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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034951
受付番号 R000039852
試験名 2型糖尿病患者におけるメトホルミン1日2回投与からアログリプチン・メトホルミン配合錠1日1回投与もしくはアナグリプチン・メトホルミン配合錠1日2回投与への切り替えの効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2018/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者におけるメトホルミン1日2回投与からアログリプチン・メトホルミン配合錠1日1回投与もしくはアナグリプチン・メトホルミン配合錠1日2回投与への切り替えの効果の比較 Comparison of once-daily alogliptin/metformin combination tablets and twice-daily anagliptin/metformin combination tablets switching from twice-daily metformin in Japanese type 2 diabetic patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 2型糖尿病患者におけるメトホルミン1日2回投与からイニシンク配合錠1日1回投与もしくはメトアナ配合錠LD1日2回投与への切り替えの効果の比較 Comparison of once-daily INISYNC combination tablets and twice-daily METOANA combination tablets LD switching from twice-daily metformin in Japanese type 2 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトホルミン250mg1日2回投与で血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を、アログリプチン・メトホルミン配合錠1日1回投与もしくはアナグリプチン・メトホルミン配合錠1日2回投与に切り替え、有効性を比較検討する。 The aim of this study is to compare the efficacy of once-daily alogliptin/metformin combination tablets and twice-daily anagliptin/metformin combination tablets switching from twice-daily metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間での介入12週におけるHbA1cの変化量の差(非劣性マージン:0.4%) Comparing the two groups change in HbA1c over the 12-week treatment period, with a non-inferiority margin of 0.4%
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 服薬アドヒアランス
2. 空腹時血糖値
3. 体重
4. 脂質プロファイル
1. Medication adherence
2. Fasting plasma glucose (mg/dL)
3. Body weight (kg)
4. Lipid profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミン250mg1日2回投与を、アログリプチン25mg/メトホルミン500mg配合錠(イニシンク配合錠)1日1回投与に切り替え、12週間継続する。 switching from twice-daily 250mg-metformin to once-daily 25mg-alogliptin/250mg-metformin combination tablets over 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 メトホルミン250mg1日2回投与を、アナグリプチン100mg/メトホルミン250mg配合錠(メトアナ配合錠LD)1日2回投与に切り替え、12週間継続する。 switching from twice-daily 250mg-metformin to twice-daily 100mg-anagliptin/250mg-metformin combination tablets over 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において20歳以上75歳未満の患者
2) メトホルミン250mg1日2回を8週間以上服用中の患者
3) メトホルミン服用後のHbA1cが7%以上の患者
4) 介入前8週間以上、経口糖尿病薬の変更を行っていない患者
1) Patients with type 2 diabetes ; age between 20 and 75 years
2) Patients with twice-daily 250mg-metformin more than 8 weeks before intervention
3) Patients who showed HbA1c levels 7.0% or more after 8 weeks metformin therapy
4) Patients without change of oral anti-diabetic medications over 8 weeks before intervention
除外基準/Key exclusion criteria 1) DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬およびインスリンを使用中の患者
2) eGFR < 30 ml/min/1.73m2の患者
3) 重篤な肝障害を有する患者
4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5) ステロイド使用中の患者
6) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者
7) 試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
8) その他、研究責任者(分担者)が医学的な根拠から試験参加に不適当と判断した患者
1) Patients with DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, or insulin therapy
2) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2)
3) Patients with severe liver dysfunction
4) Patients with severe infection, operation, trauma
5) Patients with steroid medication
6) Patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
7) Patients who have hypersensitivity to metformin, alogliptin, or anagliptin
8) Patients who are considered to be not eligible to the study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙野 達朗 Tatsuro Takano
所属組織/Organization 藤沢市民病院 Fujisawa City Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetology and Endocrinology
住所/Address 神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号 2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0466-25-3111
Email/Email takanot460121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山崎 俊介 Shunsuke Yamazaki
組織名/Organization 藤沢市民病院 Fujisawa City Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of Diabetology and Endocrinology
住所/Address 神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号 2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0466-25-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamazaki-s@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujisawa City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤沢市民病院
部署名/Department 糖尿病・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 20
最終更新日/Last modified on
2018 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039852
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039852

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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