UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034967
受付番号 R000039870
試験名 装着型生体センサのリハビリ分野活用に向けての有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 装着型生体センサのリハビリ分野活用に向けての有用性の評価 Feasibility study of wearable sensor in the measurement of exercise intensity
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 装着型生体センサのリハビリ分野活用に向けての有用性の評価 Feasibility study of wearable sensor in the measurement of exercise intensity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者および脳卒中患者 Heathy subject and stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リハビリテーション(以下リハビリ)医療では,新しいスキルの獲得だけでなく,運動耐容能の改善も主要な目的の一つである.先行研究において,運動耐容能の改善には一定の運動強度の負荷が必要なことが知られており,心拍の計測がそのモニタリングに有用であることも報告されている.しかし,実際には,心拍等を用いた運動中の運動強度測定は,計測機器の装着の煩雑さ,運動時の測定の困難さ,などの理由によりあまり普及していない.本研究では,安静時及び動作時の心拍数を計測し,ウェアラブルな計測システムを用いた継続的な測定により,有用性評価を行う.具体的には,健常者を対象とした測定妥当性,装着性における従来機器と比較検証,健常者およびリハビリテーション実施中の患者を対象とした長時間計測の実施可能性の検討、測定値を用いた運動効率と運動耐容能の指標化を行う.これらの検討によって,リハビリの運動耐容能に対する効果や運動効率の改善などを継続的にモニタリングするシステムの構築に取り組む. Percent heart rate reserve (%HRR) during exercise is commonly used as an exercise intensity index. However, fluctuation of resting heart rate (HR) in awake conditions could negate the reliability of %HRR measurement. This study examined the hypothesis that %HRR calculated using resting HR during sleep could improve accuracy of the measurement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes %HRR %HRR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍、加速度 heart rate, measurement variables obtained by accelerometer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  脳卒中、神経・筋疾患、喉頭・咽頭の器質的疾患、呼吸器疾患、上部消化器疾患の既往がない健常成人及び当院リハビリテーション科入院中または外来通院中の患者のうち以下の基準に合致するもの。

1.本研究の参加にあたり,十分な説明を受けた後に,十分な理解の上に,本人の自由意志による文書同意が得られた20歳以上の者
2. 全身状態が安定している者
Healthy adults without history of stroke, neurological and muscular diseases, organic diseases of the larynx / pharynx, respiratory diseases or upper gastrointestinal disease.
Patients who participated rehabilitation program in Fujita Health University who matches the following criteria.

1. Subjects those who are over 20 years old who agreed to participate to the experiment after having received sufficient explanation.
2. Subjects who is stable in body condition
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治療上の必要による心電図モニタリングを行っている者
2. 意識障害や重度の失語症により指示理解が得られない者
3. その他,研究責任者または研究分担者が治療上本システムの利用が不適切と判断した者
1. Person conducting electrocardiogram monitoring due to therapeutic necessity
2. Persons who cannot understand instructions due to disturbance of consciousness or severe aphasia
3. Other persons who have judged that the participation to the experiment is inappropriate by the researchers
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 向野雅彦 Masahiko Mukaino
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学I講座 Department of rehabilitation medicine I
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email mmukaino@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 向野雅彦 Masahiko Mukaino
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 医学部リハビリテーション医学I講座 Department of rehabilitation medicine I
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmukaino@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information モニター機器の装着により測定した心拍数から、運動強度の測定を行い、呼気ガス分析と比較する。また、患者では、1日の運動強度の積分値を用いて1日あたりの活動量の計測を行う。 Exercise intensity is calculated from heart rate measured by wearable monitor and compared with the exercise intensity measured by gas analysis. The amount of activity per day would be measured using the integral value of exercise intensity of the day.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 21
最終更新日/Last modified on
2018 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039870
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。