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一般向け試験名/Public title

日本語
担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬リバーロキサバン治療の前向き臨床研究

英語
Prospective Registry of rivaroxaban management of cancer-associated venous thromboembolism study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRIMECAST

英語
PRIMECAST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬リバーロキサバン治療の前向き臨床研究

英語
Prospective Registry of rivaroxaban management of cancer-associated venous thromboembolism study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRIMECAST

英語
PRIMECAST

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がんに合併した静脈血栓塞栓症

英語
Cancer-associated venous Thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非ビタミンK阻害経口抗凝固薬による静脈血栓塞栓症の治療効果や予後、ならびに出血性有害事象の発症頻度を検討することで、本邦における担がん患者に発生したVTEに対する治療法の確立と出血リスクの評価検討を行う。

英語
In this prospective observational study of non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, which has become newly available in clinical use, for venous thromboembolism (VTE) in cancer-carrying patients, the therapeutic effects on venous thromboembolism and prognosis of this drug as well as the incidence of hemorrhagic adverse events will be examined to establish the therapeutic method for venous thromboembolism in cancer patients and evaluate the hemorrhagic risks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A群(リバーロキサバン投与群)のみ評価

症候性静脈血栓塞栓症（VTE）の再発/増悪（症候性肺血栓塞栓症（PE）の発症/増悪又は症候性深部静脈血栓症（DVT）の発症/増悪の複合エンドポイント）

・有効性、安全性イベントが疑われる全ての症例、及び全ての死亡例については、イベント判定委員会により詳細資料に基づいていずれの事象に該当するかを判定する。またイベント判定委員会が、これらのイベント判定のために追加で詳細情報が必要と判断した場合、該当症例の担当医師に情報提供を求めることができるものとする。
・すべてのイベントに関しては記述統計による解析を行うが、A/Bの群間比較は目的としない。

英語
Recurrence/aggravation of symptomatic venous thromboembolism

All the patients suspected for efficacy or safety events and all the cases of death will be judged by the event evaluation committee based on detailed data to decide the event applicable. The event evaluation committee is authorized to ask the physician in charge for the supply of additional information necessary for the judgment of these events.
Each endpoint will be assessed by descriptive statistics, and will not be compared between study drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A群(リバーロキサバン投与群)のみ評価

重大な出血事象、非重大出血事象
・重大な出血事象については、ISTHの大出血の基準を用いる。
・非重大出血事象については、ISTHの出血基準には該当しない。①何らかの治療介入が必要であったもの、②予定外の医療機関への受診を要したもの、③治療薬の中断を伴ったもの、④日常生活上の痛みや不自由を来したものと定義する。
・各イベントの評価に関してはイベント判定委員会による評価を行う。
全ての有害事象
PE-DVT clot regression (PEはCTで評価/DVTは下肢静脈エコーで評価し、消失・減少・不変・増悪で評価5))
抗がん剤との関係(CYP3A4による代謝の影響)
計画通りの化学療法施行
計画通りのSurgical Interventionの施行
外来加療施行率
VTE治療のための入院・入院日数
死亡(VTE関連死・心血管死・がん死・全死亡)
VTE治療終了・中止例における症候性VTE再発
凝固因子 (D-dimer、可溶性フィブリンモノマー複合体（SFMC）) の推移
INRの推移(ワルファリン投与例のみ)
Performance Status (PS)
ASCO guidelinesにおけるリスク因子の評価(静脈デバイスなど)

・副次評価項目の観察期間は投与開始後24週間とする。またすべての副次評価項目の記録は最終の24週目の観察日から4週間以内に行う。

・有効性、安全性イベントが疑われる全ての症例、及び全ての死亡例については、イベント判定委員会により詳細資料に基づいていずれの事象に該当するかを判定する。またイベント判定委員会が、これらのイベント判定のために追加で詳細情報が必要と判断した場合、該当症例の担当医師に情報提供を求めることができるものとする。
・すべてのイベントに関しては記述統計による解析を行うが、A/Bの群間比較は目的としない。

英語
Clinically relevant bleeding events
Clinically irrelevant bleeding events
We define ISTH major bleeding as clinically relevant bleeding events. Thus, clinically irrelevant bleeding events include bleeding not meeting ISTH major bleeding, but requiring medical intervention, unscheduled consultation with a physician, temporary discontinuation of study treatment, pain, or impairment of daily activities.
And we are planning to establish external event judgement committee.
All adverse events
PE-DVT clot regression (disappearance, reduction, no change, or aggravation of PE and DVT are assessed by CT scanning and lower-extremity venous ultrasound, respectively)
It will be assessed by CT scanning and lower-extremity venous ultrasound (Yamada N et al., Thrombosis J., 17; 13: 2, 2015).
Relation with antitumor agents (effect of metabolism by CYP3A4)
Implementation of chemotherapy as planned
Implementation of surgical intervention as planned
Treatment compliance to outpatient treatment
Hospitalization and duration of hospitalization for treatment of VTE
Deaths (VTE-related deaths, cardiovascular deaths, cancer deaths, all deaths)
Recurrence of symptomatic VTE in the patients who have completed or discontinued treatment for VTE
Change in D-dimer
Change in INR (only in the patients treated with warfarin)
Performance status (PS)
Evaluation of risk factors in the ASCO guidelines (such as venous device)

All the patients suspected for efficacy or safety events and all the cases of death will be judged by the event evaluation committee based on detailed data to decide the event applicable. The event evaluation committee is authorized to ask the physician in charge for the supply of additional information necessary for the judgment of these events.
Each endpoint will be assessed by descriptive statistics, and will not be compared between study drugs.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
② 担がん患者。固形がんであればがん種を問わない。
リンパ腫、肉腫は含まない。また、がんに対する治療の内容を問わない。
③ がん発症後にVTE(急性肺血栓塞栓症または深部静脈血栓症)を発症し、対象薬剤による治療を開始した患者。
画像診断によりVTEが確認できた患者。深部静脈血栓症については、中枢型・末梢型を問わない。また、症候性・無症候性は問わない。
④ 対象薬投与開始後12週以内に本研究参加についての文書同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
2. Patients who have any of solid cancer.
3. Patients who developed venous thromboembolism (acute pulmonary thromboembolism or acute deep vein thrombosis) after cancer incidence and started treatment with the study drugs. It does not matter whether it is symptomatic or asymptomatic.
4. Patients who have provided written consent for participation in this study within 12 weeks after the start of administration of the study drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① VTE診断から抗凝固療法開始までに2週間以上経過した患者
② 対象薬の禁忌に該当する患者(添付文書参照)
③ VTE診断時点で活動性出血を認める患者
④ 3か月以上の抗凝固療法の投与が見込めない患者
⑤ その他、担当医が研究対象として不適当と判断した患者。例えば、本研究に関与する研究者や職員、及びその家族など。

英語
1. Patients who have passed at least 2 weeks from diagnosis of VTE to the start of anticoagulant therapy.
2. Patients to whom the study drugs are contraindicated (see the package inserts)
3. Patients with active hemorrhage at the time of diagnosis of VTE
4. Other patients who are judged to be inappropriate by the physician in charge
Ex. Inability or unwillingness to comply with the study related procedures, or employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or the investigator, etc.
5. Patients who are unlikely to receive anticoagulant therapy over three months.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Miyata

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
department of medication

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
Kozunomori 4-3, Narita City, Chiba Prefecture, 286-8686

電話/TEL

0476-20-7701

Email/Email

tmiyata29@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
千葉県成田市公津の杜4-3

英語
Kozunomori 4-3, Narita City, Chiba Prefecture, 286-8686

電話/TEL

0476-20-7701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamura.u1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-832

電話/Tel

03-3451-8121

Email/Email

soumu-mita.hosp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
担がん患者で静脈血栓塞栓症を発症し、抗凝固療法を施行したものを登録
(組み入れ基準を満たしたものを連続登録する)
A群:　 リバーロキサバンによる抗凝固療法を行ったもの：５００例
B群:　 ワルファリンによる抗凝固療法を行ったもの：A群の予定症例数登録完了まで

２４週以内に原病(がん)により死亡した場合は登録から死亡までの期間の記録を行い以下の２つの解析を行う
・がんによる死亡例を除いた解析
・がんによる死亡時を観察中断とする

英語
Registration of the cancer carrying patients who developed venous thromboembolism and underwent anticoagulant therapy: Consecutive registration meting the inclusion criteria

Group A: Anticoagulation therapy with rivaroxaban: 500 patients
Group B: Anticoagulation therapy with warfarin: Enroll by Group A is packed

In the case of death due to the underlying disease (cancer) within 24 weeks, obtain the record from registration to death and perform the following two analyses.
- Analysis excluding the cases of cancer-induced death
- Set the time of cancer-induced death as interruption of observation.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

24

日

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