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UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035059
受付番号 R000039867
科学的試験名 頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/28
最終更新日 2020/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響 The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
一般向け試験名略称/Acronym 頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響 The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
科学的試験名/Scientific Title 頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響 The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭部位置の違いによる前庭刺激が脳循環調節機能に与える影響 The differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adult volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭部位置による前庭刺激の違いが脳循環調節機能に及ぼす影響について明らかにする。 The purpose is to investigate the differential effects of vestibular simulations between neck flexion and extension on cerebral autoregulation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理学的変化 physiological changes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6分間の頸部前屈および後屈負荷中の血圧と脳血流速度変動間の伝達関数解析の指標（ゲイン、コヒーレンス、位相） Gain, coherence and phase between arterial blood pressure and cerebral blood flow during 6-min neck extension and 6-min neck flexion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳血流速度、PI、血圧変動パワー、脳血流速度変動パワー、呼吸パラメーター、頭蓋内圧、圧受容器心臓反射機能、心拍変動 Cerebral blood flow velocity, pulsatility index, blood pressure variability, respiratory indexes, intracranial pressure, baroreflex, heart rate variability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 座位にて６分間の頸部前屈する。 6-min neck flexion in a sitting position
介入2/Interventions/Control_2 座位にて６分間の頸部後屈する。
6-min neck extension in a sitting position
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に関して文章にて同意を得られる健康成人
Healthy adults consented to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 上記選択基準を満たさない被験者
Not satisfy selection criteria noted above.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 賢一
ミドルネーム
姓 岩﨑
名 Kenichi
ミドルネーム
姓 Iwasaki
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 智一
ミドルネーム
姓 加藤
名 Tomokazu
ミドルネーム
姓 Kato
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 社会医学系衛生学分野 Division of Hygiene, Department of Social Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.tomokazu@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Division of Hygiene, Department of Social Medicine, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 医学部社会医学系衛生学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部　研究事務課 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email med.kenjim@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000039867&ty
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kuleuvencongres.be/icp2019/141-kato-tomokazu-b.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 15名で実験プロトコールを完遂した。
45度の頸部の進展と屈曲において、血圧変動の指標などには変化は見られたが、平均脳血流速度は変化せず、動的脳血流自動調節の指標にも変化はみられなかった。
この結果から、頸部の進展と屈曲中に、健常者においては、血圧変動の入力が変化しても脳循環の自動調節は維持されると考えられた。		 Arterial blood pressure (ABP) and cerebral blood flow velocity were measured during neck flexion and extension in the sitting position.
Mean ABP variability in the low frequency range increased significantly during both neck flexion and extension compared with the upright head position; however, no changes in the transfer function gain were seen in that range.
The present results suggest that dynamic cerebral autoregulation may be maintained during neck flexion and extension in healthy adults.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 04 月 18 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常成人15人（男性14人、女性1人）(平均年齢23±2才; 身長170±4cm; 体重64±6kg; 平均±標準偏差) 15 healthy adults, ages 23(2)yr; height 170(4) cm; weight 64(6)kg; mean(SD)
参加者の流れ/Participant flow ポスターによる公募後、スライドと説明書を用いた説明を行い質疑応答をへて、参加の意思を表明した者に、健康診断結果の問診と心電図、血圧測定で、循環系の既往歴やアレルギー、現在医学的に異常がないことを確認。経頭蓋ドプラ血流計で右の中大脳動脈脳血流速度信号が描出されることを確認。同意書に署名をもらい実験に参加。 After explanation of this study to candidates by recruitment with the poster, all participants provided written informed consent as well as a medical history regarding circulation and were screened based on a physical examination including electrocardiography and blood pressure measurements. Exclusion criteria comprised failure to obtain CBF velocity signals in the right middle cerebral artery by transcranial Doppler ultrasonography.
有害事象/Adverse events 無し None
評価項目/Outcome measures 血圧
脳血流速度
血圧変動
脳血流変動
血圧変動と脳血流変動の間での伝達関数		 Arterial blood pressure (ABP)
Cerebral blood flow velocity (CBFV)
Mean ABP variability
Mean CBFV variability
Transfer function gain between mean ABP variability and mean CBFV variability.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 28 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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