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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035077
受付番号 R000039882
試験名 糖尿病重症化予防プログラムに関する研究~IoT 活用と多職種が介入した行動変容モデルの実証実験~
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病重症化予防プログラムに関する研究~IoT 活用と多職種が介入した行動変容モデルの実証実験~ Study on a program for prevention of aggravation of diabetes: effectiveness of behavior modification model using Internet of Things including interventions by multiple types of professionals
試験簡略名/Title of the study (Brief title) IoTを活用した糖尿病重症化予防プログラムの効果実証研究 Effectiveness of a program using IoT for prevention of aggravation of diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病もしくは糖尿病予備軍 Diabetes/pre-diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者およびその予備軍を対象とした糖尿病重症化予防プログラムの効果を検証する。 To examine the effectiveness of a program for prevention of aggravation of diabetes for patients with diabetes or pre-diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからのヘモグロビン (Hb) A1c値の変化量(12週、24週目) Change in hemoglobin (Hb) A1c at 12 and 24 weeks from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ベースラインからの体重(BMI)の変化量(12週、24週目)
2.ベースラインからの腹囲の変化量(12週、24週目)
3.ベースラインからの血圧の変化量(12週、24週目)
4.ベースラインからの血液検査値(空腹時血糖、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール)の変化量(12週、24週目)
5.アンケートに基づく、ベースラインからの生活習慣改善、うつ病チェックの変化(24週目)
6.歩数記録に基づく、運動習慣改善(歩数の変化量)の月単位の変化量
1. Change in body weight (body mass index) at 12 and 24 weeks from baseline
2. Change in abdominal girth at 12 and 24 weeks from baseline
3. Change in blood pressure at 12 and 24 weeks from baseline
4. Change in blood test values (fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol) at 12 and 24 weeks from baseline
5. Change in lifestyle behavior and depression status based on questionnaires at 24 weeks from baseline
6. Monthly change in exercise behavior based on recorded number of steps

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月間、以下の介入を行う。
・腕時計型ウェアラブル機器の装着
・取得した健康データ等をセルフモニタリングできるアプリの活用
・専門職による助言:医師(1ヵ月後、3ヵ月後のビデオ通話)、薬剤師(週1回のチャット、薬を飲んでいる人対象)、管理栄養士(週3回のチャット、月1回のビデオ通話)
Use of the smartwatch, use of the mobile application for self-monitoring health data, and advice by doctors (video call at 1 month and 3 months from start), pharmacists (weekly chatting for patients with medication) and nutrition managers (chatting three times a week, monthly video call) for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 非介入 No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.HbA1cの値が7.0%以上、8.0%以下の者
2.年齢が20歳以上、75歳未満(性別不問)
3.日常的にスマートフォンを使用している者
4.糖尿病重症化予防プログラムへの参加を希望する者
1. With HbA1c 7.0% or more and 8.0% or less
2. Aged 25 years or more and less than 75 (male and female)
3. Daily smartphone user
4. Wishing to participate to the program
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な肝障害(AST又はALTが基準値上限の3倍を超える)を合併している者、血液透析を実施している者、あるいは悪性腫瘍を合併している者
2.インスリンによる治療を受けている者
3.妊娠中または妊娠を計画している者
4.運動制限を指示されている者
5.認知機能障害を持つ者
6.重篤な循環器疾患(心筋梗塞、狭心症、重篤な不整脈、収縮期血圧180mmHg以上、又は拡張期血圧110mmHg以上の高血圧)を持つ者
7.他院の主治医より本研究への参加が不適当と判断された者
1. Having comorbidity of severe hepatic dysfunction (3 times or more of upper limit of reference value for AST or ALT), hemodialysis, or comorbidity of cancer
2. Receiving treatment with insulin
3. In pregnancy or planning to get pregnant
4. Being restricted exercise
5. Having cognitive dysfunction
6. Having serious cardiovascular diseases (myocardial infarct, angina, serious arrhythmia, hypertension with a systolic blood pressure 180 mmHg or more or with a diastolic blood pressure 110 mmHg or more)
7. Being deemed inappropriate to participate to this study by his/her primary physician
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木下 水信 Mizunobu Kinoshita
所属組織/Organization 医療法人尚仁会  Medical Corporation Syojinkai
所属部署/Division name 名古屋ステーションクリニック Nagoya Station Clinic
住所/Address 愛知県名古屋市中村区名駅4-6-17 名古屋ビルディング8階 Nagoya Building 8F, 4 Chome 6-17, Meieki, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-551-6663
Email/Email m-kinoshita@station-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐々木 恒平 Kohei Sasaki
組織名/Organization 株式会社スギ薬局 Sugi Pharmacy Co., Ltd.
部署名/Division name 経営企画本部 Corporate Planning division
住所/Address 愛知県大府市横根町新江62番地の1 62-1, Shin'e, Yokone-machi, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-45-2700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ko-sasaki@drug-sugi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Station Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋ステーションクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sugi Pharmacy Co., Ltd., M-aid Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社スギ薬局、株式会社M-aid
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ミリマン Milliman Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039882
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039882

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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