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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035243
受付番号 R000039844
科学的試験名 糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2020/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討 Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討(EXPLORE-HF) Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure (EXPLORE-HF)
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討 Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討(EXPLORE-HF) Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure (EXPLORE-HF)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅱ型糖尿病 Type2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ⅱ型糖尿病の方を対象として、同疾患の標準的治療(SGLT2阻害剤またはインスリン注射を除く治療)とSGLT2阻害剤治療とを比較し、SGLT2阻害剤の心不全および心血管機能改善の機序をケトン代謝面や採血・画像検査の結果を中心に検討する。 Targeting type 2 diabetes patients, the standard treatment of diabetes mellitus (no use of sodium glucose transporter 2 (SGLT2) inhibitors nor insulin injection) and a SGLT2 inhibitor treatment will be compared to discuss the mechanism of the drug to restore cardiomyocyte energy metabolism in heart failure in terms of keton metabolism, along with blood test and imaging test data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SGLT2阻害剤の1つであるルセオグリフロジンの心機能および血管機能改善における作用機序の探索 Exploratory study of Luseogliflozin, one of SGLT2 inhibitors, for its mechanism to restore cardiomyocyte energy metabolism.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療期間2週時における心筋ケトン体取り込み量および率の変化 Change in the quantity and rate of keton absorbed by cardiac muscles in the second week of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)治療期間2週時および6ヵ月時における心臓機能の改善:BNP、E/e'、EF
2)HbA1cおよび血糖のベースライン(治療期間0週)からの変化
3)BNPおよびNT-proBNPのベースライン(治療期間0週)からの変化
4)心エコー評価
5)治療期間2週間における糖代謝、脂肪酸代謝の変化
6)治療期間2週間におけるケトン体濃度の変化とALDH2遺伝子多型との関連
7)治療期間2週間における血管内皮機能の変化
8)治療期間2週間における右心カテーテルによる血行動態の変化
9)治療期間2週間における心筋トロポニンTの放出量の変化
10)治療期間2週間における長時間心電図の変化
11)治療期間6ヵ月間の腎機能の変化
1) Improvement in cardiac function in the second week and 6th month of treatment:brain natriuretic peptide (BNP), left ventricular diastolic performance (E/e'), and ejection fraction (EF).

2)Change in Hemoglobin A1c(HbA1c) and blood glucose level from the base line (zero week of treatment).

3)Change in BNP (and N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP)from the base line (zero week of treatment).

4)Echocardiographic evaluation:E/e',LV mass index, EF, LA volume index.

5)Change in glycometabolism and fatty acid metabolism ove the two weeks of treatment.

6)Change in keton concentration over the two weeks of treatment and its relation to ALDH2 gene polymorphism.

7)Change in vascular endothelial function over the two weeks of treatment.

8)Hemodynamic status by right heart catheter over the two weeks of treatment.

9)Change in troponin T level over the two weeks of treatment.

10)Change in holter electrocardiogram over the two weeks of treatment.

11)Change in renal function over the six months of treatment.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療(SGLT2阻害剤またはインスリン注射を除く治療)を継続し、最大6ヵ月の期間、所定の項目につき観察・測定を行う。
The standard treatment (no use of SGLT2 inhibitors nor insulin injection)will be continued and observed for the predefined items for six months at maximum.
介入2/Interventions/Control_2 ルセオグリフロジン2.5mg1日1回朝投与し、最大6ヵ月間の期間、所定の項目につき観察・測定を行う。 2.5mg of Luseogliflozin will be given daily in the morning and observed for the predefined items for six months at maximum.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Ⅱ型糖尿病患者のうち、以下の選択基準をすべて満たす患者
1)本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られている
2)同意取得日のHbA1cが6.0%以上かつ12.0%未満
3)同意取得日前に心不全歴があり、同意取得日前1年以内の心エコーによるEFが55%未満もしくはE/e'が15以上。心房細動(AF)の有無は問わない。
4)同意取得日前8週間以内のBNPが40pg/mL以上もしくはNT-proBNPが150pg/mL以上
5)同意取得日前8週間以内の心不全の重症度分類(NYHA)がⅡ-Ⅲ
6)心機能評価と冠動脈の評価のために心臓カテーテル検査が必要と考えられる
Type 2 diabetes patients who fulfill the following conditions;
1)Signed informed consent to join the study.
2)HbA1c level on the day of the consent signature is no less than 6.0% and no more than 12.0%.
3)Up to the day of the signature, have a history of heart failure, and ecocardiography taken within one year shows EF of no more than 55% or E/e' of no less than 15, with or without atrial fibrillation (AF).
4)WIthin 8 weeks up to the day of the signature, BNP level is no less than 40pg/mL or NT-proBNP is no less than 150pg/mL.
5)Within 8 weeks up to the day of the signature, the severity of heart failure is judged II to III according to the categorization by New York Heart Association (NYHA).
6)Cardiac catheterization is required to evaluate cardiac function and coronary artery condition.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Ⅰ型糖尿病患者
2)インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態(重症ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等)
3)重度の腎機能不全がある(eGFRが45mL/min/1.73m2未満または透析患者)
4)重度の肝機能障害がある
5)同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往がある:急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
6)NYHA機能分類でⅣの心不全症状がある
7)BMIが18.5kg/m2未満、栄養不良状態または飢餓状態にある
8)試験薬剤に対して過敏症の既往がある
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある
10)悪性腫瘍と診断されている、または悪性腫瘍が疑われる
11)85歳以上
12)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した場合
Any person who
1)Has type I diabetes.
2)Requires insulin for blood glucose control (including the conditions such as severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infectious disease, perioperative period, or severe trauma).
3)Had severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 45mL/min/1.73m2 or dialysis is required).
4)Has severe hepatic dysfunciton.
5)Has a history of the following disorders within 12 weeks up to the day of the signature;acute coronary syndromes, cerebrovascular disorder, myocarditis, pericarditis constrictiva, or severe valvular disorder.
6)Has heart failure of severity IV according to the categorization by New York Heart Association (NYHA).
7)Body mass index (BMI) is less than 18.5kg/m2 or at malnutrition or starvation state.
8)Has a history of intolerance to the target drug.
9)Is pregnant, breast-feeding, or likely pregnant.
10)Is diagnosed of malignant tumor or so suspected.
11)Is a the age of 85 or older.
12)Is judged inappropriate for the study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄二
ミドルネーム
水野
Yuji
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 社会医療法人 寿量会 
熊本機能病院
Medical Corporataion Juryo
Kumamoto Kinoh Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code 8608518
住所/Address 熊本県熊本市北区山室6丁目8-1 6-8-1 Yamamuro Kita-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-345-8111ext.3057
Email/Email mizuno@juryo.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄二
ミドルネーム
水野
Yuji
ミドルネーム
Mizuno
組織名/Organization 社会医療法人 寿量会  熊本機能病院 Medical Corporataion Juryo Kumamoto Kinoh Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code 8608518
住所/Address 熊本県熊本市北区山室6丁目8-1 6-8-1 Yamamuro Kita-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-345-8111ext.3057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuno@juryo.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular internal medicine

Medical Corporataion Juryo
Kumamoto Kinoh Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 寿量会 
熊本機能病院 
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本機能病院 Kumamoto Kinoh Hospital
住所/Address 熊本市北区山室6-8-1 6-8-1 Yamamuro Kita-ku, Kumamoto
電話/Tel 0963458111
Email/Email medlab@juryo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 13
最終更新日/Last modified on
2020 07 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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