UMIN試験ID | UMIN000035243 |
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受付番号 | R000039844 |
科学的試験名 | 糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/04 |
最終更新日 | 2020/07/03 11:57:22 |
日本語
糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討
英語
Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure
日本語
糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討(EXPLORE-HF)
英語
Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure (EXPLORE-HF)
日本語
糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討
英語
Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure
日本語
糖尿病症例におけるナトリウム・グルコース共役輸送体(SGLT2)阻害剤の心機能および心血管機能改善機序の検討(EXPLORE-HF)
英語
Exploring Mechanistic Study: Potential of Luseogliflozin on Restoration of Cardiomyocyte Energy Metabolism in Diabetic Patients with Heart Failure (EXPLORE-HF)
日本/Japan |
日本語
Ⅱ型糖尿病
英語
Type2 Diabetes
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ⅱ型糖尿病の方を対象として、同疾患の標準的治療(SGLT2阻害剤またはインスリン注射を除く治療)とSGLT2阻害剤治療とを比較し、SGLT2阻害剤の心不全および心血管機能改善の機序をケトン代謝面や採血・画像検査の結果を中心に検討する。
英語
Targeting type 2 diabetes patients, the standard treatment of diabetes mellitus (no use of sodium glucose transporter 2 (SGLT2) inhibitors nor insulin injection) and a SGLT2 inhibitor treatment will be compared to discuss the mechanism of the drug to restore cardiomyocyte energy metabolism in heart failure in terms of keton metabolism, along with blood test and imaging test data.
その他/Others
日本語
SGLT2阻害剤の1つであるルセオグリフロジンの心機能および血管機能改善における作用機序の探索
英語
Exploratory study of Luseogliflozin, one of SGLT2 inhibitors, for its mechanism to restore cardiomyocyte energy metabolism.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療期間2週時における心筋ケトン体取り込み量および率の変化
英語
Change in the quantity and rate of keton absorbed by cardiac muscles in the second week of treatment.
日本語
1)治療期間2週時および6ヵ月時における心臓機能の改善:BNP、E/e'、EF
2)HbA1cおよび血糖のベースライン(治療期間0週)からの変化
3)BNPおよびNT-proBNPのベースライン(治療期間0週)からの変化
4)心エコー評価
5)治療期間2週間における糖代謝、脂肪酸代謝の変化
6)治療期間2週間におけるケトン体濃度の変化とALDH2遺伝子多型との関連
7)治療期間2週間における血管内皮機能の変化
8)治療期間2週間における右心カテーテルによる血行動態の変化
9)治療期間2週間における心筋トロポニンTの放出量の変化
10)治療期間2週間における長時間心電図の変化
11)治療期間6ヵ月間の腎機能の変化
英語
1) Improvement in cardiac function in the second week and 6th month of treatment:brain natriuretic peptide (BNP), left ventricular diastolic performance (E/e'), and ejection fraction (EF).
2)Change in Hemoglobin A1c(HbA1c) and blood glucose level from the base line (zero week of treatment).
3)Change in BNP (and N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP)from the base line (zero week of treatment).
4)Echocardiographic evaluation:E/e',LV mass index, EF, LA volume index.
5)Change in glycometabolism and fatty acid metabolism ove the two weeks of treatment.
6)Change in keton concentration over the two weeks of treatment and its relation to ALDH2 gene polymorphism.
7)Change in vascular endothelial function over the two weeks of treatment.
8)Hemodynamic status by right heart catheter over the two weeks of treatment.
9)Change in troponin T level over the two weeks of treatment.
10)Change in holter electrocardiogram over the two weeks of treatment.
11)Change in renal function over the six months of treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療(SGLT2阻害剤またはインスリン注射を除く治療)を継続し、最大6ヵ月の期間、所定の項目につき観察・測定を行う。
英語
The standard treatment (no use of SGLT2 inhibitors nor insulin injection)will be continued and observed for the predefined items for six months at maximum.
日本語
ルセオグリフロジン2.5mg1日1回朝投与し、最大6ヵ月間の期間、所定の項目につき観察・測定を行う。
英語
2.5mg of Luseogliflozin will be given daily in the morning and observed for the predefined items for six months at maximum.
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適用なし/Not applicable |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
Ⅱ型糖尿病患者のうち、以下の選択基準をすべて満たす患者
1)本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られている
2)同意取得日のHbA1cが6.0%以上かつ12.0%未満
3)同意取得日前に心不全歴があり、同意取得日前1年以内の心エコーによるEFが55%未満もしくはE/e'が15以上。心房細動(AF)の有無は問わない。
4)同意取得日前8週間以内のBNPが40pg/mL以上もしくはNT-proBNPが150pg/mL以上
5)同意取得日前8週間以内の心不全の重症度分類(NYHA)がⅡ-Ⅲ
6)心機能評価と冠動脈の評価のために心臓カテーテル検査が必要と考えられる
英語
Type 2 diabetes patients who fulfill the following conditions;
1)Signed informed consent to join the study.
2)HbA1c level on the day of the consent signature is no less than 6.0% and no more than 12.0%.
3)Up to the day of the signature, have a history of heart failure, and ecocardiography taken within one year shows EF of no more than 55% or E/e' of no less than 15, with or without atrial fibrillation (AF).
4)WIthin 8 weeks up to the day of the signature, BNP level is no less than 40pg/mL or NT-proBNP is no less than 150pg/mL.
5)Within 8 weeks up to the day of the signature, the severity of heart failure is judged II to III according to the categorization by New York Heart Association (NYHA).
6)Cardiac catheterization is required to evaluate cardiac function and coronary artery condition.
日本語
1)Ⅰ型糖尿病患者
2)インスリン製剤による血糖管理が必要とされる状態(重症ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者等)
3)重度の腎機能不全がある(eGFRが45mL/min/1.73m2未満または透析患者)
4)重度の肝機能障害がある
5)同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往がある:急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
6)NYHA機能分類でⅣの心不全症状がある
7)BMIが18.5kg/m2未満、栄養不良状態または飢餓状態にある
8)試験薬剤に対して過敏症の既往がある
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある
10)悪性腫瘍と診断されている、または悪性腫瘍が疑われる
11)85歳以上
12)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した場合
英語
Any person who
1)Has type I diabetes.
2)Requires insulin for blood glucose control (including the conditions such as severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infectious disease, perioperative period, or severe trauma).
3)Had severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 45mL/min/1.73m2 or dialysis is required).
4)Has severe hepatic dysfunciton.
5)Has a history of the following disorders within 12 weeks up to the day of the signature;acute coronary syndromes, cerebrovascular disorder, myocarditis, pericarditis constrictiva, or severe valvular disorder.
6)Has heart failure of severity IV according to the categorization by New York Heart Association (NYHA).
7)Body mass index (BMI) is less than 18.5kg/m2 or at malnutrition or starvation state.
8)Has a history of intolerance to the target drug.
9)Is pregnant, breast-feeding, or likely pregnant.
10)Is diagnosed of malignant tumor or so suspected.
11)Is a the age of 85 or older.
12)Is judged inappropriate for the study by the investigators.
80
日本語
名 | 雄二 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
社会医療法人 寿量会
熊本機能病院
英語
Medical Corporataion Juryo
Kumamoto Kinoh Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular internal medicine
8608518
日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1
英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku, Kumamoto
096-345-8111ext.3057
mizuno@juryo.or.jp
日本語
名 | 雄二 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院
英語
Medical Corporataion Juryo Kumamoto Kinoh Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular internal medicine
8608518
日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1
英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku, Kumamoto
096-345-8111ext.3057
mizuno@juryo.or.jp
日本語
その他
英語
Cardiovascular internal medicine
Medical Corporataion Juryo
Kumamoto Kinoh Hospital
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社会医療法人 寿量会
熊本機能病院
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循環器内科
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無し
英語
None
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無し
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自己調達/Self funding
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熊本機能病院
英語
Kumamoto Kinoh Hospital
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熊本市北区山室6-8-1
英語
6-8-1 Yamamuro Kita-ku, Kumamoto
0963458111
medlab@juryo.or.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039844
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039844
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |