysis of nationwide registry data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷患者における病院前qSOFAと院内死亡の関連

英語
The association between the prehospital qSOFA score and in-hospital mortality in patients with trauma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷

英語
Trauma

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷患者における病院前qSOFAスコアの持つ院内死亡の予測性能を評価するため

英語
To evaluate the discriminative ability of the prehospital qSOFA score for in-hospital mortality in patients with trauma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予測ルールの性能を評価する

英語
to evaluate the clinical prediction rule

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病院死亡

英語
in-hospital mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2日以内死亡

英語
two-days mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本外傷データバンクに2004年から2016年に登録された18歳以上の症例

英語
trauma patients aged 18 and older who were registered between 2004 and 2016 in Japan Trauma Daba Bank

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
転院症例、熱傷、18歳未満、病院前心停止、年齢、予後、病院前バイタルサインのデータ欠損例

英語
We excluded patients who had been transferred from other hospitals, presented with burn injuries, were <18 years old or exhibited cardiopulmonary arrest on the scene, as well as those with missing data for age, discharge outcome or vital signs at the scene, including the respiratory rate (RR), Japan Coma Scale (JCS) score or systolic blood pressure (SBP).

目標参加者数/Target sample size

40000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭兵
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/TEL

0734410603

Email/Email

gomadofu@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭兵
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Kyohei
ミドルネーム
姓	Miyamoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

6418509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-City, Wakayama, 641-8509, JAPAN

電話/TEL

0734410603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gomadofu@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
IRB of WMU

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
Wakayama

電話/Tel

0734410603

Email/Email

eccm@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ajemjournal.com/article/S0735-6757(19)30156-1/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Objective
The quick sequential organ failure assessment (qSOFA) score is calculated from three variables measured at the scene of trauma: systolic blood pressure, respiratory rate and consciousness. This study aimed to evaluate the discriminative ability of the prehospital qSOFA score for in-hospital mortality in patients with trauma.

Methods
This retrospective multicenter study used data from 42,722 patients with trauma included in a Japanese nationwide trauma registry. All included patients were aged >=18？years old and transferred to hospitals from the scenes of injury. The primary outcome was in-hospital mortality.

Results
The included patients had a mean age of 59.4？+-？21.5？years and a male predominance (63%). In-hospital mortality occurred in 2612 patients (6%), while 2-day mortality occurred in 1189 of 42,339 patients (3%). When patients were stratified by qSOFA scores, in-hospital mortality rates of 0.9% (105/11783), 5% (941/17839), 12% (1280/11132) and 15% (286/1968) were associated with qSOFA scores of 0, 1, 2 and 3, respectively (P？<？0.0001 for trend). The area under the receiver operating characteristics curve of the qSOFA score for in-hospital mortality was 0.70 (95% confidence interval: 0.69-0.71). A qSOFA score cutoff value >=1 yielded a sensitivity and specificity of 0.96 and 0.29, respectively, overall, and a sensitivity of 0.99 in patients younger than 65？years.

Conclusions
The prehospital qSOFA score was strongly associated with in-hospital mortality in patients with trauma. A prehospital qSOFA score cutoff of >=1 can be used to identify patients at a very low risk of death, especially in younger age groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本外傷データバンクに登録された情報を用いて後ろ向き観察研究をおこなう

英語
We analyze the data from the Japan Trauma Data Bank retrospectively.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039828

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