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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000035054
受付番号 R000039859
科学的試験名 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/28
最終更新日 2019/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
科学的試験名/Scientific Title 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疲労症候群 Chronic fatigue syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホタテ由来プラズマロ－ゲンを12週間継続摂取した慢性疲労症候群患者の諸症状改善効果をみる。 To evaluate the improvement of symptoms by 12-week administration of scallop-derived plasmalogen
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性疲労症候群問診票　摂取前、4週間後、8週間後、12週間後 CFS questionnaire (baseline, 4W, 8W, 12W)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿および赤血球膜のプラズマロ－ゲン値
起床時体温
STAI状態・特性不安検査（FormＸ）
起床時睡眠感調査票
アテネ不眠尺度調査（MA版）		 Plasmalogen levels of blood plasma and erythrocyte membrane
Body temperature on awakening
State-Trait Anxiety Inventory(form X)
OSA Sleep Inventory
Athens Insomnia Scale(MA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ホタテ由来プラズマローゲン配合カプセル(0.5mg含有）1日2回、12週間摂取 Administration of the test food (0.5mg scallop-derived plasmalogen) twice per day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加に関して文書による同意が得られた者
同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満の男女
慢性疲労症候群と診断されている者		 ･Written consent obtained for the participation in this study
･Subjects aged 20 to 70
･Subjects diagnosed as chronic fatigue syndrome
除外基準/Key exclusion criteria ホタテ由来プラズマローゲンを摂取したことがある者
妊娠中または授乳中の者
研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者		 ･Subjects having ever taken scallop-derived plasmalogen
･Subjects who are pregnant or lactating
･Subjects judged ineligible for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 斑目　健夫
名
ミドルネーム
姓 Takeo Madarame
所属組織/Organization 青山・まだらめクリニック　自律神経免疫治療研究所 Aoyama Madarame Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区青山2-26-35　青山KKビル　6階 6F 2-26-35 Aoyama, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3405-4976
Email/Email madarame@dr-madarame.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 若菜智香子
名
ミドルネーム
姓 Chikako Wakana
組織名/Organization 一般社団法人プラズマローゲン研究会 The Japanese Plasmalogen Society
部署名/Division name 事務局 General Manager
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市博多区綱場町2-2　福岡第1ビル　6階 6F 2-2, Tsunabamachi, Hakata-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-273-2411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@pls.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aoyama Madarame Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 青山・まだらめクリニック　自律神経免疫治療研究所
部署名/Department 院長

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Plasmalogen Society
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 一般社団法人プラズマローゲン研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社レオロジ－機能食品研究所 Institute of Rheological Functions of Food
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 青山・まだらめクリニック　自律神経免疫治療研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 04 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 19 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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