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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法中の婦人科腫瘍患者を対象とした”COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool” 開発およびFinancial Toxicityに関する研究

英語
Development of "COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool" and Financial Toxicity for patients with Gynecologic cancer during chemotherapy in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-COST 01

英語
J-COST 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法中の婦人科腫瘍患者を対象とした”COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool” 開発およびFinancial Toxicityに関する研究

英語
Development of "COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool" and Financial Toxicity for patients with Gynecologic cancer during chemotherapy in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-COST 01

英語
J-COST 01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科腫瘍

英語
Gynecologic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)　Financial Toxicityと臨床アウトカム（QoL）の関連の有無を明らかにする
2)　Financial Toxicityの経時変化およびQOL指標の経時変化の関連を明らかにする
3)　日本での婦人科腫瘍領域におけるCOST質問票およびEORTC-QLQの内的妥当性および外的妥当性を証明する

英語
1) to clarify relation between Financial Toxicity and clinical outcome
2) to clrify relation changes over time of Financial and clinical outcome
3) to prove internal and external validity of COST questionnaire and EORTC-QLQ in Japanese gynecologic cancer patient

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性

英語
Validation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COSTスコアとQOLスコア（EQ-5D-5L、EORTC-QLQ）の関連

英語
Correlation between COST score and QoL score (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 婦人科腫瘍患者におけるCOST調査紙のバリデーション
2) COSTスコアと各因子の関連
3) COSTスコアの経時変化
4) 婦人科腫瘍患者におけるEORTC-QLQのバリデーション
5) 医療経済分析

英語
1) validation of COST questionnaire among patient with gynecologic cancer
2) relation between COST score and each factors
3) change over time of COST score
4) validation of EORTC-QLQ among patient with gynecologic cancer
5) health economics

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原発巣がFIGO分類（2014）24,25)により、卵巣がん（high risk stage I, high risk stage II, stage III, stage IV, 再発）、子宮頸がん（stage IV, 再発）または子宮体がん（high risk stage I, high risk stage II, stage III, stage IV, 再発）と診断されている患者
2) 現在化学療法を受けており、治療開始から2か月以上経過している患者
3) 初回調査時点で計画された治療が1ヶ月以上継続予定の患者
4) 症例登録時の年齢が20歳以上の患者
5) 本研究参加について自由意思による本人からの同意が文書で得られた患者

英語
1) ovarian cancer (high risk I, high risk stage II, stage III, stage IV, recurrence), cervix cancer (stage IV, recurrence), endometorial cancer (high risk I, high risk stage II, stage III, stage IV, recurrence) in accordance with FIGO classification
2) receiving chemotherapy more than 2 month as of IC
3) scheduling to receive chemotherapy more than 1 month from IC
4) more than 20 years old
5) judged as not eligible by physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍以外の疾患によりQOLが著しく影響されると考えられる患者
2) 悪性腫瘍や合併症などにより、質問票への適切な回答が困難な患者
3) 精神障害や認知症の合併により、同意能力を欠く状態であると判断された患者
4) 生活保護受給者や企業治験参加者等の医療費支払いがない、または医療費支払いが極端に少ない患者
5) その他、研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) complication affects QoL significantly
2) difficult to answer questionnaire
3) Lack of consent ability such as dementia
4) no payment or extremely less payment for medical expense
5) judged as not appropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

147

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	梶本

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
薬学系研究科　医薬政策学

英語
Department of Health Economics and Outcomes Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-4702

Email/Email

ykajimoto234@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕介
ミドルネーム
姓	梶本

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kajimoto

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
薬学系研究科　医薬政策学

英語
Department of Health Economics and Outcomes Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-4702

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykajimoto234@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知県がんセンター
自治医科大学附属病院
埼玉医科大学国際医療センター
群馬大学医学部附属病院
兵庫県立がんセンター

英語
Aichi Cancer Center
Jichi Medical University Hospital
Saitama Medical University Internal Medical Center
Gunma university hospital
Hyogo Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院薬学研究科・薬学部ヒトを対象とする研究倫理委員会

英語
Graduate School of Pharmacerutical Science, The University of Toklyo/Ethics committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７丁目３-１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/Tel

+81-3-5841-4702

Email/Email

ykajimoto234@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、群馬大学医学部附属病院（群馬県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

118

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
調査票を使用した前向き研究

英語
Study using questionnaires

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

23

日

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