UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対するオキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果

英語
Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果

英語
Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対するオキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果

英語
Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果

英語
Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性に認知機能低下をきたす統合失調症の治療において、近年オキシトシン点鼻薬による治療が患者の社会機能、表情認知、臭覚識別機能を改善させると言われている。また、ミスマッチ陰性電位(MMN)という事象関連電位は、この疾患の認知機能低下を鋭敏に反映すると考えられている。本研究の目的はオキシトシンが聴覚認知機能に与える影響を明らかにし、同時に統合失調症の社会機能評価へMMNを応用することにある。本研究ではオキシトシン点鼻薬による治療による、MMNへの改善効果を明らかにし、同時に統合失調症の認知機能評価に鋭敏なMMNパラダイムを特定する。

英語
For treating progressively cognitive dysfunction in schizophrenia, oxytocin nasal sprays are thought to improve social cognition, facial expression recognition, and smell identification ability. MMN is thought to acutely reflect cognitive dysfunction in schizophrenia. The purpose of this study is to clarify the effect on auditory cognitive function by oxytocin and to apply MMN to social function assessment of schizophrenia.
In this study, it is to clarify whether the effect of treatment of oxytocin nasal spray improve MMN and identify MMN paradigm that is sensitive to cognitive function assessment of schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミスマッチ陰性電位

英語
Mismatch negativity(MMN)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
表情認知

英語
Facial Emotion Selection Test(FEST)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
統合失調症に対しオキシトシン点鼻薬を24IU単回投与

英語
Single administration of 24 IU of oxytocin nasal sprays to schizophrenia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
統合失調症に対しプラセボ点鼻薬を24IU単回投与

英語
Single administration of 24 IU of placebo nasal sprays to schizophrenia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常人に対しオキシトシン点鼻薬を24IU単回投与

英語
Single administration of 24 IU of oxytocin nasal sprays to healthy subjects.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
健常人に対しオキシトシン点鼻薬を24IU単回投与

英語
Single administration of 24 IU of placebo nasal sprays to healthy subjects.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実験内容およびその意義を十分に理解できると考えられる、DSM-5(精神疾患の診断・統計マニュアル)で統合失調症と診断された人。

英語
Patients were diagnosed Schizophrenia in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), which was thought to be able to fully understand the contents of the experiment and its significance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
てんかんや精神発達遅滞、神経疾患、妊婦や、オキシトシンに対する過敏症の既往や薬物乱用・依存の既往、オキシトシン連続投与の既往歴のある者は除外される。

英語
Exclusion criteria were epilepsy, mental retardation, a history of hypersensitivity to Oxytocin, drug abuse / dependence, continuous administration of Oxytocin, pregnancy, and a history of psychiatric or neurological disorders.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晴香
ミドルネーム
姓	落合

英語

名	Ochiai
ミドルネーム
姓	Haruka

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9601247

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima

電話/TEL

0245471331

Email/Email

haruka-o@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴香
ミドルネーム
姓	落合

英語

名	Ochiai
ミドルネーム
姓	Haruka

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9601247

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima

電話/TEL

0245471331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruka-o@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　医療研究推進課　臨床研究審査委員会事務局

英語
Fukushima Medical University Medical Research Promotion Division Clinical Research Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039850

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