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一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討

英語
Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討

英語
Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討

英語
Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討

英語
Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DSM-5にてうつ病、持続性抑うつ障害、双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、物質使用障害群、神経性やせ症、神経性大食症、全般性不安障害のいずれか

英語
Depressive disorder, Persistent Depressive Disorder, Bipolar 1 disorder, Bipolar 2 Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Social anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive disorder, PTSD, Substance related disorder, Anorexia nervosa, Bulimia Nervosa, General anxiety disorder (DSM-5)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心理学的脆弱因子や治療抵抗性関連因子、機能障害関連因子について包括的・探索的に検討することを目的とする。

英語
To investigate factors of vulnerability, treatment resistant, or functional disablity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コホート研究、横断研究

英語
Cohort Study, Cross-sectional Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院開始時
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

入院28日から42日後
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM

英語
On admission
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

After 28day-42day at admission
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　名古屋市立大学病院こころの医療センター（精神科、心療内科）に入院を開始した患者
2）DSM-5にてうつ病、持続性抑うつ障害、双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、物質使用障害群、神経性やせ症、神経性大食症、全般性不安障害と診断される。

英語
1) Patients who started to be admitted to Nagoya City University Hospital (psychiatry, psychosomatic medicine).
2) Patients who were diagnosed Depressive disorder, Persistent Depressive Disorder, Bipolar 1 disorder, Bipolar 2 Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Social anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive disorder, PTSD, Substance related disorder, Anorexia nervosa, Bulimia Nervosa or General anxiety disorder by DSM-5.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１)　 精神科レジデントまたは精神科の研修を２年以上終えた医師の診断にて、DSM-5にて神経発達症群、統合失調症および他の精神病性障害群、神経認知障害群、双極性障害の躁病相・軽躁病相、てんかん、器質性障害と診断されるか、または強く疑われる。
2) 　日本語の理解力が不十分である。
3) 過去に本研究の対象となったことがある。
4)　 入院予定期間が７日未満である。
5)　 その他、主治医により研究参加ができないと判断される。

英語
1) Patients who were diagnosed/ strongly suspected neurodevelopment disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, neurocognitive disorders, manic episode, hypomanic episode, epilepsy or mental disorder due to medical condition by DSM-5
2) Patients who can't understand Japanese well.
3) Patients who had participated in this study.
4) Patients who were supposed to be hospitalized in 7 days.
5) Patients who their research doctor consider not suited.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理紗
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	Risa Imai

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
精神認知行動医学

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

4670001

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

imai.r.nagoya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	今井
ミドルネーム
姓	理紗

英語

名	Risa
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
精神認知行動医学

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

4670001

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai.r.nagoya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Mizuho-ku Mizuho-cho Kawasumi1

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

miffy_710vvv@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院開始時
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

入院28日から42日後
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM

英語
On admission
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

After 28day-42day at admission
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

11

日

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