UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034933
受付番号 R000039832
科学的試験名 担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬リバーロキサバン治療の前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/19
最終更新日 2019/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬リバーロキサバン治療の前向き臨床研究 Prospective Registry of rivaroxaban management of cancer-associated venous thromboembolism study
一般向け試験名略称/Acronym PRIMECAST PRIMECAST
科学的試験名/Scientific Title 担がん患者に合併した静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬リバーロキサバン治療の前向き臨床研究 Prospective Registry of rivaroxaban management of cancer-associated venous thromboembolism study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRIMECAST PRIMECAST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がんに合併した静脈血栓塞栓症 Cancer-associated venous Thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非ビタミンK阻害経口抗凝固薬による静脈血栓塞栓症の治療効果や予後、ならびに出血性有害事象の発症頻度を検討することで、本邦における担がん患者に発生したVTEに対する治療法の確立と出血リスクの評価検討を行う。 In this prospective observational study of non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, which has become newly available in clinical use, for venous thromboembolism (VTE) in cancer-carrying patients, the therapeutic effects on venous thromboembolism and prognosis of this drug as well as the incidence of hemorrhagic adverse events will be examined to establish the therapeutic method for venous thromboembolism in cancer patients and evaluate the hemorrhagic risks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A群(リバーロキサバン投与群)のみ評価

症候性静脈血栓塞栓症(VTE)の再発/増悪(症候性肺血栓塞栓症(PE)の発症/増悪又は症候性深部静脈血栓症(DVT)の発症/増悪の複合エンドポイント)

・有効性、安全性イベントが疑われる全ての症例、及び全ての死亡例については、イベント判定委員会により詳細資料に基づいていずれの事象に該当するかを判定する。またイベント判定委員会が、これらのイベント判定のために追加で詳細情報が必要と判断した場合、該当症例の担当医師に情報提供を求めることができるものとする。
・すべてのイベントに関しては記述統計による解析を行うが、A/Bの群間比較は目的としない。
Recurrence/aggravation of symptomatic venous thromboembolism

All the patients suspected for efficacy or safety events and all the cases of death will be judged by the event evaluation committee based on detailed data to decide the event applicable. The event evaluation committee is authorized to ask the physician in charge for the supply of additional information necessary for the judgment of these events.
Each endpoint will be assessed by descriptive statistics, and will not be compared between study drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A群(リバーロキサバン投与群)のみ評価

重大な出血事象、非重大出血事象
・重大な出血事象については、ISTHの大出血の基準を用いる。
・非重大出血事象については、ISTHの出血基準には該当しない。①何らかの治療介入が必要であったもの、②予定外の医療機関への受診を要したもの、③治療薬の中断を伴ったもの、④日常生活上の痛みや不自由を来したものと定義する。
・各イベントの評価に関してはイベント判定委員会による評価を行う。
全ての有害事象
PE-DVT clot regression (PEはCTで評価/DVTは下肢静脈エコーで評価し、消失・減少・不変・増悪で評価5))
抗がん剤との関係(CYP3A4による代謝の影響)
計画通りの化学療法施行
計画通りのSurgical Interventionの施行
外来加療施行率
VTE治療のための入院・入院日数
死亡(VTE関連死・心血管死・がん死・全死亡)
VTE治療終了・中止例における症候性VTE再発
凝固因子 (D-dimer、可溶性フィブリンモノマー複合体(SFMC)) の推移
INRの推移(ワルファリン投与例のみ)
Performance Status (PS)
ASCO guidelinesにおけるリスク因子の評価(静脈デバイスなど)

・副次評価項目の観察期間は投与開始後24週間とする。またすべての副次評価項目の記録は最終の24週目の観察日から4週間以内に行う。

・有効性、安全性イベントが疑われる全ての症例、及び全ての死亡例については、イベント判定委員会により詳細資料に基づいていずれの事象に該当するかを判定する。またイベント判定委員会が、これらのイベント判定のために追加で詳細情報が必要と判断した場合、該当症例の担当医師に情報提供を求めることができるものとする。
・すべてのイベントに関しては記述統計による解析を行うが、A/Bの群間比較は目的としない。

Clinically relevant bleeding events
Clinically irrelevant bleeding events
We define ISTH major bleeding as clinically relevant bleeding events. Thus, clinically irrelevant bleeding events include bleeding not meeting ISTH major bleeding, but requiring medical intervention, unscheduled consultation with a physician, temporary discontinuation of study treatment, pain, or impairment of daily activities.
And we are planning to establish external event judgement committee.
All adverse events
PE-DVT clot regression (disappearance, reduction, no change, or aggravation of PE and DVT are assessed by CT scanning and lower-extremity venous ultrasound, respectively)
It will be assessed by CT scanning and lower-extremity venous ultrasound (Yamada N et al., Thrombosis J., 17; 13: 2, 2015).
Relation with antitumor agents (effect of metabolism by CYP3A4)
Implementation of chemotherapy as planned
Implementation of surgical intervention as planned
Treatment compliance to outpatient treatment
Hospitalization and duration of hospitalization for treatment of VTE
Deaths (VTE-related deaths, cardiovascular deaths, cancer deaths, all deaths)
Recurrence of symptomatic VTE in the patients who have completed or discontinued treatment for VTE
Change in D-dimer
Change in INR (only in the patients treated with warfarin)
Performance status (PS)
Evaluation of risk factors in the ASCO guidelines (such as venous device)

All the patients suspected for efficacy or safety events and all the cases of death will be judged by the event evaluation committee based on detailed data to decide the event applicable. The event evaluation committee is authorized to ask the physician in charge for the supply of additional information necessary for the judgment of these events.
Each endpoint will be assessed by descriptive statistics, and will not be compared between study drugs.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
② 担がん患者。固形がんであればがん種を問わない。
リンパ腫、肉腫は含まない。また、がんに対する治療の内容を問わない。
③ がん発症後にVTE(急性肺血栓塞栓症または深部静脈血栓症)を発症し、対象薬剤による治療を開始した患者。
画像診断によりVTEが確認できた患者。深部静脈血栓症については、中枢型・末梢型を問わない。また、症候性・無症候性は問わない。
④ 対象薬投与開始後12週以内に本研究参加についての文書同意が得られた患者
1. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
2. Patients who have any of solid cancer.
3. Patients who developed venous thromboembolism (acute pulmonary thromboembolism or acute deep vein thrombosis) after cancer incidence and started treatment with the study drugs. It does not matter whether it is symptomatic or asymptomatic.
4. Patients who have provided written consent for participation in this study within 12 weeks after the start of administration of the study drugs
除外基準/Key exclusion criteria ① VTE診断から抗凝固療法開始までに2週間以上経過した患者
② 対象薬の禁忌に該当する患者(添付文書参照)
③ VTE診断時点で活動性出血を認める患者
④ 3か月以上の抗凝固療法の投与が見込めない患者
⑤ その他、担当医が研究対象として不適当と判断した患者。例えば、本研究に関与する研究者や職員、及びその家族など。
1. Patients who have passed at least 2 weeks from diagnosis of VTE to the start of anticoagulant therapy.
2. Patients to whom the study drugs are contraindicated (see the package inserts)
3. Patients with active hemorrhage at the time of diagnosis of VTE
4. Other patients who are judged to be inappropriate by the physician in charge
Ex. Inability or unwillingness to comply with the study related procedures, or employees of the investigator or study center, with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study center, as well as family members of the employees or the investigator, etc.
5. Patients who are unlikely to receive anticoagulant therapy over three months.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲郎
ミドルネーム
宮田
Tetsuro
ミドルネーム
Miyata
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 医学部 department of medication
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 Kozunomori 4-3, Narita City, Chiba Prefecture, 286-8686
電話/TEL 0476-20-7701
Email/Email tmiyata29@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一
ミドルネーム
田村 
Yuichi
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 国際医療福祉大学医学部 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4-3 Kozunomori 4-3, Narita City, Chiba Prefecture, 286-8686
電話/TEL 0476-20-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamura.u1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International University of Health and Welfare, Mita Hospital
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-832
電話/Tel 03-3451-8121
Email/Email soumu-mita.hosp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 担がん患者で静脈血栓塞栓症を発症し、抗凝固療法を施行したものを登録
(組み入れ基準を満たしたものを連続登録する)
A群:  リバーロキサバンによる抗凝固療法を行ったもの:500例
B群:  ワルファリンによる抗凝固療法を行ったもの:A群の予定症例数登録完了まで

24週以内に原病(がん)により死亡した場合は登録から死亡までの期間の記録を行い以下の2つの解析を行う
・がんによる死亡例を除いた解析
・がんによる死亡時を観察中断とする
Registration of the cancer carrying patients who developed venous thromboembolism and underwent anticoagulant therapy: Consecutive registration meting the inclusion criteria

Group A: Anticoagulation therapy with rivaroxaban: 500 patients
Group B: Anticoagulation therapy with warfarin: Enroll by Group A is packed

In the case of death due to the underlying disease (cancer) within 24 weeks, obtain the record from registration to death and perform the following two analyses.
- Analysis excluding the cases of cancer-induced death
- Set the time of cancer-induced death as interruption of observation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 19
最終更新日/Last modified on
2019 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。