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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034938
受付番号 R000039829
試験名 感染性膵壊死に対する内視鏡的ネクロセクトミーの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/19
最終更新日 2018/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 感染性膵壊死に対する内視鏡的ネクロセクトミーの臨床試験 Follow-up study of endoscopic necrosectomy for severe acute pancreatitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 感染性膵壊死に対する内視鏡的ネクロセクトミーの臨床試験 FSEN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性膵炎 acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡的ネクロセクトミーの有効性と安全性を明らかにする。 To declare the efficacy and safety of endoscopic necrosectomy for patients with necrotizing pancreatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重大な合併症もしくは急性膵炎発症から6ヶ月以内の死亡の発生率
The incidence of serious complications or death within 6 months of the onset of acute pancreatitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内外分泌不全、胆管狭窄、ドレナージおよびネクロセクトミーの治療回数、入院期間とICU滞在期間、費用 Internal and external secretion failure, bile duct narrowing, treatment times of drainage and necroseectomy, hospital stay and ICU staying period, cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡下にチューブを留置し、膵壊死部のドレナージを行う。ドレナージ単独で改善が得られなかった場合は、内視鏡的ネクロセクトミーを施行する。改善が得られるまで、週1回から2回の頻度で最大8回まで、繰り返しネクロセクトミーを行う。 Place the tube under the endoscopic ultrasound and drainage the pancreatic necrosis site. If improvement can not be obtained by drainage alone, endoscopic necrosectomy is performed. The necrosectomy is repeated up to 8 times at a frequency of once to twice a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 感染性膵壊死患者
内視鏡処置が可能な状態
a patient with Infectious pancreatic necrosis
A state in which endoscopic treatment is possible
除外基準/Key exclusion criteria (1) 出血傾向のある症例
(2) 内視鏡挿入が困難な症例
(3) 膵壊死部を超音波内視鏡(EUS)で描出が出来ない症例
(4) 緊急の外科治療を要する患者(消化管穿孔や、腸管壊死、内科的治療に反応しない出血など)
(5) 妊娠中
(1) Cases with bleeding tendency
(2) Case in which insertion of endoscope is difficult
(3) Case in which pancreatic necrosis part can not be visualized by ultrasonic endoscope (EUS)
(4) Patients requiring emergency surgical treatment (gastrointestinal perforation, intestinal necrosis, bleeding which does not respond to medical treatment)
(5) During pregnancy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 正宗 淳 Atsushi Masamune
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Sendai city, Aoba-ku, Seiryo-machi 1-1
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email amasamune@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 粂 潔 Kiyoshi Kume
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Sendai city, Aoba-ku, Seiryo-machi 1-1
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkume@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of gastroenterology, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 19
最終更新日/Last modified on
2018 11 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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