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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039715
受付番号 R000039872
科学的試験名 脳損傷による小児上肢麻痺に対するconstraint-induced movement therapyの実行可能性, 安全性, 効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/06
最終更新日 2020/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳損傷による小児上肢麻痺に対するconstraint-induced movement therapyの実行可能性, 安全性, 効果の検討 Feasibility, safety, and efficacy of pediatric constraint-induced movement therapy for patients with upper extremity hemiparesis
一般向け試験名略称/Acronym 小児constraint-induced movement therapy Pediatric constraint-induced movement therapy
科学的試験名/Scientific Title 脳損傷による小児上肢麻痺に対するconstraint-induced movement therapyの実行可能性, 安全性, 効果の検討 Feasibility, safety, and efficacy of pediatric constraint-induced movement therapy for patients with upper extremity hemiparesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児constraint-induced movement therapy Pediatric constraint-induced movement therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳性麻痺,脳卒中,脳腫瘍,外傷性脳損傷由来の上肢麻痺患者 Patients with upper extremity hemiparesis due to
cerebral palsy, stroke, brain tumor and traumatic brain injury.
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年,Constaint-induced Movement Therapy (CI療法) は, 小児片麻痺患者に対して応用され, その効果が報告されている. しかし, 本邦における報告は少なく, 言語や文化が違う本邦で, 小児片麻痺患者に対してCI療法が実施できるかは検証されていない. そこで, 本研究では本邦における小児片麻痺患者に対して, CI療法を実施し, その実行可能性と安全性, そして効果を検討することとした. Although recent studies showed that constraint-induced movement therapy (CIMT) is effective for pediatric patients with upper extremity hemiplegia, there are few studies in Japan. Therefore, there is a need to determine if the CIMT is effective in Japan. The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of CIMT for pediatric patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価項目
1) 研究プロトコルの実行可能生
2) 有害事象の有無
3) Jebsen Taylor Test of Hand Function Test

評価時期
baseline, 介入後, 1ヶ月後フォローアップ, 6ヶ月後フォローアップ, 12ヶ月後フォローアップ

統計解析
短期効果の検討: baselineと介入後の比較にはt検定, Wilcoxonの符号付順位検定などを用いる.
長期効果の検討: 介入前後からフォローアップまでの比較にはANOVAやKruskal-Wallisなどの手法や多重比較法としてDunnet Tukey-Kramer, Bonferroni法などを用いる.
Outcome Measures
1) The feasibility of research protocol
2) Adverse events
3) Jebsen Taylor Test of Hand Function Test

Assessment timing
Outcome measures were assessed at baseline, after intervention, 1 month follow up, 6 months follow up and 12 months follow up.

Statistical assessment
Short-term effect: t test or Wilcoxon signed rank test
Long-term effect: ANOVA or Kruskal-Wallis or Dunnet Tukey-Kramer,or Bonferroni method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) Fugl-Meyer Assessment
(2) Pediatric Motor Activity Log-Revised

評価時期
baseline, 介入後, 1ヶ月後フォローアップ, 6ヶ月後フォローアップ, 12ヶ月後フォローアップ

統計解析
短期効果の検討: baselineと介入後の比較にはt検定, Wilcoxonの符号付順位検定などを用いる.
長期効果の検討: 介入前後からフォローアップまでの比較にはANOVAやKruskal-Wallisなどの手法や多重比較法としてDunnet Tukey-Kramer, Bonferroni法などを用いる.
(1) Fugl-Meyer Assessment
(2) Pediatric Motor Activity Log-Revised

Assessment timing
Outcome measures were assessed at baseline, after intervention, 1 month follow up, 6 months follow up and 12 months follow up.

Statistical assessment
Short-term effect: t test or Wilcoxon signed rank test
Long-term effect: ANOVA or Kruskal-Wallis or Dunnet Tukey-Kramer,or Bonferroni method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 CI療法は患者の状態に合わせて3ヶ月間で合計30時間以上の訓練時間を目標に実施することとした. CI療法のプロトコールは1)麻痺手の集中的な使用,2)反復的な課題指向型訓練,3)実生活への汎化のためのトランスファーパッケージ,の3つのコンポーネントから構成されている. Intervention Technique: CIMT

Training Dose: more than 30 hours

Training Period: 3 Months

CIMT components: 1) constraining the patient to use the more-impaired UE, 2) repetitive, task-oriented training of the more-impaired UE, 3) transfer package (translating the gains made in the laboratory into the patient's real-world environment).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳性麻痺患者
1) Gross Motor Function Classification System: 1-3
2) Manual ability classification system: 1-4

その他の患者
1) 見守りで歩行が可能
2) Brunnstrom recovery stage: 3-6
Patient with cerebral palsy
1) Gross Motor Function Classification System: 1-3
2) Manual ability classification system: 1-4

Other patients
1) Possible to walk independently
2) Brunnstrom recovery stage: 3-6
除外基準/Key exclusion criteria 1) 簡単な指示に従うことができない者
2) コントロールされていない合併症があるもの
3) 研究の同意が得られなかったもの
1) Unable to understand simple order
2) Uncontrolled complications
3) Unable to obtain informed consent
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
道免
Kazuhisa
ミドルネーム
Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email umejiume@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤史
ミドルネーム
梅地
Atsushi
ミドルネーム
Umeji
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college of medicine college hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of physical medicine and rehabilitation
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6388
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umejiume@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術復興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798-45-6111
Email/Email umejiume@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039872
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039872

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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