UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034958
受付番号 R000039858
科学的試験名 一晩の絶飲食による自然脱水が脳循環調節機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/21
最終更新日 2021/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一晩の絶飲食による自然脱水が脳循環調節機能に及ぼす影響 The effects of spontaneous dehydration via overnight on cerebral circulation
一般向け試験名略称/Acronym 脱水と脳循環 Dehydration and Cerebral circulation
科学的試験名/Scientific Title 一晩の絶飲食による自然脱水が脳循環調節機能に及ぼす影響 The effects of spontaneous dehydration via overnight on cerebral circulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脱水と脳循環 Dehydration and Cerebral circulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人ボランティア healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一晩の絶飲食による自然脱水が脳循環調節機能に及ぼす影響を検討する。 We investigate the effects of spontaneous dehydration via overnight on cerebral circulations.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一晩(12時間)の絶飲食による自然脱水後、脳循環調節機能を評価する。 cerebral autoregulation after spontaneous dehydration via overnight.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血流量,血圧,心拍,心拍出量,呼吸状態,脳血液量,脳代謝,頭蓋内圧,心循環調節。 cerebral blood flow, arterial blood pressure, heart rate, stroke volume, respiratory condition, cerebral blood volume, cerebral metabolism, intracranial pressure, and cardiac circulation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 12時間の絶飲食による自然脱水プロトコール spontaneous dehydration protocol.
介入2/Interventions/Control_2 飲食可能な対照プロトコール Control protocol.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人 Healthy adult consented to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)上記選択基準を満たさない被験者 1) Not satisfy selection criteria noted above.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
岩崎
Ken-ichi
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋二郎
ミドルネーム
小川
Yojiro
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogawa.yojiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部倫理委員会 The institutional review board of Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email med.kenjim@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 体重の減少、Hb濃度とHctの増加は、Controlと比較して絶飲食で有意に大きかった。循環血漿量の変化率は、Control(-4.5%)より絶飲食(-9.0%)の方が優位に大きかった。さらに、脳血流調節機能の評価指標であるGainは、Controlと絶飲食の間で交互作用を認めた。そのGainは、絶飲食で有意に増加し、調節能の減弱を示唆した。 Decreases in body weight and increases in hematocrit and hemoglobin concentration were significantly larger with overnight fasting than control conditions. Percentage changes in plasma volume were significantly larger with overnight fasting (-9.0%) than with the control protocol (-4.5%). Transfer function gain in the low-frequency range showed different changes between fasting and control conditions . The gain increased significantly with overnight fasting.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 21
最終更新日/Last modified on
2021 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039858
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。