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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035130
受付番号 R000039853
試験名 糖尿病患者におけるラジオ体操指導の臨床的有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/04
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病患者におけるラジオ体操指導の臨床的有用性に関する研究 Multicenter randomized open-rebelled comparison test of radio exercise for patients with diabetes mellitus
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病患者におけるラジオ体操指導の臨床的有用性に関する研究 The effect of radio exercise on patients with diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病患者 Patients with diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は入院治療を受ける糖尿病患者を対象とし、運動療法としてラジオ体操第2指導の臨床的有用性について指導介入群と対照群とのランダム化比較における優越性を検証する。 To clarify the Efficacy for Radio Exercise in hospitalized patients with diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院時と比較した10日後のバイオインピーダンス検査による骨格筋率SMI減少の有無 The change of SMI evaluated by bioinpedance analysis between Radio exercise group and conventional exercise therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 従来の運動療法の指導として、一日1回以上30分間の歩行を指導する。 Control
Instructing a 30 minutes walking as the conventional exercise therapy.
介入2/Interventions/Control_2 ラジオ体操第2が収録されたDVDおよびポータブルDVD再生機を貸し出し、一日1回以上ベッドサイドにてラジオ体操第2を実施するよう指導する。一日1回以上30分間の歩行の実施についても従来通り指導する。 Intervention
Instructing the radio exercise in addition to the conventional exercise therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病の診断が得られている
本研究への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。
Diagnosed diabetes.
Obtained informed conscent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 尿ケトン体中等度以上陽性、腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dl)を有する、もしくは血液透析による治療を受けている。
2) 高度の糖尿病自律神経障害もしくは増殖網膜症による新鮮な眼底出血を有する
3) 重篤な肝疾患、内分泌疾患を有する。
4) 運動の実施が困難な心・肺疾患、脳血管疾患、整形外科的疾患が存在する。
5) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する。
1: ketonuria, serum more than 2.0mg/dl, or receiving hemodialysis
2: Severe diabetic neuropathy, or fresh hemorrhage in the eye ground caused by proliferative retinopathy
3: Severe liver disease, or endocrinology disease
4: Low motion durable capacity of a patient suffering from cardio pulmonary disease, cerebrovascular disease, or muscle skeletal disease
5: Refusal or lacks capacity to give informed consent to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福井道明 MIchiaki Fukui
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
電話/TEL +81-75-251-5505
Email/Email michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 濵口真英 Masahide Hamaguchi
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku
電話/TEL +81-75-251-5506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mhama@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
部署名/Department 内分泌・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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