UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド含有食品摂取による美肌効果検証試験	Verification test of improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.
一般向け試験名略称/Acronym	アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド摂取による美肌効果	Improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.
科学的試験名/Scientific Title	アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド含有食品摂取による美肌効果検証試験	Verification test of improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド摂取による美肌効果	Improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人女性	Healthy female
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチドを摂取した時の、肌状態の改善効果を検討する	To investigate of the effects of amla extract and fish collagen peptide on skin condition.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	真皮中のコラーゲン密度 (0w, 8w)	Collagen density in derma (0w, 8w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	角層水分量 (0w, 8w) 皮膚表面画像解析 (0w, 8w) 尿中酸化ストレス度（8-OHdG, IPs） (0w, 8w) 尿中代謝物 (0w, 8w) 体内糖化度 (0w, 8w) 自覚アンケート (0w, 4w, 8w)	Moisture content of the stratum corneum (0w, 8w). The image analysis of the skin surface (0w, 8w). Oxidative stress markers (8-OHdG and IPs) (0w, 8w). Urine metabolite (0w, 8w). Glycation markers (0w, 8w). Improvement of symptoms (0w, 4w, 8w).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食（アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド）を8週間摂取する	Ingestion of test food containing amla extract and collagen peptide in 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	32 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	58 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)年齢が20歳以上65歳未満の女性 (2)試験参加の同意が得られる者	(1)Healthy females between the ages of 20 and 65. (2)Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)試験食品の原料にアレルギーがあるもの (2)アムラエキス、あるいはフィッシュコラーゲンペプチドを含む健康食品を摂取している者 (3)健康食品を習慣的に摂取している者 (4)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者 (5)評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定のある者 (6)評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を過去４週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定のある者 (7)過去4週間以内に評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン材を変更、あるいは新たに使用開始した者 (8)夜勤及び昼夜交代制勤務の者 (9)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者 (10)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者 (11)アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者 (12)化粧品及び食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む） (13)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者 (14)過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者 (15)試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者	(1)Subjects with allergies to raw materials for test foods. (2)Subjects who take healthy foods obtaine amla extract and fish collagen peptide. (3)Subjects who routinely take healthy foods. (4)Subjects who has a factor (diseases such as atopic dermatitis and hives, inflammation, eczema, trauma, breakouts, warts, blemishes, etc. or traces) influencing the test at evaluation site. (5)Subjects with experience in cosmetic medicine (Botox injections, hyaluronic acid, collagen infusion, photofacial, etc.) at the evaluation site or who are expected to undergo the test period. (6)Subjects who has received a special skin care treatment (beauty salon, esthetic, etc.) for the evaluation site within the past four weeks or is expected to undergo during the examination period. (7)Subjects who changed the basic cosmetics and sunscreen material used for the evaluation site within the past four weeks, or newly started using it. (8)Night Shift and day and night shift workers. (9)Subjects who has received a treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of disease and is deemed to be in need of treatment at the time of consent acquisition. (10)Glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, cardiovascular, respiratory tract, endocrine system, immune system, subjects with a history of serious diseases or psychiatric disorders of the nervous system. (11)subjects who has dependence of drug and alcohol. (12)Subjects with allergies to cosmetics or foods. (13)Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, or women who hope to become pregnant during the study period. (14)Subjects who has participated in other human studies within the past four weeks, or subjects who plan to participate in other human studies during the planned period of the study. (15)Subjects who were considered inappropriate for the study by an investigator.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 近藤　澄夫	名 ミドルネーム 姓 Sumio Kondo
所属組織/Organization	医療法人健昌会　福島健康管理センター	Medical corporation Kenshokai, Fukushima healthcare center
所属部署/Division name	内科	Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市福島区玉川2-12-16	2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka
電話/TEL	06-6882-1130
Email/Email	s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小山　泰史	名 ミドルネーム 姓 Taishi Koyama
組織名/Organization	三基商事株式会社	Miki Corporation
部署名/Division name	総合研究所	Institure for Health science
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市鳴尾浜3丁目12-4	12-4, Naruohama 3, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL	0798-43-1870
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koyama@mikiprune.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Miki Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	三基商事株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Miki Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三基商事株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039833
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039833

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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