UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	身体不活動者に対する一過性のストレッチ運動が認知機能と感情に及ぼす影響	The effects of acute stretching on cognitive function and mood states in physically inactive people
一般向け試験名略称/Acronym	ストレッチ運動が気分と認知機能に及ぼす影響	The effects of stretching on cognition and mood states
科学的試験名/Scientific Title	身体不活動者に対する一過性のストレッチ運動が認知機能と感情に及ぼす影響	The effects of acute stretching on cognitive function and mood states in physically inactive people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ストレッチ運動が気分と認知機能に及ぼす影響	The effects of stretching on cognition and mood states
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では，身体不活動者に対する一過性の運動が認知機能を向上するのかについて検討し，その向上に気分の改善が関与するのかについて明らかにする．	In the present study, we examine whether acute stretching improves cognitive function via improved mood states in physically inactive people.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・コンピューター試験による認知課題のパフォーマンス ・質問紙による気分の変化	*cognitive performance detected by computer test *changes in mood states
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・唾液コルチゾール濃度 ・心拍変動から解析した自律神経活動	*salivary cortisol *autonomic nervous system activity determined by heart rate variability

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	ヨガの手法とポーズを用いたストレッチ運動を10分間行う．ストレッチの前後で，認知パフォーマンス，気分，コルチゾール，自律神経活動の変化を測定する．安静条件でも同じ測定を行い，得られた値を比較する．	Stretching program was 10-min whole body stretching using yoga techniques and poses. Changes in cognitive performance, mood states. cortisol, and autonomic nervous system activity are measured. The results are compared with those obtained in the resting condition.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	(1)健常な男性で，運動習慣がない方 (2)ストレッチ運動を行うことができる方	(1)healthy but physically inactive (2)those who can perform stretching exercise
除外基準/Key exclusion criteria	(1)質問紙(国際標準化身体活動質問票short版)により判定した身体活動量が500METs時/週を超えるもの	(1)people whose physical activity, which is determined by the questionnaire (International Physical Activity Questionnaire Short-Version), exceeds 500 METs x minutes/week.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 須藤みず紀	名 ミドルネーム 姓 Mizuki Sudo
所属組織/Organization	明治安田厚生事業団	Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
所属部署/Division name	体力医学研究所	Physical Fitness Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address	192-0001 東京都八王子市戸吹町150	Tobuki 150 Hachioji, Tokyo 192-0001 Japan
電話/TEL	042-691-1163
Email/Email	mi-sudo@my-zaidan.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 須藤みず紀	名 ミドルネーム 姓 Mizuki Sudo
組織名/Organization	明治安田厚生事業団	Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
部署名/Division name	体力医学研究所	Physical Fitness Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address	192-0001 東京都八王子市戸吹町150	Tobuki 150 Hachioji Tokyo 192-0001 Japan
電話/TEL	042-691-1163
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mi-sudo@my-zaidan.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	明治安田厚生事業団体力医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	電気通信大学	The University of Electro-Communications
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	26004
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	明治安田厚生事業団　体力医学研究所　倫理委員会	Ethical committee of Physical Fitness Research Institute Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 01 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 04 月 12 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 06 月 13 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039836
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039836

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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