UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響	The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
一般向け試験名略称/Acronym	頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響	The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
科学的試験名/Scientific Title	頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響	The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響	The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康成人	Healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	頭部位置による前庭刺激の違いが脳循環調節機能に及ぼす影響について明らかにする。	The purpose is to investigate the differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	生理学的変化	physiological changes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	6分間の頸部前屈および後屈負荷中の血圧と脳血流速度変動間の伝達関数解析の指標（ゲイン、コヒーレンス、位相）	Gain, coherence and phase between arterial blood pressure and cerebral blood flow during 6-min neck extension and 6-min neck flexion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	脳血流速度、PI、血圧変動パワー、脳血流速度変動パワー、呼吸パラメーター、頭蓋内圧、圧受容器心臓反射機能、心拍変動	Cerebral blood flow velocity, pulsatility index, blood pressure variability, respiratory indexes, intracranial pressure, baroreflex, heart rate variability

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	座位にて６分間の頸部前屈する。	6-min neck flexion in a sitting position
介入2/Interventions/Control_2	座位にて６分間の頸部後屈する。	6-min neck extension in a sitting position
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人	Healthy adults consented to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	上記選択基準を満たさない被験者	Not satisfy selection criteria noted above.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岩﨑賢一	名 ミドルネーム 姓 Kenichi Iwasaki
所属組織/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name	社会医学系衛生学分野	Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加藤智一	名 ミドルネーム 姓 Tomokazu Kato
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	社会医学系衛生学分野	Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	日本大学	Division of Hygiene, Department of Social Medicine, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学部社会医学系衛生学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Nihon University

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本大学医学部（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039867
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039867

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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