UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品による血中中性脂肪値上昇抑制効果の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on Postprandial Serum Triglyceride level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品による血中中性脂肪値上昇抑制効果の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on Postprandial Serum Triglyceride level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品による血中中性脂肪値上昇抑制効果の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on Postprandial Serum Triglyceride level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品による血中中性脂肪値上昇抑制効果の検証

英語
A Study on the Effect of Test Food on Postprandial Serum Triglyceride level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取した際の血中中性脂肪値上昇抑制効果の検討

英語
To examine the effect of test food on postprandial serum triglyceride

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血中中性脂肪値

英語
Postprandial Serum Triglyceride

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Bを１回、高脂肪食と同時に摂取する。

英語
A test food "B" with high fat diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を１回、高脂肪食と同時に摂取する。

英語
A placebo food with high fat diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
2. 事前検査時の血中中性脂肪値が150 mg/dL以下の者
3. 試験担当医が本試験への参加を適当と認めた者

英語
1. Subjects who can understand the trial, make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2. Subjects whose fasting serum triglyceride levels are below 150 mg/dL.
3. Subjects who can be considered appropriate for the participation on this exam by study physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在何らかの疾患を患い、薬物治療を受けている者
2. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
3. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4. 消化器官に併存疾患および既往歴のある者（急性虫垂炎の既往歴は除く）
5. 高度の貧血がある者
6. 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
7. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
8. アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
9. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、海外出張など）
10. 試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用する者
11. 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
12. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have a chronic disease and use medicines continuously.
2. Subjects who use oral medication past one month to treat disease (exclude for headache, menstrual pain, common cold)
3. Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease, vascular disease).
4. Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption (exclude for acute appendicitis history).
5. Subjects with high level of anemia
6. Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in test products.
7. Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
8. Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
9. Subjects who have the possibility to change lifestyle habits during the trial (night work, overseas business trips etc)
10. Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting lipid metabolism in study period.
11. Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
12. Subjects who currently participating in other human clinical trials or have not passed for 3 months after joining the other human clinical trials
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伴 正保

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayasu Ban

所属組織/Organization

日本語
株式会社Mizkan Holdings

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県半田市中村町二丁目６番地

英語
2-6 Nakamuracho, Handa, Aichi

電話/TEL

0569-24-5139

Email/Email

mban@mizkan.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川 篤志

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Ishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社Mizkan Holdings

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県半田市中村町二丁目６番地

英語
2-6 Nakamuracho, Handa, Aichi

電話/TEL

0569-24-5139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aishikawa@mizkan.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039834

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