UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響

英語
Effects of various dialysates on electrolytes, cardiovascular system, hospitalization rate, life prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期間同一透析液使用の影響

英語
Influence of use of the same dialysate for a long time

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種透析液が、電解質、心血管系、入院率、生命予後に与える影響

英語
Effects of various dialysates on electrolytes, cardiovascular system, hospitalization rate, life prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期間同一透析液使用の影響

英語
Influence of use of the same dialysate for a long time

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析

英語
Hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同一の透析液を3年以上使用した影響の違いを、心機能および心血管石灰化を中心にレトロスペクティブに比較検討する。

英語
We will retrospectively compare the differences in the effect of using the same dialysate over 3 years, centered on cardiac function and cardiovascular calcification.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・死亡率
・入院率、再入院率
・補正Ca、P、intact-PTH、Mg
・腹部CT：石灰化スコア

英語
Mortality rate
Hospitalization rate, re-hospitalization rate
Corrected Ca, P, intact-PTH, Mg
Abdominal CT:calcification score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・冠動脈CT：石灰化スコア
・血管内皮機能（FMD）
・内膜中膜複合体厚（IMT）：上腕IMT、頸動脈IMT
・ABI
・PWV
・心エコー：左房径（LAD）、左室拡張末期径（LADd）、左室駆出率（EF）、拡張早期波（e´）、拡張早期波髙/拡張早期波（E/e´）、左心室質量係数（LVMI）、心室中隔膜厚（IVS）、左心室壁厚（LVWT）
・心電図：QTc
・処方薬と注射薬（開始時と終了/死亡時）：リン吸着薬、ビタミンD製剤、カルシウム受容体作動薬、Mg含有製剤
・補液を要する透析低血圧症の頻度
・栄養状態：PCR、GNRI、%CGR、BMI、Alb、TP、ChE
・定期採血結果：Hb、Ht、BUN、Cre、Na、Cl、Fe、フェリチン、血糖（GA、HbA1c）、β2-MG

英語
Coronary artery CT: calcification score
Vascular endothelial function (FMD)
Intima-media complex thickness (IMT): upper arm IMT, carotid IMT
ABI
PWV
Echocardiography: left atrium diameter (LAD), left ventricular end diastolic diameter (LADd), left ventricular ejection fraction (EF), extended early wave (e '), expanded early wave / extended early wave (E / e' ), Left ventricular mass coefficient (LVMI), ventricular septal thickness (IVS), left ventricular wall thickness (LVWT)
Electrocardiogram: QTc
Prescription drugs and injections (at the beginning and at the end / at the time of death): phosphorus adsorbents, vitamin D preparations, calcium receptor agonists, Mg-containing preparations
Frequency of dialysis hypotension requiring replacement fluid
Nutritional status: PCR, GNRI,% CGR, BMI, Alb, TP, ChE
Periodic blood collection results: Hb, Ht, BUN, Cre, Na, Cl, Fe, ferritin, blood glucose (GA, HbA1c), B2-MG

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同一の透析液を3年以上使用し続けている患者
安定維持透析患者

英語
Patients who continue to use the same dialysate for 3 years or more
Stable maintaining dialysis patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腹膜透析併用の患者

英語
Patients with peritoneal dialysis combined

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠作
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古１番町1-39

英語
Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠作
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

7700011

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古１番町1-39

英語
Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakayusaku0724@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kawashima Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古１番町1-39

英語
Tokushima Prefecture Tokushima city Kita-sako 1 st town 1-39

電話/Tel

088-631-0110

Email/Email

yu-tanaka0724@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing special

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039837

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