UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034974
受付番号 R000039878
試験名 多施設心サルコイドーシス後ろ向きレジストリー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/25
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 多施設心サルコイドーシス後ろ向きレジストリー研究 Illustration of the Management and Prognosis of Japanese Patients with Cardiac Sarcoidosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多施設心サルコイドーシス後ろ向きレジストリー研究 ILLUMINATE-CS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓サルコイドーシス Cardiac Sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓サルコイドーシスの臨床像、ステロイドやデバイスなどの既存の治療効果、予後を評価・検証すること To evaluate clinical course, effect of conventional therapy, and prognosis in patients with cardiac sarcoidosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓サルコイドーシス診断時から生じた心イベント Incidence of cardiac events from diagnosed cardiac sarcoidosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ステロイド投与後の心機能の推移
2. ステロイド投与後の房室ブロックの改善
3. ステロイド投与後の画像診断による炎症活動性の評価
4. 心室頻拍に対するアブレーションの効果
1. Change in cardiac function after steroid therapy
2. Resolution of atrioventricular block after steroid therapy
3. Change in inflammatory activity by imaging modality after steroid therapy
4. Efficacy of catheter ablation to ventricular tachycardia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2001年1月1日から2017年12月31日までに診断された心臓サルコイドーシス症例 Patients with cardiac sarcoidosis from January 1st, 2001 to December 31st, 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 解析に必要な情報が記録されていない症例
2. 担当医がその他の理由で不適当と判断した症例
1. Patients in which there was not enough clinical data for analysis.
2. Patients who were judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鍋田 健 Takeru Nabeta
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiovascular Medicine
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
電話/TEL 0427788111
Email/Email nabetake@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鍋田 健 Takeru Nabeta
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiovascular Medicine
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nabetake@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記事項なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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