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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034963
受付番号 R000039866
試験名 植物由来成分の健常成人女性を対象とした皮膚機能指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/23
最終更新日 2018/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物由来成分の健常成人女性を対象とした皮膚機能指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group superiority study on the skin function index of ingredient obtained from plant in healthy adult females
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物由来成分の健常成人女性を対象とした皮膚機能指標に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group superiority study on the skin function index of ingredient obtained from plant in healthy adult females
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人女性に対する植物由来成分摂取による皮膚状態改善作用を評価する。 This study aims to evaluate efficacy of food containing ingredient obtained from plant for skin function of healthy females.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚指標 (皮膚水分量、経皮水分蒸散量、皮膚粘弾性)
Index for skin conditions (Skin moisuture content, Transepidermal water loss, Skin viscoelasticity)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・皮膚所見
・コラーゲンスコア(超音波)
・肌状態の自覚症状(VAS法)
・POMS
Observation for skin condition
Collagen Score (measuring with ultrasonic waves)
Subjective symptoms for skin condition (VAS)
POMS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品(2カプセル/日)を経口摂取(12週間) Intake of the test food (2 capsules/day, 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品(2カプセル/日)を経口摂取(12週間) Intake of control food (2 capsules/day, 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時に30歳以上55歳未満の成人女性 Japanese adult female aged from 30 to 54 years old at time of informed consent was provided
除外基準/Key exclusion criteria 1)皮膚状態に影響を与える美容術、食品を常用している者(試験期間中継続して中止できる者を除く)
2)皮膚疾患を有する者、皮膚状態に治療を要する異常がある者、または皮膚状態に影響を与える疾患に罹患している者
3)マスクの使用またはこう鼻の必要があるアレルギー疾患に罹患している者または試験期間中に発現する可能性がある者
4)慢性疾患に罹患している者
5)重篤な疾患を有する者または重篤な既往歴がある者
6)多量飲酒者に該当する者
7)1日あたり20本を超える喫煙習慣を有する者
8)薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
9)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10)他の臨床試験に参加しているものまたは1か月以内に臨床試験に参加した者
11)試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者
1) Individuals who use regularly cosmetology or food affecting the skin condition
2) Individuals who have skin disease, or whose skin have an abnormality requiring treatment, or who have disease with affecting skin condition
3) Individuals who need to wear masks or to blow their nose due to allergic rhinitis or individuals who maybe develop the allergy during the study
4) Individuals who have chronic disease
5) Individuals with serious disorders or individuals with histories of serious disorders
6) Individuals who excessively take alcohol
7) Individuals who is smoker (smoking over 20 cigarettes/day)
8) Individuals who have a history of serious drug allergy or serious food allergy
9) Individuals who are pregnant or Individuals who are willing to become pregnant or lactation during this study
10) Individuals who are participating in other clinical trials or individuals who participated in other clinical trials within 1 month
11) Any Individuals considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 羽生田 護 Mamoru Hanyuuda
所属組織/Organization 一般社団法人 乳がん検診協会 ブレストヘルスクリニック Breast Health Clinic
所属部署/Division name 一般社団法人 乳がん検診協会 ブレストヘルスクリニック Breast Health Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町3-8-10 3-8-10 Nihonbashi Kayabacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6667-0345
Email/Email imai@kt-medical.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今井 茂 Shigeru Imai
組織名/Organization 株式会社ケイ・ティ・メディカル KT Medical Corporation
部署名/Division name 食品臨床試験部 Food clinical trial division
住所/Address 東京都千代田区丸の内2-2-3 6F 6F 2-2-3 Marunouchi,Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6667-0345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@kt-medical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KT Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・ティ・メディカル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和歌山県立医科大学 皮膚科 Department of Dermatology,
Wakayama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ブレストヘルスクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 21
最終更新日/Last modified on
2018 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039866
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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