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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035197
受付番号 R000039838
科学的試験名 精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/11
最終更新日 2020/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討 Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討 Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.
科学的試験名/Scientific Title 精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討 Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神疾患において併存精神疾患や治療抵抗性、重症度、機能障害、QOLに関連する因子の検討 Investigation of comorbidity, treatment resistance, severity, functional disability, QOL for psychiatric disorders.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition DSM-5にてうつ病、持続性抑うつ障害、双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、物質使用障害群、神経性やせ症、神経性大食症、全般性不安障害のいずれか Depressive disorder, Persistent Depressive Disorder, Bipolar 1 disorder, Bipolar 2 Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Social anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive disorder, PTSD, Substance related disorder, Anorexia nervosa, Bulimia Nervosa, General anxiety disorder (DSM-5)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心理学的脆弱因子や治療抵抗性関連因子、機能障害関連因子について包括的・探索的に検討することを目的とする。 To investigate factors of vulnerability, treatment resistant, or functional disablity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others コホート研究、横断研究 Cohort Study, Cross-sectional Study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院開始時
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

入院28日から42日後
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM
On admission
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

After 28day-42day at admission
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 名古屋市立大学病院こころの医療センター(精神科、心療内科)に入院を開始した患者
2)DSM-5にてうつ病、持続性抑うつ障害、双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、強迫症、心的外傷後ストレス障害、物質使用障害群、神経性やせ症、神経性大食症、全般性不安障害と診断される。
1) Patients who started to be admitted to Nagoya City University Hospital (psychiatry, psychosomatic medicine).
2) Patients who were diagnosed Depressive disorder, Persistent Depressive Disorder, Bipolar 1 disorder, Bipolar 2 Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Social anxiety Disorder, Obsessive-Compulsive disorder, PTSD, Substance related disorder, Anorexia nervosa, Bulimia Nervosa or General anxiety disorder by DSM-5.
除外基準/Key exclusion criteria 1)  精神科レジデントまたは精神科の研修を2年以上終えた医師の診断にて、DSM-5にて神経発達症群、統合失調症および他の精神病性障害群、神経認知障害群、双極性障害の躁病相・軽躁病相、てんかん、器質性障害と診断されるか、または強く疑われる。
2)  日本語の理解力が不十分である。
3) 過去に本研究の対象となったことがある。
4)  入院予定期間が7日未満である。
5)  その他、主治医により研究参加ができないと判断される。
1) Patients who were diagnosed/ strongly suspected neurodevelopment disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, neurocognitive disorders, manic episode, hypomanic episode, epilepsy or mental disorder due to medical condition by DSM-5
2) Patients who can't understand Japanese well.
3) Patients who had participated in this study.
4) Patients who were supposed to be hospitalized in 7 days.
5) Patients who their research doctor consider not suited.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理紗
ミドルネーム
今井
Risa
ミドルネーム
Risa Imai
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University
所属部署/Division name 精神認知行動医学 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 4670001
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email imai.r.nagoya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
今井
ミドルネーム
理紗
Risa
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University
部署名/Division name 精神認知行動医学 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 4670001
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai.r.nagoya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University
住所/Address 瑞穂区瑞穂町川澄1 Mizuho-ku Mizuho-cho Kawasumi1
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email miffy_710vvv@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 入院開始時
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

入院28日から42日後
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM
On admission
Interpersonal sensitivity measure: IPSM
Ten Item Personality Inventory: TIPI
Confidant
Parental Bonding Instrument: PBI
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale; SDS

After 28day-42day at admission
BDI-2
EQ5D
Sheehan Disability Scale: SDS
Interpersonal Sensitivity Measure; IPSM

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 10
最終更新日/Last modified on
2020 12 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/04/24 DATASET.xlsx


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