UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術中の鎮痛薬投与が術後の疼痛に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the influence of analgesic medication during surgery on postoperative pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鎮痛薬と術後痛

英語
Analgesic medication and postoperative pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術中の鎮痛薬投与が術後の疼痛に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the influence of analgesic medication during surgery on postoperative pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鎮痛薬と術後痛

英語
Analgesic medication and postoperative pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔患者

英語
General anesthetic patient

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術中に投与されたオピオイドによって術後に疼痛過敏が起こるかどうかを評価する。

英語
Evaluate whether opioid administered during surgery causes postoperative hyperalgesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の疼痛過敏、圧痛

英語
Postoperative hyperalgesia, pressure pain threshold

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後の疼痛の訴え、Numeric rating scale

英語
Postoperative Pain, Numeric rating scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中等量の術中オピオイド投与

英語
moderate dose of opioid administration during operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
少量の術中オピオイド投与

英語
low dose of opioid administration during operation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
良性婦人科疾患

英語
Benign Gynecological Disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の全身疾患
オピオイドの服用

英語
Severe systemic disease
Chronic opioid use

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知彦
ミドルネーム
姓	青江

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Aoe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
ちば総合医療センター・ペインセンター

英語
Chiba Medical Center, Pain Center

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知彦
ミドルネーム
姓	青江

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Aoe

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
ちば総合医療センター・ペインセンター

英語
Chiba Medical Center, Pain Center

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3

英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
〒173-8605　東京都板橋区加賀2-11-1　板橋キャンパス2F　事務部

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8605, Japan

電話/Tel

+81-3-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

18-074

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学ちば総合医療センター (Teikyo University Chiba Medical Center)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://researchmap.jp/multidatabases/multidatabase_contents/detail/289920/67aa3093ab73eefe0e26c01bb

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/19/5587

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
術後 3 時間後に圧痛計によって評価された圧痛閾値とした。 術後 3 時間の圧迫痛閾値は、術前値を 100% と仮定すると、A 群で 51.1% (95% CI: [44.4-57.8])、B 群で 56.6% [49.5-63.6] だった (P = 0.298)。 手術後のグループ間で、圧迫痛の閾値と疼痛評価スケールNRSのスコアに有意差はなかった。痛みの閾値は術前と比較して術後 3 時間で両群で有意に減少し、24 時間で回復した。 両方のオピオイドを併用すると、フェンタニルの用量に関係なく痛覚過敏が誘導された。

英語
The pressure pain threshold at 3 h postoperatively was 51.1% (95% CI: [44.4-57.8]) in group A and 56.6% [49.5-63.6] in group B, assuming a preoperative value of 100% (P = 0.298). There were no significant differences in pressure pain threshold and numeric rating scale scores between the groups after surgery. The pain threshold decreased significantly in both groups at 3 h postoperatively compared to preoperative values, and recovered at 24 h.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
卵巣または子宮の良性疾患を患い、全身麻酔下で腹腔鏡手術を予定している20代から50代の女性患者。米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類スコアがI（正常な健康な患者）または II (軽度の全身疾患を伴う)に該当する患者。 妊娠中または授乳中の患者、痛みの評価が困難な認知障害のある患者、プロトコールに含まれる薬剤の使用に禁忌がある患者、手術前に慢性オピオイド使用歴のある患者は対象外となった。 患者の体重制限は特になかったが、薬物の過剰摂取を避けるため、この研究では実際の体重と理想体重の間の小さい方の値、22 x (身長 m)2 kg が使用された。

英語
Female patients in their 20s to 50s with benign ovarian or uterine disease, who were scheduled for laparoscopic surgery under general anesthesia were eligible for participation in the study if they had American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification scores of I (normal healthy patient) or II (with mild systemic disease). Patients were not eligible if they were pregnant or breastfeeding, had cognitive impairment with difficulties in pain evaluation, had any contraindications to use of the drugs included in the protocol, or had a history of chronic opioid use before surgery. There was no particular weight limit for the patient, but the smaller value between the actual body weight and the ideal body weight, 22 x (height in m)2 kg, was used in this study to avoid drug overdose.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
計画された数に達するまで患者を募集した。 術前の麻酔相談中に、麻酔科医が申請者の適格性を評価し、インフォームドコンセントを取得し、参加者を登録しました。 患者は、Microsoft Excel (Microsoft Corporation) の RAND 関数を使用した並べ替えブロック法によって、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 これは別の研究者の監督の下、秘書によって行われました。 グループの割り当てと研究番号の詳細が入った封印された封筒は、手術当日に開封された。 痛みの強度と閾値を評価した患者と研究者には、グループの割り当てが知らされていなかった。 独立した研究者である麻酔科医が、ランダム化割り当てに関する詳細が入った連続番号が振られた封筒を開け、プロトコールに従って全身麻酔を施行した。

英語
Patients were recruited until the planned number was achieved. During preoperative anesthesia consultation, an independent anesthesiologist evaluated the eligibility of applicants, obtained informed consent, and registered participants. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio into either of the 2 groups by the permuted block method using the RAND function in Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, USA); this was performed by the secretary under the supervision of an independent researcher. Sealed envelopes containing the group allocation and study number details were opened on the day of the operation. The patient and investigators who evaluated the pain intensity and threshold were blinded to group allocation. An independent anesthesiologist opened the sequentially numbered envelope containing details regarding randomization assignment, and administered general anesthesia according to the protocol.

有害事象/Adverse events

日本語
手術中および手術後に、麻酔関連の有害事象は観察されなかった。

英語
No anesthesia-related adverse events were observed during and after surgery.

評価項目/Outcome measures

日本語
主な結果
手術前日の値を100%とした手術終了3時間後の圧痛閾値に関する2つのグループ間の差異

副次的結果
1. 手術終了24時間後の圧痛閾値に関する2つのグループ間の差異
2. 手術終了0 ～ 3 時間、3 時間、および24時間後のNRSに関する2つのグループ間の差異。

探索的な結果
1. 鎮痛剤の使用頻度に関する 2 つのグループ間の違い。
手術後24 時間病室で 使用したフルルビプロフェン、アセトアミノフェン、ペンタゾシン。
2. 術後の圧痛閾値とNRS値の各グループ内における手術前値からの変化

英語
Primary outcome
Difference between the two groups in terms of the pressure pain threshold value at 3h
after the end of surgery, assuming that the value on the day before surgery was 100%.

Secondary outcomes
1. Difference between the two groups in terms of pressure pain threshold value at 24 h
after the end of operation.
2. Difference between the two groups in terms of numeric rating scale scores at 0-3 h, 3 h,
and 24 h after the end of operation.

Explorative outcomes
1. Difference between the two groups in terms of the frequency of analgesic (including
flurbiprofen, acetaminophen and pentazocine) use in the hospital room during 24 hours
after surgery.
2. Changes in postoperative pressure pain threshold and numeric rating scale score values
in each group compared to those before surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

02

日

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日本語
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