UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン1日2回投与からアログリプチン・メトホルミン配合錠1日1回投与もしくはアナグリプチン・メトホルミン配合錠1日2回投与への切り替えの効果の比較

英語
Comparison of once-daily alogliptin/metformin combination tablets and twice-daily anagliptin/metformin combination tablets switching from twice-daily metformin in Japanese type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン1日2回投与からイニシンク配合錠1日1回投与もしくはメトアナ配合錠LD1日2回投与への切り替えの効果の比較

英語
Comparison of once-daily INISYNC combination tablets and twice-daily METOANA combination tablets LD switching from twice-daily metformin in Japanese type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン1日2回投与からアログリプチン・メトホルミン配合錠1日1回投与もしくはアナグリプチン・メトホルミン配合錠1日2回投与への切り替えの効果の比較

英語
Comparison of once-daily alogliptin/metformin combination tablets and twice-daily anagliptin/metformin combination tablets switching from twice-daily metformin in Japanese type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミン1日2回投与からイニシンク配合錠1日1回投与もしくはメトアナ配合錠LD1日2回投与への切り替えの効果の比較

英語
Comparison of once-daily INISYNC combination tablets and twice-daily METOANA combination tablets LD switching from twice-daily metformin in Japanese type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミン250mg1日2回投与で血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を、アログリプチン・メトホルミン配合錠1日1回投与もしくはアナグリプチン・メトホルミン配合錠1日2回投与に切り替え、有効性を比較検討する。

英語
The aim of this study is to compare the efficacy of once-daily alogliptin/metformin combination tablets and twice-daily anagliptin/metformin combination tablets switching from twice-daily metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間での介入12週におけるHbA1cの変化量の差（非劣性マージン：0.4%）

英語
Comparing the two groups change in HbA1c over the 12-week treatment period, with a non-inferiority margin of 0.4%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 服薬アドヒアランス
2. 空腹時血糖値
3. 体重

英語
1. Medication adherence
2. Fasting blood glucose (mg/dL)
3. Body weight (kg)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミン250mg1日2回投与を、アログリプチン25mg/メトホルミン500mg配合錠（イニシンク配合錠）1日1回投与に切り替え、12週間継続する。

英語
switching from twice-daily 250mg-metformin to once-daily 25mg-alogliptin/250mg-metformin combination tablets over 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メトホルミン250mg1日2回投与を、アナグリプチン100mg/メトホルミン250mg配合錠（メトアナ配合錠LD）1日2回投与に切り替え、12週間継続する。

英語
switching from twice-daily 250mg-metformin to twice-daily 100mg-anagliptin/250mg-metformin combination tablets over 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において20歳以上75歳未満の患者
2) メトホルミン250mg1日2回を8週間以上服用中の患者
3) メトホルミン服用後のHbA1cが7.0%以上11.0%未満の患者
4) 介入前8週間以上、経口糖尿病薬の変更を行っていない患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes ; age between 20 and 75 years
2) Patients with twice-daily 250mg-metformin more than 8 weeks before intervention
3) Patients who showed HbA1c levels 7.0% to 11.0% after 8 weeks metformin therapy
4) Patients without change of oral anti-diabetic medications over 8 weeks before intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬およびインスリンを使用中の患者
2) eGFR < 30 ml/min/1.73m2の患者
3) 重篤な肝障害を有する患者
4) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5) ステロイド使用中の患者
6) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者
7) 試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
8) その他、研究責任者（分担者）が医学的な根拠から試験参加に不適当と判断した患者

英語
1) Patients with DPP-4 inhibitor, GLP-1 receptor agonist, or insulin therapy
2) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30ml/min/1.73m2)
3) Patients with severe liver dysfunction
4) Patients with severe infection, operation, trauma
5) Patients with steroid medication
6) Patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
7) Patients who have hypersensitivity to metformin, alogliptin, or anagliptin
8) Patients who are considered to be not eligible to the study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達朗
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

251-8550

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-25-3111

Email/Email

takanot460121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Yamazaki

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa City Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

251-8550

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0466-25-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamazaki-s@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujisawa City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤沢市民病院

部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤沢市民病院

英語
Fujisawa City Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市藤沢2丁目6番1号

英語
2-6-1, Fujisawa, Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0466-25-3111

Email/Email

yamazaki-s@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039852

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039852