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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034936
受付番号 R000039835
試験名 Onyx ONE Clear臨床試験:出血リスクが高い患者に対するMDT-2118ステントを用いた1ヶ月のDAPT療法におけるシングルアーム臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2018/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Onyx ONE Clear臨床試験:出血リスクが高い患者に対するMDT-2118ステントを用いた1ヶ月のDAPT療法におけるシングルアーム臨床試験 Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Onyx ONE Clear臨床試験:出血リスクが高い患者に対するMDT-2118ステントを用いた1ヶ月のDAPT療法におけるシングルアーム臨床試験 Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複合評価項目である心臓死及び心筋梗塞の発生率に関して、ステント留置後に短期間(1ヶ月)のDAPT療法を受けた出血リスクが高い及び/又は医学的に1ヶ月以上のDAPT治療に適さないと判断される被験者においてMDT-2118ステント及び 1ヶ月のDAPT療法の臨床的安全性を評価すること。 To evaluate the clinical safety of the Resolute Onyx stent with use of one-month DAPT in subjects deemed at high risk for bleeding and/or medically unsuitable for more than one-month DAPT treatment with respect to a composite endpoint rate of cardiac death and myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置後1ヶ月のDAPT療法を受ける被験者集団の術後1年目の心臓死及び心筋梗塞の複合評価 (期間:1ヶ月~1年) Composite of cardiac death and myocardial infarction at one year for a one-month clear population [time frame: one month to one year]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全てのフォローアップ(FU)(1、2、6ヶ月、1年及び2年目、ただし急性期成功を除く)にて、以下を評価する:
- 急性期成功(デバイス、病変、手技)
- 心臓死を含む全ての死亡
- 主要心事故(MACE)
- 死亡、心筋梗塞、又は経皮的もしくは外科的方法によるCD-TLRと定義
- 心臓死及び心筋梗塞の複合評価
- 標的血管不全(TVF)
 - 心臓死、標的血管心筋梗塞、又は臨床的定義に基づく標的血管再建術と定義される
   - 標的血管不全は、以下のどの事象が発生した場合でも報告する:
   - 標的血管以外の血管に起因することが明らかでない領域で心筋梗塞が再発した場合
   - 非標的血管に起因することが明らかでない心臓死
   - 標的血管への血行再建術と判断された場合
 - 標的病変不全 (TLF)
   - 心臓死、標的血管心筋梗塞(Q波及び非Q波)、又は経皮的もしくは外科的方法による臨床的に意義がある標的病変血行再建術(TLR)と定義される
- 全ての血行再建術(TLR、TVR及び非TVR)
- ステント血栓症(明らか/可能性が高い)
- 脳卒中
 - BARC基準による出血
 - BARC 3~5
 - BARC 2~5
 - 全てのBARC
The following will be assessed at all follow-up time points (1, 2, 6 months, 1 and 2 years), except acute success:
Acute success (device, lesion, procedure)
All deaths, including cardiac death
Major adverse cardiac event (MACE)
Defined as death, myocardial infarction, or clinically driven repeat target lesion revascularization by percutaneous or surgical methods
Composite of cardiac death and myocardial infarction
Target vessel failure (TVF)
Defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction or clinically-driven target vessel revascularization
Target vessel failure will be reported when ANY of the following events occur:
Recurrent MI occurs in territory not clearly attributed to a vessel other than the target vessel
Cardiac death not clearly due to a non-target vessel endpoint
Target vessel revascularization is determined
Target lesion failure (TLF)
Defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), or clinically driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
All revascularizations (TLR, TVR and non-TVR)
Stent thrombosis (def/prob)
Stroke
Bleeding per BARC criteria
BARC 3 to 5
BARC 2 to 5
All BARC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的冠動脈インターベンションの適応ガイドラインに従った薬剤溶出型ステントを用いた治療の対象となり、事前に定義された出血リスクが高い基準を満たし、1ヶ月のDAPT療法の候補となる患者に対して、MDT-2118ステントを留置する。

その後1ヶ月間のDAPT療法、1ヶ月後SAPT療法を実施する。
抗血小板薬の投与は、実施医療機関の標準治療、経皮的冠動脈インターベンションのガイドライン、治験機器のIFUに従い行う。
MDT 2118 stent is placed in subjects who are acceptable candidates for treatment with a drug eluting stent in accordance with applicable guidelines for percutaneous coronary interventions, who additionally meet pre-defined criteria for being high-bleeding risk and/or are candidates for 1-month DAPT.
After that, 1 month of DAPT therapy and 1 month after SAPT therapy are carried out.
Antiplatelet medication dosing, should be administered per hospital routine and in line with applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the IFU of the device.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経皮的冠動脈インターベンションの適応ガイドライン、IFUに従ってDESによる治療が必要とされ、さらに事前に定義された出血リスクが高い患者の基準を満たし、及び/又は1ヶ月のDAPT療法の候補者となり、被験者に対する1ヶ月DAPTの潜在的利益が長期DAPT使用の潜在的リスクを上回ると医師が判断する全ての患者が候補となる。
出血リスクが高く及び/又は1ヶ月のDAPT療法の候補であると見なすために、 被験者は以下の基準を少なくとも1つを満たさなければならない。
1) PCI後、補助的な経口抗凝固療法が長期間予定されている
2) 75歳以上
3) ベースラインのヘモグロビン(Hgb)が<11 g/dl (又は術前の4週間以内に輸血を必要とする貧血がある)
4) 脳内出血の既往歴がある
5) 過去12ヶ月以内に脳卒中の既往歴がある
6) 過去12ヶ月以内に重大な出血による入院歴がある
7) 現在治療中又は(治療の代わりに)観察中の活動性の皮膚以外のがんがある
8) PCI後30日以上、NSAID(アスピリン以外)又はステロイドを1日1回使用する予定がある
9) 術後12ヶ月以内にDAPT療法の中断が必要となる外科手術が予定されている
10) クレアチニンクリアランス <40 ml/分の腎不全がある
11) 血小板減少症(PLT <100,000/mm3)がある
12) 以下のいずれかを発症している重度の慢性肝疾患:静脈瘤出血、腹水、肝性脳障害又は黄疸
13) その他の医学的理由により少なくとも6ヶ月間のDAPT療法の不遵守が予測される
All subjects who are acceptable candidates for treatment with a DES in accordance with applicable guidelines for percutaneous coronary interventions, per manufacturer is Instructions for Use, who additionally meet pre-defined criteria for being high-bleeding risk and/or are candidates for 1-month DAPT and in the opinion of the investigator, the potential benefit of 1-month DAPT to the subject outweighs the potential risk.

To qualify as high-bleeding risk and/or a candidate for 1-month DAPT, subject must meet at least one of the following criteria:
1) Adjunctive chronic oral anticoagulation treatment planned to continue after PCI
2) Age >= 75 years old
3) Baseline Hgb <11 g/dl (or anemia requiring transfusion during the 4 weeks prior to procedure)
4) Any prior documented intracerebral bleed
5) Any documented stroke in the last 12 months
6) Hospital admission for major bleeding during the prior 12 months
7) Active non-skin cancer currently undergoing treatment or surveillance (in lieu of treatment)
8) Planned daily NSAID (other than aspirin) or steroids for >= 30 days after PCI
9) Planned surgery that would require interruption of DAPT (within the next 12 months)
10) Renal failure defined as Creatinine clearance <40 ml/min
11) Thrombocytopenia (PLT <100,000/mm3)
12) Severe chronic liver disease defined as subjects who have developed any of the following: variceal hemorrhage, ascites, hepatic encephalopathy or jaundice
13) Expected non-compliance for at least 6 months DAPT for other medical reasons
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中及び授乳中の女性
2) 指標手技の施行後1ヶ月以降にPCIが予定されている
3) 治験機器ではないステントの留置、POBAを用いた単独治療、又はアテレクトミーを用いた単独治療を必要とする手技が予定されている
4) 組み入れ時に活動性の出血がある
5) 心原性ショックがある
6) 指標手技の施行後1ヶ月以内にDAPT療法の中止を要する外科手術又は手技が予定されている
7) 長期間の単剤抗血小板療法を遵守できないと予想される患者
8) アスピリン、ヘパリン及びビバリルジン、P2Y12阻害薬、ゾタロリムスなどのmTOR阻害薬、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング(BioLinxTM など)、ステンレススチール(又は316Lステンレススチールに含まれるその他の金属イオン)、亜鉛などに対して過敏症があり禁忌とわかっている、又は造影剤に対して過敏症であり、前投与薬による適切な処置を行うことができない
9) 術前6ヶ月以内に指標手技の標的病変以外の病変にPCIを施行した
10) 指標手技の施行後12ヶ月以内に他の臨床試験に参加する
11) 余命が2年未満である
1) Pregnant and breastfeeding women
2) Subjects requiring a planned PCI procedure after one month of index procedure
3) Procedure planned to require non-study stents, stand-alone POBA, or stand-alone atherectomy
4) Active bleeding at the time of inclusion
5) Cardiogenic shock
6) Subject with planned surgery or procedure necessitating discontinuation of DAPT within one month following index procedure
7) Subject not expected to comply with long-term single antiplatelet therapy
8) A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin and bivalirudin, P2Y12 inhibitors, mTOR inhibiting drugs such as zotarolimus, cobalt, nickel, platinum, iridium, chromium, molybdenum, polymer coatings (e.g., BioLinx), stainless steel (or other metal ions found in 316L stainless steel), zinc, or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
9) PCI during the previous 6 months for a lesion other than the target lesion of the index procedure
10) Participation in another clinical study within 12 months after index procedure
11) Subjects with life expectancy of less than 2 years
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 後藤 功 Isao Goto
所属組織/Organization CVG臨床開発部 Cardiovascular Group (CVG)
所属部署/Division name CSHクリニカル CSH Clinical
住所/Address 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo 108-0075
電話/TEL 03-6776-0056
Email/Email isao.goto@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤 功 Isao Goto
組織名/Organization CVG臨床開発部 Cardiovascular Group (CVG)
部署名/Division name CSHクリニカル CSH Clinical
住所/Address 〒108-0075 東京都港区港南1-2-70 1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo 108-0075
電話/TEL 03-6776-0056
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isao.goto@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department CVG臨床開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、済生会熊本病院(熊本県)、小倉記念病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 19
最終更新日/Last modified on
2018 11 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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