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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034937
受付番号 R000039837
試験名 各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響 Effects of various dialysates on electrolytes, cardiovascular system, hospitalization rate, life prognosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 長期間同一透析液使用の影響 Influence of use of the same dialysate for a long time
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析 Hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同一の透析液を3年以上使用した影響の違いを、心機能および心血管石灰化を中心にレトロスペクティブに比較検討する。 We will retrospectively compare the differences in the effect of using the same dialysate over 3 years, centered on cardiac function and cardiovascular calcification.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・死亡率
・入院率、再入院率
・補正Ca、P、intact-PTH、Mg
・腹部CT:石灰化スコア
Mortality rate
Hospitalization rate, re-hospitalization rate
Corrected Ca, P, intact-PTH, Mg
Abdominal CT:calcification score














副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・冠動脈CT:石灰化スコア
・血管内皮機能(FMD)
・内膜中膜複合体厚(IMT):上腕IMT、頸動脈IMT
・ABI
・PWV
・心エコー:左房径(LAD)、左室拡張末期径(LADd)、左室駆出率(EF)、拡張早期波(e´)、拡張早期波髙/拡張早期波(E/e´)、左心室質量係数(LVMI)、心室中隔膜厚(IVS)、左心室壁厚(LVWT)
・心電図:QTc
・処方薬と注射薬(開始時と終了/死亡時):リン吸着薬、ビタミンD製剤、カルシウム受容体作動薬、Mg含有製剤
・補液を要する透析低血圧症の頻度
・栄養状態:PCR、GNRI、%CGR、BMI、Alb、TP、ChE
・定期採血結果:Hb、Ht、BUN、Cre、Na、Cl、Fe、フェリチン、血糖(GA、HbA1c)、β2-MG
Coronary artery CT: calcification score
Vascular endothelial function (FMD)
Intima-media complex thickness (IMT): upper arm IMT, carotid IMT
ABI
PWV
Echocardiography: left atrium diameter (LAD), left ventricular end diastolic diameter (LADd), left ventricular ejection fraction (EF), extended early wave (e '), expanded early wave / extended early wave (E / e' ), Left ventricular mass coefficient (LVMI), ventricular septal thickness (IVS), left ventricular wall thickness (LVWT)
Electrocardiogram: QTc
Prescription drugs and injections (at the beginning and at the end / at the time of death): phosphorus adsorbents, vitamin D preparations, calcium receptor agonists, Mg-containing preparations
Frequency of dialysis hypotension requiring replacement fluid
Nutritional status: PCR, GNRI,% CGR, BMI, Alb, TP, ChE
Periodic blood collection results: Hb, Ht, BUN, Cre, Na, Cl, Fe, ferritin, blood glucose (GA, HbA1c), B2-MG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同一の透析液を3年以上使用し続けている患者
安定維持透析患者
Patients who continue to use the same dialysate for 3 years or more
Stable maintaining dialysis patient
除外基準/Key exclusion criteria 腹膜透析併用の患者 Patients with peritoneal dialysis combined
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中悠作 Tanaka Yusaku
所属組織/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
所属部署/Division name 臨床工学部 Clinical Engineering
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email yu-tanaka0724@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中悠作 Tanaka Yusaku
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
部署名/Division name 臨床工学部 Clinical Engineering
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-tanaka0724@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kawashima Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川島病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特になし nothing special

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 19
最終更新日/Last modified on
2018 11 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039837
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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