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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035302
受付番号 R000039850
科学的試験名 統合失調症に対するオキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/19
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症に対するオキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果 Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym オキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果 Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症に対するオキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果 Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキシトシン点鼻薬治療によるミスマッチ陰性電位(MMN)への効果 Effect of oxytocin nasal spray on auditory automatic discrimination measured by mismatch negativity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性に認知機能低下をきたす統合失調症の治療において、近年オキシトシン点鼻薬による治療が患者の社会機能、表情認知、臭覚識別機能を改善させると言われている。また、ミスマッチ陰性電位(MMN)という事象関連電位は、この疾患の認知機能低下を鋭敏に反映すると考えられている。本研究の目的はオキシトシンが聴覚認知機能に与える影響を明らかにし、同時に統合失調症の社会機能評価へMMNを応用することにある。本研究ではオキシトシン点鼻薬による治療による、MMNへの改善効果を明らかにし、同時に統合失調症の認知機能評価に鋭敏なMMNパラダイムを特定する。 For treating progressively cognitive dysfunction in schizophrenia, oxytocin nasal sprays are thought to improve social cognition, facial expression recognition, and smell identification ability. MMN is thought to acutely reflect cognitive dysfunction in schizophrenia. The purpose of this study is to clarify the effect on auditory cognitive function by oxytocin and to apply MMN to social function assessment of schizophrenia.
In this study, it is to clarify whether the effect of treatment of oxytocin nasal spray improve MMN and identify MMN paradigm that is sensitive to cognitive function assessment of schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ミスマッチ陰性電位 Mismatch negativity(MMN)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 表情認知 Facial Emotion Selection Test(FEST)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 統合失調症に対しオキシトシン点鼻薬を24IU単回投与 Single administration of 24 IU of oxytocin nasal sprays to schizophrenia.
介入2/Interventions/Control_2 統合失調症に対しプラセボ点鼻薬を24IU単回投与 Single administration of 24 IU of placebo nasal sprays to schizophrenia.
介入3/Interventions/Control_3 健常人に対しオキシトシン点鼻薬を24IU単回投与 Single administration of 24 IU of oxytocin nasal sprays to healthy subjects.
介入4/Interventions/Control_4 健常人に対しオキシトシン点鼻薬を24IU単回投与 Single administration of 24 IU of placebo nasal sprays to healthy subjects.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 実験内容およびその意義を十分に理解できると考えられる、DSM-5(精神疾患の診断・統計マニュアル)で統合失調症と診断された人。 Patients were diagnosed Schizophrenia in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), which was thought to be able to fully understand the contents of the experiment and its significance.
除外基準/Key exclusion criteria てんかんや精神発達遅滞、神経疾患、妊婦や、オキシトシンに対する過敏症の既往や薬物乱用・依存の既往、オキシトシン連続投与の既往歴のある者は除外される。 Exclusion criteria were epilepsy, mental retardation, a history of hypersensitivity to Oxytocin, drug abuse / dependence, continuous administration of Oxytocin, pregnancy, and a history of psychiatric or neurological disorders.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴香
ミドルネーム
落合
Ochiai
ミドルネーム
Haruka
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 神経精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 9601247
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/TEL 0245471331
Email/Email haruka-o@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴香
ミドルネーム
落合
Ochiai
ミドルネーム
Haruka
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 神経精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 9601247
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/TEL 0245471331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruka-o@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 医療研究推進課 臨床研究審査委員会事務局 Fukushima Medical University Medical Research Promotion Division Clinical Research Review Committee Secretariat
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1, Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/Tel 0245471825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 66
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 18
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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