UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響	Effects of various dialysates on electrolytes, cardiovascular system, hospitalization rate, life prognosis
一般向け試験名略称/Acronym	長期間同一透析液使用の影響	Influence of use of the same dialysate for a long time
科学的試験名/Scientific Title	各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響	Effects of various dialysates on electrolytes, cardiovascular system, hospitalization rate, life prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	長期間同一透析液使用の影響	Influence of use of the same dialysate for a long time
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血液透析	Hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	同一の透析液を3年以上使用した影響の違いを、心機能および心血管石灰化を中心にレトロスペクティブに比較検討する。	We will retrospectively compare the differences in the effect of using the same dialysate over 3 years, centered on cardiac function and cardiovascular calcification.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・死亡率 ・入院率、再入院率 ・補正Ca、P、intact-PTH、Mg ・腹部CT：石灰化スコア	Mortality rate Hospitalization rate, re-hospitalization rate Corrected Ca, P, intact-PTH, Mg Abdominal CT:calcification score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・冠動脈CT：石灰化スコア ・血管内皮機能（FMD） ・内膜中膜複合体厚（IMT）：上腕IMT、頸動脈IMT ・ABI ・PWV ・心エコー：左房径（LAD）、左室拡張末期径（LADd）、左室駆出率（EF）、拡張早期波（e´）、拡張早期波髙/拡張早期波（E/e´）、左心室質量係数（LVMI）、心室中隔膜厚（IVS）、左心室壁厚（LVWT） ・心電図：QTc ・処方薬と注射薬（開始時と終了/死亡時）：リン吸着薬、ビタミンD製剤、カルシウム受容体作動薬、Mg含有製剤 ・補液を要する透析低血圧症の頻度 ・栄養状態：PCR、GNRI、%CGR、BMI、Alb、TP、ChE ・定期採血結果：Hb、Ht、BUN、Cre、Na、Cl、Fe、フェリチン、血糖（GA、HbA1c）、β2-MG	Coronary artery CT: calcification score Vascular endothelial function (FMD) Intima-media complex thickness (IMT): upper arm IMT, carotid IMT ABI PWV Echocardiography: left atrium diameter (LAD), left ventricular end diastolic diameter (LADd), left ventricular ejection fraction (EF), extended early wave (e '), expanded early wave / extended early wave (E / e' ), Left ventricular mass coefficient (LVMI), ventricular septal thickness (IVS), left ventricular wall thickness (LVWT) Electrocardiogram: QTc Prescription drugs and injections (at the beginning and at the end / at the time of death): phosphorus adsorbents, vitamin D preparations, calcium receptor agonists, Mg-containing preparations Frequency of dialysis hypotension requiring replacement fluid Nutritional status: PCR, GNRI,% CGR, BMI, Alb, TP, ChE Periodic blood collection results: Hb, Ht, BUN, Cre, Na, Cl, Fe, ferritin, blood glucose (GA, HbA1c), B2-MG

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	同一の透析液を3年以上使用し続けている患者 安定維持透析患者	Patients who continue to use the same dialysate for 3 years or more Stable maintaining dialysis patient
除外基準/Key exclusion criteria	腹膜透析併用の患者	Patients with peritoneal dialysis combined
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悠作 ミドルネーム 姓 田中	名 Yusaku ミドルネーム 姓 Tanaka
所属組織/Organization	川島病院	Kawashima Hospital
所属部署/Division name	臨床工学部	Clinical Engineering
郵便番号/Zip code	7700011
住所/Address	徳島県徳島市北佐古１番町1-39	Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39
電話/TEL	088-631-0110
Email/Email	yu-tanaka0724@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 悠作 ミドルネーム 姓 田中	名 Yusaku ミドルネーム 姓 Tanaka
組織名/Organization	川島病院	Kawashima Hospital
部署名/Division name	臨床工学部	Clinical Engineering
郵便番号/Zip code	7700011
住所/Address	徳島県徳島市北佐古１番町1-39	Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39
電話/TEL	088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tanakayusaku0724@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kawashima Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Kawashima Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	川島病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川島病院	Kawashima Hospital
住所/Address	徳島県徳島市北佐古１番町1-39	Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39
電話/Tel	088-631-0110
Email/Email	yu-tanaka0724@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	nothing special

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039837
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039837

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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