UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039715
受付番号 R000039872
科学的試験名 脳損傷による小児上肢麻痺に対するconstraint-induced movement therapyの実行可能性, 安全性, 効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/06
最終更新日 2020/03/05 18:21:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳損傷による小児上肢麻痺に対するconstraint-induced movement therapyの実行可能性, 安全性, 効果の検討


英語
Feasibility, safety, and efficacy of pediatric constraint-induced movement therapy for patients with upper extremity hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児constraint-induced movement therapy


英語
Pediatric constraint-induced movement therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳損傷による小児上肢麻痺に対するconstraint-induced movement therapyの実行可能性, 安全性, 効果の検討


英語
Feasibility, safety, and efficacy of pediatric constraint-induced movement therapy for patients with upper extremity hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児constraint-induced movement therapy


英語
Pediatric constraint-induced movement therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳性麻痺,脳卒中,脳腫瘍,外傷性脳損傷由来の上肢麻痺患者


英語
Patients with upper extremity hemiparesis due to
cerebral palsy, stroke, brain tumor and traumatic brain injury.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年,Constaint-induced Movement Therapy (CI療法) は, 小児片麻痺患者に対して応用され, その効果が報告されている. しかし, 本邦における報告は少なく, 言語や文化が違う本邦で, 小児片麻痺患者に対してCI療法が実施できるかは検証されていない. そこで, 本研究では本邦における小児片麻痺患者に対して, CI療法を実施し, その実行可能性と安全性, そして効果を検討することとした.


英語
Although recent studies showed that constraint-induced movement therapy (CIMT) is effective for pediatric patients with upper extremity hemiplegia, there are few studies in Japan. Therefore, there is a need to determine if the CIMT is effective in Japan. The purpose of this study is to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of CIMT for pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価項目
1) 研究プロトコルの実行可能生
2) 有害事象の有無
3) Jebsen Taylor Test of Hand Function Test

評価時期
baseline, 介入後, 1ヶ月後フォローアップ, 6ヶ月後フォローアップ, 12ヶ月後フォローアップ

統計解析
短期効果の検討: baselineと介入後の比較にはt検定, Wilcoxonの符号付順位検定などを用いる.
長期効果の検討: 介入前後からフォローアップまでの比較にはANOVAやKruskal-Wallisなどの手法や多重比較法としてDunnet Tukey-Kramer, Bonferroni法などを用いる.


英語
Outcome Measures
1) The feasibility of research protocol
2) Adverse events
3) Jebsen Taylor Test of Hand Function Test

Assessment timing
Outcome measures were assessed at baseline, after intervention, 1 month follow up, 6 months follow up and 12 months follow up.

Statistical assessment
Short-term effect: t test or Wilcoxon signed rank test
Long-term effect: ANOVA or Kruskal-Wallis or Dunnet Tukey-Kramer,or Bonferroni method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) Fugl-Meyer Assessment
(2) Pediatric Motor Activity Log-Revised

評価時期
baseline, 介入後, 1ヶ月後フォローアップ, 6ヶ月後フォローアップ, 12ヶ月後フォローアップ

統計解析
短期効果の検討: baselineと介入後の比較にはt検定, Wilcoxonの符号付順位検定などを用いる.
長期効果の検討: 介入前後からフォローアップまでの比較にはANOVAやKruskal-Wallisなどの手法や多重比較法としてDunnet Tukey-Kramer, Bonferroni法などを用いる.


英語
(1) Fugl-Meyer Assessment
(2) Pediatric Motor Activity Log-Revised

Assessment timing
Outcome measures were assessed at baseline, after intervention, 1 month follow up, 6 months follow up and 12 months follow up.

Statistical assessment
Short-term effect: t test or Wilcoxon signed rank test
Long-term effect: ANOVA or Kruskal-Wallis or Dunnet Tukey-Kramer,or Bonferroni method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CI療法は患者の状態に合わせて3ヶ月間で合計30時間以上の訓練時間を目標に実施することとした. CI療法のプロトコールは1)麻痺手の集中的な使用,2)反復的な課題指向型訓練,3)実生活への汎化のためのトランスファーパッケージ,の3つのコンポーネントから構成されている.


英語
Intervention Technique: CIMT

Training Dose: more than 30 hours

Training Period: 3 Months

CIMT components: 1) constraining the patient to use the more-impaired UE, 2) repetitive, task-oriented training of the more-impaired UE, 3) transfer package (translating the gains made in the laboratory into the patient's real-world environment).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

20 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳性麻痺患者
1) Gross Motor Function Classification System: 1-3
2) Manual ability classification system: 1-4

その他の患者
1) 見守りで歩行が可能
2) Brunnstrom recovery stage: 3-6


英語
Patient with cerebral palsy
1) Gross Motor Function Classification System: 1-3
2) Manual ability classification system: 1-4

Other patients
1) Possible to walk independently
2) Brunnstrom recovery stage: 3-6

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 簡単な指示に従うことができない者
2) コントロールされていない合併症があるもの
3) 研究の同意が得られなかったもの


英語
1) Unable to understand simple order
2) Uncontrolled complications
3) Unable to obtain informed consent

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和久
ミドルネーム
道免


英語
Kazuhisa
ミドルネーム
Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室


英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

umejiume@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
篤史
ミドルネーム
梅地


英語
Atsushi
ミドルネーム
Umeji

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo college of medicine college hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of physical medicine and rehabilitation

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6388

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umejiume@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術復興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo college of medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

umejiume@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 05

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
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