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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034972
受付番号 R000039876
試験名 膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究 A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in pancreatic cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究 A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in pancreatic cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵臓がん Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと診断され全身化学療法が行われた患者を対象に、がん悪液質を発症する頻度と発症までの期間を後ろ向きコホート研究により評価する。 To evaluate the frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia by a retrospective cohort study, in patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後ろ向き観察研究 Retrospective observation study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと診断され全身化学療法が行われた患者における、がん悪液質を発症する頻度と発症までの期間 The frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia, in patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) がん悪液質発症の有無と各種臨床検査項目の変化との関連。
2) がん悪液質発症の有無と全生存期間との関連。
3) がん悪液質発症の有無と抗がん剤治療の継続率との関連。
4) がん悪液質発症の有無と二次治療の導入割合との関連。
5) がん悪液質発症の有無と三次治療の導入割合との関連。
6) がん悪液質発症の有無と食欲不振、疲労の重症度及び発現率との関連。
7) 初回全身化学療法開始日を起点として評価した、5%以上の体重変化または2%を超える体重減少(BMI 20 未満またはサルコペニアの場合)の有無と、各種臨床検査項目の変化との関連を12週間間隔で初回全身化学療法期間の間において調べる。
8) 初回全身化学療法開始日を起点として評価した、5%以上の体重変化または2%を超える体重減少(BMI 20 未満またはサルコペニアの場合)の有無と、有害事象(好中球減少、貧血、血小板減少、発熱性好中球減少症、食欲不振、悪心、下痢、疲労、末梢性感覚ニューロパチー、皮疹)の重症度および発現率との相関を12週間間隔で初回化学療法期間の間において調べる。
9) 主要評価項目および上記副次評価項目の検討結果を初回全身化学療法のレジメン毎に群分けして調査する。
1) Relationship between onset of cancer cachexia and changes in laboratory parameter
2) Relationship between cancer cachexia and overall survival
3) Relationship between cancer cachexia and the continuation rate of anticancer chemotherapy
4) Relationship between cancer cachexia and the introduction rate of secondary therapy
5) Relationship between onset of cancer cachexia and introduction rate of tertiary therapy
6) Relationship between cancer cachexia and severity and incidence of anorexia and fatigue
7) Correlation between the changes in body weight of >= 5% or (if BMI> 20 kg/m2 or sarcopenia) weight loss of > 2% and changes in each laboratory parameter during the first systemic chemotherapy period at 12-week intervals evaluated from the beginning day of the first systematic chemotherapy.
8) Correlation between the changes in body weight of >= 5% or (if BMI> 20 kg/m2 or sarcopenia) weight loss of > 2% and the severity and incidence of adverse event (neutropenia, anemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, anorexia, nausea, diarrhea, fatigue, peripheral sensory neuropathy, skin rash) during the first systemic chemotherapy period at 12-week intervals evaluated from the beginning day of the first systemic chemotherapy.
9) The results of primary and secondary endpoints are stratified by the regimen of initial systemic chemotherapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての選択基準を満たす患者は、本研究に組み入れられる。
1) 初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと確定診断され全身化学療法が行われた患者
2) 浸潤性膵管がんとして矛盾しない病理診断が得られている患者
3) 初回全身化学療法開始時及びその後の診療期間を通して定期的に体重データを記録している患者
4) 調査期間中に下記に示すいずれかのがん化学療法を受けた患者
・modified FOLFIRINOX療法
・ゲムシタビン+nab-パクリタキセル併用療法
・ゲムシタビン単剤療法
・ゲムシタビン+エルロチニブ併用療法
5) 包括同意で診療情報の二次利用を拒否していない患者、あるいは国立がん研究センター東病院で行われた「19-075研究」、「K2011-001研究」、「2012-0281研究」に参加し、既存情報の二次利用に同意した患者
Patients who satisfy all the following items are included.
1) Patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy
2) Patients who have pathologic diagnosis that is consistent with invasive pancreatic ductal carcinoma
3) Patients who were measured body weight periodically at the beginning of the initial systemic chemotherapies and during the subsequent medical consultation period
4) Received one of the following cancer chemotherapies during the study period
- mFOLFIRINOX
- GEM+nab-PTX
- GEM
- GEM+ERL
5) Patients who have not refused secondary use of the clinical information, or participated in the 19-075 Study, the K2011-001 Study, and 2012-0281 Study conducted at the National Cancer Center Hospital East and agreed to secondary use of the existing information
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの除外基準を満たす患者は、本研究に組み入れない。
1) 初回全身化学療法開始日を起点として過去6カ月以内に消化管の外科的手術をした患者、ただし十二指腸ステントが留置された患者や胃空腸バイパス術をした患者は許容する。
2) 同時活動性重複がんを有する患者(ステージⅠの上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、若しくは5年間以上の再発が認められない他のがんは登録可能とする)
3) 初回全身化学療法開始後の診療期間において12週以上に渡って体重データの欠損がある患者
4) 初回全身化学療法開始時に腹水貯留のため穿刺を実施した患者
Patients who meet at least one of the following exclusion criteria are not included.
1) Patient who underwent surgical operation of the gastrointestinal tract within the last 6 months starting from the beginning day of the first systemic chemotherapy excluding stent placement in the duodenum or gastrojejunostomy
2) Patients with simultaneously active, double cancer (Stage I intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma, superficial bladder carcinoma, or other cancers without recurrence for 5 years or more can be registered)
3) Patients with missing of body weight data over 12 weeks in the medical consultation period after the beginning of initial systemic chemotherapy
4) Patients who underwent puncture for ascitic fluid at the beginning of initial systemic chemotherapy
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 町井 浩司 Koji Machii
所属組織/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ統括部企画1部第2室 Section 2 Medical Planning I Medical Affairs
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi 541-8564, Japan
電話/TEL 06-6263-2992
Email/Email machii@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 光永 修一 Shuichi Mitsunaga
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smitsuna@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は、患者の医療記録から電子的データ収集システム (EDC) を使用して収集した臨床データで実施する後ろ向き観察研究である。研究参加施設において、2017年3月31日までに初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと診断され全身化学療法が行われた患者を本研究に組み入れる。研究への患者の組み入れは、各患者の診療記録に記載された医師による確定診断に基づく。初回全身化学療法施行日から最低1年間(最長3年間)の医療記録を調査し収集する。

<調査項目>
1) 患者背景(初回全身化学療法時)
年齢、生年月、性別、身長、体重、初回全身化学療法開始日を起点として過去6ヵ月間の最も重い体重、合併症の有無(慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、高血圧、脂質異常症、甲状腺機能低下症、その他)、ECOG PS、原発部位(膵頭部、膵体部、膵尾部)、UICC病期分類、腹水の有無、臨床検査 (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TP, TLC, CRP, Hb, ChE, Glu)、腫瘍マーカー (CA19-9)、CTL3-SMI、初回全身化学療法開始時の食欲不振、疲労、初回全身化学療法開始時の有害事象(好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血、血小板数減少、悪心、下痢、末梢性感覚ニューロパチー、皮疹)
2) 初回全身化学療法開始日以降、4週毎に収集する臨床情報
体重
3) 初回全身化学療法開始日以降、12週毎に収集する臨床情報
ECOG PS、臨床検査、腫瘍マーカー、CTL3-SMI、食欲不振、疲労、初回全身化学療法中の有害事象
4) 診療経過全体から収集する臨床情報
- 初回全身化学療法の詳細[治療レジメン、開始日、最終投与日、中止理由、増悪確認日、抗腫瘍効果 (RECIST ver1.1)]
- 二次化学療法、三次化学療法の有無、無しの場合はその理由、化学療法の詳細(治療レジメン、開始日、最終投与日)
- 最終転帰(生存、死亡、追跡不能)
This retrospective observational study is carried out on clinical data collected using the EDC from the medical record of subjects. Patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy at the site by 31 March 2017 are included in the study. Patient enrolment is based on a definitive diagnosis in the medical record. The medical records are collected for at least 1 year (maximum 3 years) from the date of the initial systemic chemotherapy.

<Contents collected>
1) Baseline characteristics (At the time of initial systemic chemotherapy)
Age, birth year/month, sex, height, body weight, the heaviest body weight in the last 6 months from the beginning day of the first systemic chemotherapy, complications , ECOG PS, primary lesion (pancreatic head, body, and tail), UICC staging, ascites, laboratory parameter (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TP, TLC, CRP, Hb, ChE, Glu), tumor maker (CA19-9), CTL3-SMI, Anorexia, fatigue, adverse events (Neutropenia, febrile neutropenia, anemia, platelet count reduction, nausea, diarrhea, peripheral sensory neuropathy, and rash) at the beginning of initial systemic chemotherapy
2) Clinical information collected every 4-week from the initial systemic chemotherapy
Body weight
3) Clinical information collected every 12-week from the initial systemic chemotherapy
ECOG PS, laboratory parameter, tumor maker, CTL3-SMI, anorexia, fatigue, adverse events during the initial systemic chemotherapy
4) Clinical information collected from all the consultation period
- Initial chemotherapy [Regimen, initial/final date, reason for discontinuation, confirmation date of exacerbation, antitumor effect (RECIST ver1.1)]
- Secondary/tertiary chemotherapy and if not done, the reason (Regimen, initial/final date)
- Final outcome (Survival, death, lost to follow-up)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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