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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034976
受付番号 R000039879
試験名 ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/22
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 An investigation of mineral absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ミネラル吸収試験 An investigation of mineral absorption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人成人男女が被験食品を摂取することによる、ミネラル吸収効果を検証する。 To verify the effects of the intake of test food on minerals absorption on healthy Japanese adult subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中・尿中・便中ミネラル

1ミネラルはナトリウム、カルシウム、マグネシウム、鉄を測定する。
2血液は摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後に採取する。
3尿は摂取前、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取6時間後、摂取8時間後、摂取24時間後に採取する。
4便は摂取24時間後に採取する。
Minerals in the blood, urine, and stool

*1 Assessed sodium, calcium, magnesium, and iron in minerals
*2 Collected blood samples at baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min
*3 Collected urine at baseline, 2, 4, 6, 8, and 24 hours after intake
*4 Collected stool at 24 hours after intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。
Duration: single dose
Test food: active food 1, active food 2, and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).
介入2/Interventions/Control_2 期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).
介入3/Interventions/Control_3 期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男性または閉経後1年以上経過している健常な日本人女性
2. 毎朝在宅中に排便を行う者
3. 検査日前日及び当日の朝食、昼食、夕食に規定食を食べることが可能な者
4. 1日1回のみ朝に排便を行う者
5. 起床後の採便後、便及び尿を宅配便で郵送できる環境にある者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
1. Healthy Japanese adult men or menopause women for 1 or more year
2. Subjects who defecate every morning at their home
3. Subjects who can eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner
4. Subjects who have a regular bowel movement once a day in the morning
5. Subjects who can send their stool and urine after collecting stool in the morning
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、腎結石、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、
高カルシウム血症、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. カルシウム強化牛乳など高カルシウム含有食品を日頃から摂取している者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 肉体労働等、汗をかく仕事に就いている者
7. 夜勤などで生活習慣が不規則な者
8. 自宅にて室温のコントロールができない者 (エアコン等がない者)
9. 便秘傾向もしくは下痢傾向の者
10. 日常的に過度な運動を行う者
11. 飲酒の習慣のある者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
13. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, kidney stone, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, hypercalcemia, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who regularly take calcium-rich foods such as calcium-fortified milk
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Subjects who have physical labor in perspiration
7. Subjects who work late-night shift and the lifestyles are irregular
8. Subjects who cannot control their room temperature including not having any air conditioners and heaters
9. Subjects who have a tendency toward constipation or diarrhea
10. Subjects who have excessive fitness habit
11. Subjects who have a drinking habit
12. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
13. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products
14. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
15. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
16. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本和雄 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木直子 Naoko SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンエイ糖化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 22
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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