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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000035054 |
受付番号 | R000039859 |
科学的試験名 | 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/28 |
最終更新日 | 2019/04/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 | Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
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一般向け試験名略称/Acronym | 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 | Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
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科学的試験名/Scientific Title | 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 | Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性疲労症候群に対するホタテ由来プラズマローゲン投与の有効性及び安全性を検討する単施設・オープンラベル・前後比較・観察研究によるパイロット試験 | Safety and efficacy of scallop-derived plasmalogen on patients with chronic fatigue syndrome: an open-label study
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 慢性疲労症候群 | Chronic fatigue syndrome | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ホタテ由来プラズマロ-ゲンを12週間継続摂取した慢性疲労症候群患者の諸症状改善効果をみる。 | To evaluate the improvement of symptoms by 12-week administration of scallop-derived plasmalogen |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 慢性疲労症候群問診票 摂取前、4週間後、8週間後、12週間後 | CFS questionnaire (baseline, 4W, 8W, 12W) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血漿および赤血球膜のプラズマロ-ゲン値
起床時体温 STAI状態・特性不安検査(FormX) 起床時睡眠感調査票 アテネ不眠尺度調査(MA版) |
Plasmalogen levels of blood plasma and erythrocyte membrane
Body temperature on awakening State-Trait Anxiety Inventory(form X) OSA Sleep Inventory Athens Insomnia Scale(MA) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ホタテ由来プラズマローゲン配合カプセル(0.5mg含有)1日2回、12週間摂取 | Administration of the test food (0.5mg scallop-derived plasmalogen) twice per day for 12 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 研究参加に関して文書による同意が得られた者
同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満の男女 慢性疲労症候群と診断されている者 |
・Written consent obtained for the participation in this study
・Subjects aged 20 to 70 ・Subjects diagnosed as chronic fatigue syndrome |
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除外基準/Key exclusion criteria | ホタテ由来プラズマローゲンを摂取したことがある者
妊娠中または授乳中の者 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
・Subjects having ever taken scallop-derived plasmalogen
・Subjects who are pregnant or lactating ・Subjects judged ineligible for this study by the investigator |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 青山・まだらめクリニック 自律神経免疫治療研究所 | Aoyama Madarame Clinic
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所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区青山2-26-35 青山KKビル 6階 | 6F 2-26-35 Aoyama, Minato-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3405-4976 | |||||||||||||
Email/Email | madarame@dr-madarame.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 一般社団法人プラズマローゲン研究会 | The Japanese Plasmalogen Society | ||||||||||||
部署名/Division name | 事務局 | General Manager | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市博多区綱場町2-2 福岡第1ビル 6階 | 6F 2-2, Tsunabamachi, Hakata-ku, Fukuoka | ||||||||||||
電話/TEL | 092-273-2411 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | info@pls.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Aoyama Madarame Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
青山・まだらめクリニック 自律神経免疫治療研究所 | |
部署名/Department | 院長 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Japanese Plasmalogen Society
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機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般社団法人プラズマローゲン研究会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 株式会社レオロジ-機能食品研究所 | Institute of Rheological Functions of Food
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その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 青山・まだらめクリニック 自律神経免疫治療研究所 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039859 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039859 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |