UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034939 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039840 |
| 科学的試験名 | 自閉スペクトラム症に対する5-アミノレブリン酸サプリメントの有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/03/31 |
| 最終更新日 | 2021/11/02 10:03:44 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自閉スペクトラム症に対する5-アミノレブリン酸サプリメントの有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験
英語
Double blinded randomized placebo controlled trial to examine if intake of 5-aminolevulinic acid supplement can improve clinical symptoms of individuals with Autism Spectrum Disorder
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自閉スペクトラム症の栄養療法の開発
英語
RCT study for the nutritional therapy development of autism spectrum disorder
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自閉スペクトラム症に対する5-アミノレブリン酸サプリメントの有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験
英語
Double blinded randomized placebo controlled trial to examine if intake of 5-aminolevulinic acid supplement can improve clinical symptoms of individuals with Autism Spectrum Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自閉スペクトラム症の栄養療法の開発
英語
RCT study for the nutritional therapy development of autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自閉スペクトラム症
英語
Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
5-アミノレブリン酸リン酸塩とその補助剤・クエン酸第一鉄ナトリウムの合剤の経口服用による18歳以上の自閉症者での有効性の有無を検証し、自閉症の栄養療法の確立を目指す。
英語
We will examine the efficacy evaluation of oral administration of a combination of 5-aminolevulinic acid phosphate and sodium ferrous citrate for individuals (over 18 years) with autism spectrum disorder (ASD) for development of the nutritional therapy of ASD.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各投与期間の開始直前と直後に、臨床指標としてGHQ 精神健康調査票 12 項目版（GHQ-12：12-item General Health Questionnaire Japanese version, Goldberg and Blackwell, 1970）、対人応答性尺度 （SRS2：Social Responsiveness Scale 2nd Edition, Constantino., 2012）、ADHD評価尺度（ADHD-RS：Attention Deficit Hyperactivity Disorder rating scale, Dupaul et al., 1998）、異常行動チェックリスト（ABC：The Aberrant Behavior Checklist, Aman et al., 1985）によるスコアをとる。
英語
The primary outcome are changes in GHQ12 (12 item General Health Questionnaire Japanese version), SRS2 (Social Responsiveness Scale 2nd Edition), ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder rating scale) and ABC (The Aberrant Behavior Checklist) before and after each administration period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・被験者の社会性の障害を反映する定量行動評価指標として、Gazefinderによる視線計測を行う。
・ミトコンドリア異常の有無を調べる目的で、被験者の末梢から採血を行い、リンパ球を抽出して、解糖能と呼吸能を細胞外フラックス解析で測定する。
英語
We will evaluate gaze fixation time on social region by Gazefinder as quantitative behavior indices reflecting social deficits of subjects.
In order to investigate mitochondrial abnormality of the subjects, we will extract lymphocytes from peripheral blood of them and examine profiles of mitochondrial respiration and glycolysis by using extracellular flux analysis.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
初めの12週間、5-アミノレブリン酸リン酸塩25㎎＋クエン酸第一鉄ナトリウム 29㎎ を含むカプセルを1日1回１カプセル服用し、4週間の服用休止のあと、プラセボを1日1回１カプセル服用する。
英語
Take 1 capsule (containing 25mg of 5-aminolevulinic acid phosphate + 29mg of Sodium Ferrous Citrate) once per day, for the first 12 weeks. After 4 weeks washout, take 1 placebo capsule once per day, for the second 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
初めの12週間、プラセボを1日1回１カプセル服用し、4週間の服用休止のあと、5-アミノレブリン酸リン酸塩25㎎＋クエン酸第一鉄ナトリウム 29㎎ を含むカプセルを1日1回１カプセル服用する。
英語
Take 1 placebo capsule once per day, for the first 12 weeks. After 4 weeks washout, take 1 capsule (containing 25mg of 5-aminolevulinic acid phosphate + 29mg of Sodium Ferrous Citrate) once per day, for the second 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
初めの12週間、5-アミノレブリン酸リン酸塩25㎎＋クエン酸第一鉄ナトリウム 29㎎ を含むカプセルを1日1回６カプセル服用し、4週間の服用休止のあと、プラセボを1日1回６カプセル服用する。
英語
Take 6 capsule (containing 25mg of 5-aminolevulinic acid phosphate + 29mg of Sodium Ferrous Citrate) once per day, for the first 12 weeks. After 4 weeks washout, take 6 placebo capsule once per day, for the second 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
初めの12週間、プラセボを1日1回６カプセル服用し、4週間の服用休止のあと、5-アミノレブリン酸リン酸塩25㎎＋クエン酸第一鉄ナトリウム 29㎎ を含むカプセルを1日1回６カプセル服用する。
英語
Take 6 placebo capsule once per day, for the first 12 weeks. After 4 weeks washout, take 6 capsule (containing 25mg of 5-aminolevulinic acid phosphate + 29mg of Sodium Ferrous Citrate) once per day, for the second 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
医療機関でDSM5による臨床診断を受けた自閉スペクトラム症の当事者で、本試験参加について本人の文書による同意が得られている者。
英語
A person who has undergone clinical diagnosis of the autism spectrum disorder by DSM5 at a medical institution in Japan and has obtained the informed consent by himself concerning participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①自らの意思で同意/内服ができない者
②臨床評価の結果で、自閉スペクトラム症の診断が該当しない者
③脆弱Ｘ症候群に該当する者
④てんかん等の神経学的疾患を合併する者
⑤肝機能異常・炎症性疾患を合併する者
⑥鉄アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑦ポルフィリン症を合併する患者
⑧３ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
⑨その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1.Persons who can not agree on their own will
2.As a result of clinical evaluation, those who do not fall under the diagnosis of autistic spectrum disorder
3.Persons who fall under fragile X syndrome
4.Persons who merge neurological diseases such as epilepsy
5.Person who merges liver abnormality / inflammatory disease
6.Patients with drug allergies such as iron allergy
7.Patients complicated with porphyria
8.Persons who participated in other clinical trials within 3 months
9.Persons who have been judged by the principal investigator as inappropriate subject
目標参加者数/Target sample size
72
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松﨑 |
英語
| 名 | Hideo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuzaki |
所属組織/Organization
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
所属部署/Division name
日本語
子どものこころの発達研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
9101193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL
0776618803
Email/Email
matsuzah@u-fukui.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松﨑 |
英語
| 名 | Hideo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsuzaki |
組織名/Organization
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
部署名/Division name
日本語
子どものこころの発達研究センター
英語
Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
9101193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL
0776618803
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsuzah@u-fukui.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福井大学
英語
Research Center for Child Mental Development, University of Fukui
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
子どものこころの発達研究センター
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
SBI Pharmaceuticals
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
SBIファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福井大学医学部付属病院医学研究支援センター
英語
Medical Research Support Center, University of Fukui Hospital
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel
0776-61-8529
Email/Email
chiken@ml.u-fukui.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039840
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
