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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034948
受付番号 R000039849
試験名 口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験 A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food: an open-label trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口腔内環境改善効果検証試験 A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人成人男女が被験食品を1週間継続摂取した際の、口腔内環境改善効果を検証する。 To verify the effects of consumption of the test food for 1 week on the oral cavity environment in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A.actinomycetemcomitans (Aa)、P.gingivalis (Pg)、P.intermedia (Pi)、T.forsythensis (Tf)、T.denticola (Td)、F.nucleatum (Fn)

※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取1週間後検査における測定値または変化量を用いる。
A.actinomycetemcomitans (Aa), P.gingivalis (Pg), P.intermedia (Pi), T.forsythensis (Tf), T.denticola (Td), F.nucleatum (Fn)

* Measure the values at screening (before consumption) and 1 week after consumption and calculate the amount of change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 自覚症状 (VAS法)
口臭、歯茎の腫れ状態、歯のざらつき、口の不快感、口のかわき、ねばつき

2. 血中IGF-1濃度

※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取1週間後検査における測定値または変化量を用いる。
1. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms
Halitosis, swelling of gums, surface roughness of tooth, oral discomfort, dry mouth, and, stickiness in the mouth

2. The concentration of serum IGF-1

* Measure the values at screening (before consumption) and 1 week after consumption and calculate the amount of change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 1週間
試験食品: HGH クリスタル
用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、試験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 1 week
Test materials: HGH crystal
Dose: 1 pack, three times per day
Administration: Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal

* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 虫歯がないと自覚している健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師及び分担医師が試験の参加に問題ないと判断した者
1. Healthy Japanese adult subjects who have no tooth decay.

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. 義歯を使用している者

7. 過去3カ月以内に歯周病の治療や抗菌剤による治療を受けた者

8. 過去3カ月以内に歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者

9. 歯科治療中または何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の2ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師及び分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases.

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily.

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements.

6. Subjects who use dentures.

7. Subjects who have receiving treatment of periodontosis or with antimicrobial agents within the last three months.

8. Subjects who have receiving dental maintenance care, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months

9. Subjects who are under treatment or diagnosed with any of dental diseases.

10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant.

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last two months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial.

13. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Autobahn Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アウトバーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 20
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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