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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034932 |
受付番号 | R000039833 |
科学的試験名 | アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド含有食品摂取による美肌効果検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2019/02/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド含有食品摂取による美肌効果検証試験 | Verification test of improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide. | |
一般向け試験名略称/Acronym | アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド摂取による美肌効果 | Improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide. | |
科学的試験名/Scientific Title | アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド含有食品摂取による美肌効果検証試験 | Verification test of improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド摂取による美肌効果 | Improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健康な成人女性 | Healthy female | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチドを摂取した時の、肌状態の改善効果を検討する | To investigate of the effects of amla extract and fish collagen peptide on skin condition. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 真皮中のコラーゲン密度 (0w, 8w) | Collagen density in derma (0w, 8w) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 角層水分量 (0w, 8w)
皮膚表面画像解析 (0w, 8w) 尿中酸化ストレス度(8-OHdG, IPs) (0w, 8w) 尿中代謝物 (0w, 8w) 体内糖化度 (0w, 8w) 自覚アンケート (0w, 4w, 8w) |
Moisture content of the stratum corneum (0w, 8w).
The image analysis of the skin surface (0w, 8w). Oxidative stress markers (8-OHdG and IPs) (0w, 8w). Urine metabolite (0w, 8w). Glycation markers (0w, 8w). Improvement of symptoms (0w, 4w, 8w). |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食(アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド)を8週間摂取する | Ingestion of test food containing amla extract and collagen peptide in 8 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)年齢が20歳以上65歳未満の女性
(2)試験参加の同意が得られる者 |
(1)Healthy females between the ages of 20 and 65.
(2)Individuals whose written informed consent has been obtained. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)試験食品の原料にアレルギーがあるもの
(2)アムラエキス、あるいはフィッシュコラーゲンペプチドを含む健康食品を摂取している者 (3)健康食品を習慣的に摂取している者 (4)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡)がある者 (5)評価部位に美容医療(ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど)を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定のある者 (6)評価部位に対する特別なスキンケア施術(美容サロン、エステなど)を過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定のある者 (7)過去4週間以内に評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン材を変更、あるいは新たに使用開始した者 (8)夜勤及び昼夜交代制勤務の者 (9)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他)を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者 (10)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者 (11)アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者 (12)化粧品及び食品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む) (13)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 (14)過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者 (15)試験責任医師(または試験実施責任者)が試験参加に不適当と判断する者 |
(1)Subjects with allergies to raw materials for test foods.
(2)Subjects who take healthy foods obtaine amla extract and fish collagen peptide. (3)Subjects who routinely take healthy foods. (4)Subjects who has a factor (diseases such as atopic dermatitis and hives, inflammation, eczema, trauma, breakouts, warts, blemishes, etc. or traces) influencing the test at evaluation site. (5)Subjects with experience in cosmetic medicine (Botox injections, hyaluronic acid, collagen infusion, photofacial, etc.) at the evaluation site or who are expected to undergo the test period. (6)Subjects who has received a special skin care treatment (beauty salon, esthetic, etc.) for the evaluation site within the past four weeks or is expected to undergo during the examination period. (7)Subjects who changed the basic cosmetics and sunscreen material used for the evaluation site within the past four weeks, or newly started using it. (8)Night Shift and day and night shift workers. (9)Subjects who has received a treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of disease and is deemed to be in need of treatment at the time of consent acquisition. (10)Glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, cardiovascular, respiratory tract, endocrine system, immune system, subjects with a history of serious diseases or psychiatric disorders of the nervous system. (11)subjects who has dependence of drug and alcohol. (12)Subjects with allergies to cosmetics or foods. (13)Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, or women who hope to become pregnant during the study period. (14)Subjects who has participated in other human studies within the past four weeks, or subjects who plan to participate in other human studies during the planned period of the study. (15)Subjects who were considered inappropriate for the study by an investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人健昌会 福島健康管理センター | Medical corporation Kenshokai, Fukushima healthcare center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科 | Internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市福島区玉川2-12-16 | 2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6882-1130 | |||||||||||||
Email/Email | s.kondo@drc-web.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 三基商事株式会社 | Miki Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | 総合研究所 | Institure for Health science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市鳴尾浜3丁目12-4 | 12-4, Naruohama 3, Nishinomiya, Hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-43-1870 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | koyama@mikiprune.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Miki Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
三基商事株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Miki Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
三基商事株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039833 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039833 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |