UMIN試験ID | UMIN000035213 |
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受付番号 | R000039889 |
科学的試験名 | 人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断 -EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/08 |
最終更新日 | 2022/01/26 07:17:28 |
日本語
人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断
-EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-
英語
Real-time Artificial Intelligence Aided Diagnosis of Colorectal Polyps during Colonoscopy
-a Multicenter Clinical Trial with the EndoBRAIN Technology-
日本語
EndoBRAIN international
英語
EndoBRAIN international
日本語
人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断
-EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-
英語
Real-time Artificial Intelligence Aided Diagnosis of Colorectal Polyps during Colonoscopy
-a Multicenter Clinical Trial with the EndoBRAIN Technology-
日本語
EndoBRAIN international
英語
EndoBRAIN international
日本/Japan | 欧州/Europe |
日本語
直腸S状結腸の微小ポリープ
英語
Diminutive rectosigmoid polyps
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
この国際多施設研究では、人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断支援システム(EndoBRAIN, サイバーネットシステム株式会社)の、大腸ポリープ診断における実臨床ベースでの有用性を検証する。
英語
This international multicenter accuracy trial investigates the diagnostic performance of the real-time artificial intelligence system (EndoBRAIN, Cybernet Systems, Corp. Tokyo) for diagnosis of colorectal polyps in real-World colonoscopy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
EndoBRAINが直腸S状結腸の微小腺腫診断における感度を、内視鏡医単独診断よりも上昇させるかどうかを評価することである。
英語
To compare the sensitivity of identifying diminutive colorectal polyps as adenomas during colonoscopy with the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN technology to visual inspection alone.
日本語
1.直腸S状部の微小腺腫診断における特異度の比較(内視鏡医 vs 内視鏡医+EndoBRAIN)
2.EndoBRAINを利用した場合の包括的診断能(感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率)
3.EndoBRAINを利用した場合の包括的診断能が、米国内視鏡学会が提唱する診断閾値(PIVI-1およびPIVI-2)を上回ることの検証
4.超拡大内視鏡画像の取得率
5. 内視鏡医+EndoBRAINと内視鏡医単独の場合の高確信度診断の割合の比較
6. 超拡大内視鏡による盲腸挿入率・挿入時間・合併症の評価。
英語
1. To compare the specificity of identifying diminutive colorectal polyps as adenomas during colonoscopy with the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology to visual inspection alone.
2. To estimate the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology
3. To assess whether the diagnostic performance of the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology of endoscopists meets the PIVI-1 and PIVI-2 guideline recommendations for diagnostic performance of the American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)12: >90% accuracy in predicting post-polypectomy surveillance intervals based on optical biopsy with high confidence (PIVI-1*); >90% NPV in identifying rectosigmoid diminutive adenomas based on optical biopsy with high confidence (PIVI-2)6.
4. To estimate the percentage of diminutive colorectal polyps from which endocytoscopic images can be successfully captured (acquisition rate).
5. To estimate the rate of high-confidence diagnosis with EndoBRAIN as compared to visual polyp inspection alone.
6. To evaluate the colonoscopy performance with an endocytoscope including the EndoBRAIN device with regard to cecal intubation rate, insertion time, and complications.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
EndoBRAINを用いた診断。
(本試験では、実臨床に比較して侵襲的な介入はない)
英語
Diagnosis using EndoBRAIN.
(The present study does not require additional invasive interventions as compared to clinical practice. )
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
18才以上で、大腸内視鏡検査目的(スクリーニング・サーベイランス・診断・および治療目的)に来院した患者で、5mm以下の微小大腸ポリープが直腸S状結腸に発見された患者。
英語
Individuals 18 years or older who are scheduled for screening, surveillance, diagnostic, or therapeutic colonoscopy at the trial centres with diminutive rectosigmoid polyps (<=5mm).
日本語
1.病理診断が判明している微小ポリープ
2.炎症性腸疾患
3.ポリポーシス患者(familial adenomatous polyposis, serrated polyposisなど)
4.大腸腫瘍に対する化学療法や放射線療法の既往
5.ポリープ切除ができない状況(抗凝固薬を内服中・全身状態悪化・患者拒否など)
6.妊娠
英語
1. Diminutive polyps with known histology
2. Inflammatory bowel disease
3. Polyposis syndrome (e.g., familial adenomatous polyposis, serrated polyposis)
4. History of chemotherapy or radiation therapy for colorectal lesions
5. Inability to undergo polypectomy (e.g. intake of anticoagulants, comorbidities, or patient refusal)
6. Pregnancy
345
日本語
名 | Oyvind Holme; Michael Bretthauer;Yuichi Mori (PIs) |
ミドルネーム | |
姓 | Amyn Haji; Shin-ei Kudo (co-PIs) |
英語
名 | Oyvind Holme; Michael Bretthauer;Yuichi Mori (PIs) |
ミドルネーム | |
姓 | Amyn Haji; Shin-ei Kudo (co-PIs) |
日本語
Oslo University Hospital/University of Oslo, Oslo (OH; MB)
Showa University Northern Yokohama Hospital/Showa University, Tokyo (YM)
King's college hospital, London (AH)
英語
Oslo University Hospital/University of Oslo, Oslo (OH; MB)
Showa University Northern Yokohama Hospital/Showa University, Tokyo (YM; SK)
King's college hospital, London (AH)
日本語
Clinical Effectiveness Research Group(OH; MB); Digestive Disease Center (YM, SK); Endoscopy & Colorectal Surgery (AH)
英語
Clinical Effectiveness Research Group(OH; MB); Digestive Disease Center (YM, SK); Endoscopy & Colorectal Surgery (AH)
x
日本語
Sognsvannsveien 21 0372 Oslo (OH; MB); 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama (YM, SK); Denmark Hill, London (AH)
英語
Sognsvannsveien 21 0372 Oslo (OH; MB); 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama (YM, SK); Denmark Hill, London (AH); Denmark Hill, London
+47-22850550(+81-459497000)(+44-2032999000)
oyvind.holme@medisin.uio.no
日本語
名 | 森 |
ミドルネーム | |
姓 | 悠一 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital, Yokohama
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
2248503
日本語
横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1
英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku
+81-45-949-7000
ibusiginjp@gmail.com
日本語
その他
英語
Oslo University; Showa University; King's college
日本語
Oslo University; Showa University; King's college
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
オリンパス株式会社 (オスロ大学への提供)
英語
Olympus Corp., Tokyo (to Oslo Univ.)
日本語
Showa University Northern Yokohama Hospital; Regonale Komiteer For Medisinsk Og Helsefaglig Forskningsetikk
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital; Regonale Komiteer For Medisinsk Og Helsefaglig Forskningsetikk
日本語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama; Gullhaugveien 1-3, 0484 Oslo
英語
35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama; Gullhaugveien 1-3, 0484 Oslo
+81459497000; +4722857547
irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp post@helseforskning.etikkom.no
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Vestre Viken Baerum Hospital
Showa Univeristy Northern Yokohama Hospital
King's College Hospital
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
1242
日本語
To be disclosed after publication.
英語
To be disclosed after publication.
2022 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
To be disclosed after publication.
英語
To be disclosed after publication.
日本語
To be disclosed after publication.
英語
To be disclosed after publication.
日本語
To be disclosed after publication.
英語
To be disclosed after publication.
日本語
To be disclosed after publication.
英語
To be disclosed after publication.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
サンプルサイズ(N=345)は、試験期間中に発見される直腸S状部の微小腺腫の数である。(リクルートする患者数ではない)
本試験では、患者、内視鏡医については介入がオープンだが、病理医は内視鏡医の診断結果については盲検化されている。
英語
The target sample size (N=345) is the number of diminutive rectosigmoid adenomas detected during the study(not the number of the recruited patients)
In this study, patients and endoscopists are not blinded to the intervention (i.e., use of EndoBRAIN), however pathologists are blinded to the optical diagnosis made by the endoscopists.
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |