UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド含有食品摂取による美肌効果検証試験

英語
Verification test of improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド摂取による美肌効果

英語
Improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド含有食品摂取による美肌効果検証試験

英語
Verification test of improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド摂取による美肌効果

英語
Improvements in skin condition by intake of amla extract and fish collagen peptide.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人女性

英語
Healthy female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチドを摂取した時の、肌状態の改善効果を検討する

英語
To investigate of the effects of amla extract and fish collagen peptide on skin condition.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
真皮中のコラーゲン密度 (0w, 8w)

英語
Collagen density in derma (0w, 8w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量 (0w, 8w)
皮膚表面画像解析 (0w, 8w)
尿中酸化ストレス度（8-OHdG, IPs） (0w, 8w)
尿中代謝物 (0w, 8w)
体内糖化度 (0w, 8w)
自覚アンケート (0w, 4w, 8w)

英語
Moisture content of the stratum corneum (0w, 8w).
The image analysis of the skin surface (0w, 8w).
Oxidative stress markers (8-OHdG and IPs) (0w, 8w).
Urine metabolite (0w, 8w).
Glycation markers (0w, 8w).
Improvement of symptoms (0w, 4w, 8w).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食（アムラエキス及びフィッシュコラーゲンペプチド）を8週間摂取する

英語
Ingestion of test food containing amla extract and collagen peptide in 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

32

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

58

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上65歳未満の女性
(2)試験参加の同意が得られる者

英語
(1)Healthy females between the ages of 20 and 65.
(2)Individuals whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品の原料にアレルギーがあるもの
(2)アムラエキス、あるいはフィッシュコラーゲンペプチドを含む健康食品を摂取している者
(3)健康食品を習慣的に摂取している者
(4)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹などの疾患、炎症、湿疹、外傷、吹き出物、イボ、シミなど、あるいはその痕跡）がある者
(5)評価部位に美容医療（ボトックス注射、ヒアルロン酸やコラーゲンの注入、フォトフェイシャルなど）を受けた経験のある者、あるいは試験期間中に受ける予定のある者
(6)評価部位に対する特別なスキンケア施術（美容サロン、エステなど）を過去４週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定のある者
(7)過去4週間以内に評価部位に使用する基礎化粧品やサンスクリーン材を変更、あるいは新たに使用開始した者
(8)夜勤及び昼夜交代制勤務の者
(9)同意取得時に、疾病の治療や予防などのために医療機関などで処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法、その他）を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(10)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
(11)アルコール及び薬物依存の既往歴を有する者
(12)化粧品及び食品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
(13)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
(14)過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(15)試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1)Subjects with allergies to raw materials for test foods.
(2)Subjects who take healthy foods obtaine amla extract and fish collagen peptide.
(3)Subjects who routinely take healthy foods.
(4)Subjects who has a factor (diseases such as atopic dermatitis and hives, inflammation, eczema, trauma, breakouts, warts, blemishes, etc. or traces) influencing the test at evaluation site.
(5)Subjects with experience in cosmetic medicine (Botox injections, hyaluronic acid, collagen infusion, photofacial, etc.) at the evaluation site or who are expected to undergo the test period.
(6)Subjects who has received a special skin care treatment (beauty salon, esthetic, etc.) for the evaluation site within the past four weeks or is expected to undergo during the examination period.
(7)Subjects who changed the basic cosmetics and sunscreen material used for the evaluation site within the past four weeks, or newly started using it.
(8)Night Shift and day and night shift workers.
(9)Subjects who has received a treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet, etc.) at a medical institution for the treatment or prevention of disease and is deemed to be in need of treatment at the time of consent acquisition.
(10)Glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, cardiovascular, respiratory tract, endocrine system, immune system, subjects with a history of serious diseases or psychiatric disorders of the nervous system.
(11)subjects who has dependence of drug and alcohol.
(12)Subjects with allergies to cosmetics or foods.
(13)Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, or women who hope to become pregnant during the study period.
(14)Subjects who has participated in other human studies within the past four weeks, or subjects who plan to participate in other human studies during the planned period of the study.
(15)Subjects who were considered inappropriate for the study by an investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　澄夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会　福島健康管理センター

英語
Medical corporation Kenshokai, Fukushima healthcare center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

Email/Email

s.kondo@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小山　泰史

英語

名
ミドルネーム
姓	Taishi Koyama

組織名/Organization

日本語
三基商事株式会社

英語
Miki Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所

英語
Institure for Health science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市鳴尾浜3丁目12-4

英語
12-4, Naruohama 3, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-43-1870

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyama@mikiprune.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miki Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三基商事株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miki Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三基商事株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

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