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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000035187
受付番号 R000039883
科学的試験名 3Dモニターシステムを用いた大腸病変検出能を検討するためのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/10
最終更新日 2018/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3Dモニターシステムを用いた大腸病変検出能を検討するためのランダム化比較試験
Randomized controlled trial to examine the ability of colorectal lesion detection using 3D monitor system
一般向け試験名略称/Acronym 3Dモニターシステムを用いた大腸病変検出能の検討 Examination for the ability for colorectal lesion detection using 3D monitor system
科学的試験名/Scientific Title 3Dモニターシステムを用いた大腸病変検出能を検討するためのランダム化比較試験
Randomized controlled trial to examine the ability of colorectal lesion detection using 3D monitor system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3Dモニターシステムを用いた大腸病変検出能の検討 Examination for the ability for colorectal lesion detection using 3D monitor system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colon polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査の最も重要な Quality indicator とされる腺腫発見率(ADR; adenoma detection rate)が3Dモニターの使用で向上するかを検証することを目的とした。 The aim was to evaluate whether adenoma detection rate (ADR), which is considered to be the most important quality indicator of colonoscopy, is improved by using 3D monitor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腺腫発見率 adenoma detection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ポリープ発見率
ポリープ発見個数
大腸内視鏡挿入時間
polyp detection rate
polyp per colonoscopy
colonoscope insertion time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 白色光観察 observation by white light
介入2/Interventions/Control_2 3D内視鏡観察 observation by 3D colonoscopy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のいずれかの目的で大腸内視鏡検査を施行する症例。
1)便潜血検査陽性を含むスクリーニング目的
2)大腸腫瘍性病変の内視鏡的切除後のサーベイランス目的
3)腹部症状の精査目的
1) Screening including fecal occult blood test positive
2) Surveillance after endoscopic resection of colon neoplastic lesion
3) Scrutiny of abdominal cases
除外基準/Key exclusion criteria 1)炎症性腸疾患の患者(潰瘍性大腸炎・クローン病など)
2)家族性大腸腺腫症の患者
3)大腸切除歴のある患者
4)検査前に強く腫瘍性病変の存在が疑われる患者(他の画像検査で疑われる場合や、以前の大腸内視鏡検査時に腫瘍性病変を切除していない場合など)
5)病変生検に困難さを伴う併存疾患(慢性の血液疾患など)を有する患者
6)抗凝固薬、抗血小板薬を消化管内視鏡診療ガイドラインに従って中止できない患者
1) Patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
2) Patients with familial adenomatous polyposis
3) Patients with history of colon resection
4) Patients who are strongly suspected of having tumor before examination (such as when suspected by other imaging tests or when lesions have not been excised at previous colonoscopy)
5) Patients who have difficulty in lesion biopsy (such as chronic blood diseases)
6) Patients who can not discontinue anticoagulant or antiplatelet drug according to endoscopic clinical practice guidelines
目標参加者数/Target sample size 362

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新井誠人

ミドルネーム
Makoto Arai
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 Chiba
電話/TEL 0432262086
Email/Email araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
明杖直樹

ミドルネーム
Naoki Akizue
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 0432262086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.akizue@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Gastroenterology, Chiba University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 09
最終更新日/Last modified on
2018 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039883
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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