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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034937 |
受付番号 | R000039837 |
科学的試験名 | 各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/11/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響 | Effects of various dialysates on electrolytes, cardiovascular system, hospitalization rate, life prognosis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 長期間同一透析液使用の影響 | Influence of use of the same dialysate for a long time | |
科学的試験名/Scientific Title | 各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響 | Effects of various dialysates on electrolytes, cardiovascular system, hospitalization rate, life prognosis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 長期間同一透析液使用の影響 | Influence of use of the same dialysate for a long time | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 血液透析 | Hemodialysis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 同一の透析液を3年以上使用した影響の違いを、心機能および心血管石灰化を中心にレトロスペクティブに比較検討する。 | We will retrospectively compare the differences in the effect of using the same dialysate over 3 years, centered on cardiac function and cardiovascular calcification. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ・死亡率
・入院率、再入院率 ・補正Ca、P、intact-PTH、Mg ・腹部CT:石灰化スコア |
Mortality rate
Hospitalization rate, re-hospitalization rate Corrected Ca, P, intact-PTH, Mg Abdominal CT:calcification score |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・冠動脈CT:石灰化スコア
・血管内皮機能(FMD) ・内膜中膜複合体厚(IMT):上腕IMT、頸動脈IMT ・ABI ・PWV ・心エコー:左房径(LAD)、左室拡張末期径(LADd)、左室駆出率(EF)、拡張早期波(e´)、拡張早期波髙/拡張早期波(E/e´)、左心室質量係数(LVMI)、心室中隔膜厚(IVS)、左心室壁厚(LVWT) ・心電図:QTc ・処方薬と注射薬(開始時と終了/死亡時):リン吸着薬、ビタミンD製剤、カルシウム受容体作動薬、Mg含有製剤 ・補液を要する透析低血圧症の頻度 ・栄養状態:PCR、GNRI、%CGR、BMI、Alb、TP、ChE ・定期採血結果:Hb、Ht、BUN、Cre、Na、Cl、Fe、フェリチン、血糖(GA、HbA1c)、β2-MG |
Coronary artery CT: calcification score
Vascular endothelial function (FMD) Intima-media complex thickness (IMT): upper arm IMT, carotid IMT ABI PWV Echocardiography: left atrium diameter (LAD), left ventricular end diastolic diameter (LADd), left ventricular ejection fraction (EF), extended early wave (e '), expanded early wave / extended early wave (E / e' ), Left ventricular mass coefficient (LVMI), ventricular septal thickness (IVS), left ventricular wall thickness (LVWT) Electrocardiogram: QTc Prescription drugs and injections (at the beginning and at the end / at the time of death): phosphorus adsorbents, vitamin D preparations, calcium receptor agonists, Mg-containing preparations Frequency of dialysis hypotension requiring replacement fluid Nutritional status: PCR, GNRI,% CGR, BMI, Alb, TP, ChE Periodic blood collection results: Hb, Ht, BUN, Cre, Na, Cl, Fe, ferritin, blood glucose (GA, HbA1c), B2-MG |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 同一の透析液を3年以上使用し続けている患者
安定維持透析患者 |
Patients who continue to use the same dialysate for 3 years or more
Stable maintaining dialysis patient |
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除外基準/Key exclusion criteria | 腹膜透析併用の患者 | Patients with peritoneal dialysis combined | |||
目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 川島病院 | Kawashima Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床工学部 | Clinical Engineering | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7700011 | |||||||||||||
住所/Address | 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 | Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39 | ||||||||||||
電話/TEL | 088-631-0110 | |||||||||||||
Email/Email | yu-tanaka0724@khg.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 川島病院 | Kawashima Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床工学部 | Clinical Engineering | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7700011 | |||||||||||||
住所/Address | 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 | Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39 | ||||||||||||
電話/TEL | 088-631-0110 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tanakayusaku0724@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kawashima Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
川島病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Kawashima Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
川島病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 川島病院 | Kawashima Hospital |
住所/Address | 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 | Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39 |
電話/Tel | 088-631-0110 | |
Email/Email | yu-tanaka0724@khg.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 特になし | nothing special |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039837 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039837 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |