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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034953
受付番号 R000039854
試験名 化学療法中の婦人科腫瘍患者を対象とした”COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool” 開発およびFinancial Toxicityに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 化学療法中の婦人科腫瘍患者を対象とした”COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool” 開発およびFinancial Toxicityに関する研究 Development of "COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) tool" and Financial Toxicity for patients with Gynecologic cancer during chemotherapy in Japan
試験簡略名/Title of the study (Brief title) J-COST 01 J-COST 01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科腫瘍 Gynecologic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) Financial Toxicityと臨床アウトカム(QoL)の関連の有無を明らかにする
2) Financial Toxicityの経時変化およびQOL指標の経時変化の関連を明らかにする
3) 日本での婦人科腫瘍領域におけるCOST質問票およびEORTC-QLQの内的妥当性および外的妥当性を証明する
1) to clarify relation between Financial Toxicity and clinical outcome
2) to clrify relation changes over time of Financial and clinical outcome
3) to prove internal and external validity of COST questionnaire and EORTC-QLQ in Japanese gynecologic cancer patient
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性 Validation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COSTスコアとQOLスコア(EQ-5D-5L、EORTC-QLQ)の関連 Correlation between COST score and QoL score (EQ-5D-5L, EORTC-QLQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 婦人科腫瘍患者におけるCOST調査紙のバリデーション
2) COSTスコアと各因子の関連
3) COSTスコアの経時変化
4) 婦人科腫瘍患者におけるEORTC-QLQのバリデーション
5) 医療経済分析
1) validation of COST questionnaire among patient with gynecologic cancer
2) relation between COST score and each factors
3) change over time of COST score
4) validation of EORTC-QLQ among patient with gynecologic cancer
5) health economics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原発巣がFIGO分類(2014)24,25)により、卵巣がん(high risk stage I, high risk stage II, stage III, stage IV, 再発)、子宮頸がん(stage IV, 再発)または子宮体がん(high risk stage I, high risk stage II, stage III, stage IV, 再発)と診断されている患者
2) 現在化学療法を受けており、治療開始から2か月以上経過している患者
3) 初回調査時点で計画された治療が1ヶ月以上継続予定の患者
4) 症例登録時の年齢が20歳以上の患者
5) 本研究参加について自由意思による本人からの同意が文書で得られた患者
1) ovarian cancer (high risk I, high risk stage II, stage III, stage IV, recurrence), cervix cancer (stage IV, recurrence), endometorial cancer (high risk I, high risk stage II, stage III, stage IV, recurrence) in accordance with FIGO classification
2) receiving chemotherapy more than 2 month as of IC
3) scheduling to receive chemotherapy more than 1 month from IC
4) more than 20 years old
5) judged as not eligible by physician
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍以外の疾患によりQOLが著しく影響されると考えられる患者
2) 悪性腫瘍や合併症などにより、質問票への適切な回答が困難な患者
3) 精神障害や認知症の合併により、同意能力を欠く状態であると判断された患者
4) 生活保護受給者や企業治験参加者等の医療費支払いがない、または医療費支払いが極端に少ない患者
5) その他、研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1) complication affects QoL significantly
2) difficult to answer questionnaire
3) Lack of consent ability such as dementia
4) no payment or extremely less payment for medical expense
5) judged as not appropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 147

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 梶本裕介 Yusuke Kajimoto
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 薬学系研究科 医薬政策学 Department of Health Economics and Outcomes Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-4702
Email/Email ykajimoto234@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 梶本裕介 Yusuke Kajimoto
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 薬学系研究科 医薬政策学 Department of Health Economics and Outcomes Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
住所/Address 東京都文京区本郷7丁目3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5841-4702
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykajimoto234@g.ecc.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知県がんセンター
埼玉医科大学国際医療センター
Aichi Cancer Center
Saitama Medical University Internal Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター(愛知県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 調査票を使用した前向き研究 Study using questionnaires

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 20
最終更新日/Last modified on
2018 11 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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