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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034959
受付番号 R000039863
試験名 ガンマナイフによる脳放射線壊死に対するベバシズマブ治療の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ガンマナイフによる脳放射線壊死に対するベバシズマブ治療の有効性に関する研究 Study on effectiveness of bevacizumab for treatment of radiation necrosis in the brain caused by gamma knife radiation therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳放射線壊死に対するベバシズマブ Bevacizumab for brain radiation necrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳放射線壊死 Radiation necrosis in the brain
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ガンマナイフ照射後に発生した脳死に対するベバシズマブ治療の有効性と安全性を明らかにすることを目的とする To investigate effectiveness and safety of bevacizumab for treatment of radiation necrosis in the brain caused by gamma knife radiation therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年後の症状とMRI所見の改善 Improvement of symptoms and MRI findings 2 years after initial treatment with bevacizumab.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)安全性 2)治療開始2年以内の再増悪 1)Safety 2)re-exacerbation with 2 years after initial treatment with bevacizumab.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 bevacizumab投与 administration of bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ガンマナイフ治療後に発生した脳放射線壊死症例 radiation necrosis in the brain caused by gamma knife radiation therapy
除外基準/Key exclusion criteria ベバシズマブの禁忌 Association of contraindication of bevacizumab
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 橋本隆男 Takao Hashimoto
所属組織/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
住所/Address 松本市本庄2-5-1 3-1-1 Honjo, Matsumoto
電話/TEL 0263338600
Email/Email sinke-dr@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 橋本隆男 Takao Hashimoto
組織名/Organization 相澤病院 Aizawa Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
住所/Address 松本市本庄2-5-1 3-1-1 Honjo, Matsumoto
電話/TEL 0263338600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sinke-dr@ai-hosp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Aizawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
相澤病院
部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 相澤病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 21
最終更新日/Last modified on
2018 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039863
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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