UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035077
受付番号	R000039882
科学的試験名	糖尿病重症化予防プログラムに関する研究～IoT 活用と多職種が介入した行動変容モデルの実証実験～
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/03
最終更新日	2019/12/19 16:09:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病重症化予防プログラムに関する研究～IoT 活用と多職種が介入した行動変容モデルの実証実験～

英語
Study on a program for prevention of aggravation of diabetes: effectiveness of behavior modification model using Internet of Things including interventions by multiple types of professionals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IoTを活用した糖尿病重症化予防プログラムの効果実証研究

英語
Effectiveness of a program using IoT for prevention of aggravation of diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病重症化予防プログラムに関する研究～IoT 活用と多職種が介入した行動変容モデルの実証実験～

英語
Study on a program for prevention of aggravation of diabetes: effectiveness of behavior modification model using Internet of Things including interventions by multiple types of professionals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IoTを活用した糖尿病重症化予防プログラムの効果実証研究

英語
Effectiveness of a program using IoT for prevention of aggravation of diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病もしくは糖尿病予備軍

英語
Diabetes/pre-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者およびその予備軍を対象とした糖尿病重症化予防プログラムの効果を検証する。

英語
To examine the effectiveness of a program for prevention of aggravation of diabetes for patients with diabetes or pre-diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのヘモグロビン (Hb) A1c値の変化量（12週、24週目）

英語
Change in hemoglobin (Hb) A1c at 12 and 24 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．ベースラインからの体重(BMI)の変化量（12週、24週目）
２．ベースラインからの腹囲の変化量（12週、24週目）
３．ベースラインからの血圧の変化量（12週、24週目）
４．ベースラインからの血液検査値（空腹時血糖、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロール、LDLコレステロール）の変化量（12週、24週目）
５．アンケートに基づく、ベースラインからの生活習慣改善、うつ病チェックの変化（24週目）
６．歩数記録に基づく、運動習慣改善（歩数の変化量）の月単位の変化量

英語
1. Change in body weight (body mass index) at 12 and 24 weeks from baseline
2. Change in abdominal girth at 12 and 24 weeks from baseline
3. Change in blood pressure at 12 and 24 weeks from baseline
4. Change in blood test values (fasting blood glucose, total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol) at 12 and 24 weeks from baseline
5. Change in lifestyle behavior and depression status based on questionnaires at 24 weeks from baseline
6. Monthly change in exercise behavior based on recorded number of steps

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．HbA1cの値が7.0％以上、8.0％以下の者
２．年齢が20歳以上、75歳未満(性別不問)
３．日常的にスマートフォンを使用している者
４．糖尿病重症化予防プログラムへの参加を希望する者

英語
1. With HbA1c 7.0% or more and 8.0% or less
2. Aged 25 years or more and less than 75 (male and female)
3. Daily smartphone user
4. Wishing to participate to the program

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．重篤な肝障害(AST又はALTが基準値上限の3倍を超える)を合併している者、血液透析を実施している者、あるいは悪性腫瘍を合併している者
２．インスリンによる治療を受けている者
３．妊娠中または妊娠を計画している者
４．運動制限を指示されている者
５．認知機能障害を持つ者
６．重篤な循環器疾患（心筋梗塞、狭心症、重篤な不整脈、収縮期血圧180mmHg以上、又は拡張期血圧110mmHg以上の高血圧）を持つ者
７．他院の主治医より本研究への参加が不適当と判断された者

英語
1. Having comorbidity of severe hepatic dysfunction (3 times or more of upper limit of reference value for AST or ALT), hemodialysis, or comorbidity of cancer
2. Receiving treatment with insulin
3. In pregnancy or planning to get pregnant
4. Being restricted exercise
5. Having cognitive dysfunction
6. Having serious cardiovascular diseases (myocardial infarct, angina, serious arrhythmia, hypertension with a systolic blood pressure 180 mmHg or more or with a diastolic blood pressure 110 mmHg or more)
7. Being deemed inappropriate to participate to this study by his/her primary physician

目標参加者数/Target sample size

105

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名水信

ミドルネーム

姓木下　

英語

名 Mizunobu

ミドルネーム

姓 Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
医療法人尚仁会　

英語
Medical Corporation Syojinkai

所属部署/Division name

日本語
名古屋ステーションクリニック

英語
Nagoya Station Clinic

郵便番号/Zip code

450-0002

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区名駅４－６－１７名古屋ビルディング８階

英語
Nagoya Building 8F, 4 Chome 6-17, Meieki, Nakamura-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-551-6663

Email/Email

m-kinoshita@station-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名恒平

ミドルネーム

姓佐々木

英語

名 Kohei

ミドルネーム

姓 Sasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社スギ薬局

英語
Sugi Pharmacy Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
経営企画本部

英語
Corporate Planning division

郵便番号/Zip code

474-0011

住所/Address

日本語
愛知県大府市横根町新江６２番地の１

英語
62-1, Shin'e, Yokone-machi, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-45-2700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko-sasaki@drug-sugi.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Station Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋ステーションクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sugi Pharmacy Co., Ltd., M-aid Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スギ薬局、株式会社M-aid

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ミリマン

英語
Milliman Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田５丁目２０番９－４０１号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039882

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039882

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）