UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035213
受付番号 R000039889
科学的試験名 人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断 -EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/08
最終更新日 2022/01/26 07:17:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断
-EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-


英語
Real-time Artificial Intelligence Aided Diagnosis of Colorectal Polyps during Colonoscopy
-a Multicenter Clinical Trial with the EndoBRAIN Technology-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EndoBRAIN international


英語
EndoBRAIN international

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断
-EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-


英語
Real-time Artificial Intelligence Aided Diagnosis of Colorectal Polyps during Colonoscopy
-a Multicenter Clinical Trial with the EndoBRAIN Technology-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EndoBRAIN international


英語
EndoBRAIN international

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸S状結腸の微小ポリープ


英語
Diminutive rectosigmoid polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この国際多施設研究では、人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断支援システム(EndoBRAIN, サイバーネットシステム株式会社)の、大腸ポリープ診断における実臨床ベースでの有用性を検証する。


英語
This international multicenter accuracy trial investigates the diagnostic performance of the real-time artificial intelligence system (EndoBRAIN, Cybernet Systems, Corp. Tokyo) for diagnosis of colorectal polyps in real-World colonoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EndoBRAINが直腸S状結腸の微小腺腫診断における感度を、内視鏡医単独診断よりも上昇させるかどうかを評価することである。


英語
To compare the sensitivity of identifying diminutive colorectal polyps as adenomas during colonoscopy with the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN technology to visual inspection alone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.直腸S状部の微小腺腫診断における特異度の比較(内視鏡医 vs 内視鏡医+EndoBRAIN)
2.EndoBRAINを利用した場合の包括的診断能(感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率)
3.EndoBRAINを利用した場合の包括的診断能が、米国内視鏡学会が提唱する診断閾値(PIVI-1およびPIVI-2)を上回ることの検証
4.超拡大内視鏡画像の取得率
5. 内視鏡医+EndoBRAINと内視鏡医単独の場合の高確信度診断の割合の比較
6. 超拡大内視鏡による盲腸挿入率・挿入時間・合併症の評価。


英語
1. To compare the specificity of identifying diminutive colorectal polyps as adenomas during colonoscopy with the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology to visual inspection alone.
2. To estimate the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology
3. To assess whether the diagnostic performance of the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology of endoscopists meets the PIVI-1 and PIVI-2 guideline recommendations for diagnostic performance of the American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)12: >90% accuracy in predicting post-polypectomy surveillance intervals based on optical biopsy with high confidence (PIVI-1*); >90% NPV in identifying rectosigmoid diminutive adenomas based on optical biopsy with high confidence (PIVI-2)6.
4. To estimate the percentage of diminutive colorectal polyps from which endocytoscopic images can be successfully captured (acquisition rate).
5. To estimate the rate of high-confidence diagnosis with EndoBRAIN as compared to visual polyp inspection alone.
6. To evaluate the colonoscopy performance with an endocytoscope including the EndoBRAIN device with regard to cecal intubation rate, insertion time, and complications.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EndoBRAINを用いた診断。
(本試験では、実臨床に比較して侵襲的な介入はない)


英語
Diagnosis using EndoBRAIN.
(The present study does not require additional invasive interventions as compared to clinical practice. )

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18才以上で、大腸内視鏡検査目的(スクリーニング・サーベイランス・診断・および治療目的)に来院した患者で、5mm以下の微小大腸ポリープが直腸S状結腸に発見された患者。


英語
Individuals 18 years or older who are scheduled for screening, surveillance, diagnostic, or therapeutic colonoscopy at the trial centres with diminutive rectosigmoid polyps (<=5mm).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.病理診断が判明している微小ポリープ
2.炎症性腸疾患
3.ポリポーシス患者(familial adenomatous polyposis, serrated polyposisなど)
4.大腸腫瘍に対する化学療法や放射線療法の既往
5.ポリープ切除ができない状況(抗凝固薬を内服中・全身状態悪化・患者拒否など)
6.妊娠


英語
1. Diminutive polyps with known histology
2. Inflammatory bowel disease
3. Polyposis syndrome (e.g., familial adenomatous polyposis, serrated polyposis)
4. History of chemotherapy or radiation therapy for colorectal lesions
5. Inability to undergo polypectomy (e.g. intake of anticoagulants, comorbidities, or patient refusal)
6. Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

345


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Oyvind Holme; Michael Bretthauer;Yuichi Mori (PIs)
ミドルネーム
Amyn Haji; Shin-ei Kudo (co-PIs)


英語
Oyvind Holme; Michael Bretthauer;Yuichi Mori (PIs)
ミドルネーム
Amyn Haji; Shin-ei Kudo (co-PIs)

所属組織/Organization

日本語
Oslo University Hospital/University of Oslo, Oslo (OH; MB)
Showa University Northern Yokohama Hospital/Showa University, Tokyo (YM)
King's college hospital, London (AH)


英語
Oslo University Hospital/University of Oslo, Oslo (OH; MB)
Showa University Northern Yokohama Hospital/Showa University, Tokyo (YM; SK)
King's college hospital, London (AH)

所属部署/Division name

日本語
Clinical Effectiveness Research Group(OH; MB); Digestive Disease Center (YM, SK); Endoscopy & Colorectal Surgery (AH)


英語
Clinical Effectiveness Research Group(OH; MB); Digestive Disease Center (YM, SK); Endoscopy & Colorectal Surgery (AH)

郵便番号/Zip code

x

住所/Address

日本語
Sognsvannsveien 21 0372 Oslo (OH; MB); 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama (YM, SK); Denmark Hill, London (AH)


英語
Sognsvannsveien 21 0372 Oslo (OH; MB); 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama (YM, SK); Denmark Hill, London (AH); Denmark Hill, London

電話/TEL

+47-22850550(+81-459497000)(+44-2032999000)

Email/Email

oyvind.holme@medisin.uio.no


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
悠一


英語
Yuichi
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital, Yokohama

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1


英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku

電話/TEL

+81-45-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ibusiginjp@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oslo University; Showa University; King's college

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Oslo University; Showa University; King's college


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
オリンパス株式会社 (オスロ大学への提供)


英語
Olympus Corp., Tokyo (to Oslo Univ.)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Showa University Northern Yokohama Hospital; Regonale Komiteer For Medisinsk Og Helsefaglig Forskningsetikk


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital; Regonale Komiteer For Medisinsk Og Helsefaglig Forskningsetikk

住所/Address

日本語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama; Gullhaugveien 1-3, 0484 Oslo


英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama; Gullhaugveien 1-3, 0484 Oslo

電話/Tel

+81459497000; +4722857547

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp post@helseforskning.etikkom.no


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Vestre Viken Baerum Hospital
Showa Univeristy Northern Yokohama Hospital
King's College Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1242

主な結果/Results

日本語
To be disclosed after publication.


英語
To be disclosed after publication.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
To be disclosed after publication.


英語
To be disclosed after publication.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
To be disclosed after publication.


英語
To be disclosed after publication.

有害事象/Adverse events

日本語
To be disclosed after publication.


英語
To be disclosed after publication.

評価項目/Outcome measures

日本語
To be disclosed after publication.


英語
To be disclosed after publication.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
サンプルサイズ(N=345)は、試験期間中に発見される直腸S状部の微小腺腫の数である。(リクルートする患者数ではない)

本試験では、患者、内視鏡医については介入がオープンだが、病理医は内視鏡医の診断結果については盲検化されている。


英語
The target sample size (N=345) is the number of diminutive rectosigmoid adenomas detected during the study(not the number of the recruited patients)

In this study, patients and endoscopists are not blinded to the intervention (i.e., use of EndoBRAIN), however pathologists are blinded to the optical diagnosis made by the endoscopists.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 11

最終更新日/Last modified on

2022 01 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名