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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034995
受付番号 R000039895
試験名 遺伝性乳がん・卵巣がん症候群を対象としたリスク低減(予防的)乳房切除術の安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 遺伝性乳がん・卵巣がん症候群を対象としたリスク低減(予防的)乳房切除術の安全性に関する検討 A Safety Evaluation of Risk Reducing Mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HBOCリスク低減手術の安全性 A Safety Evaluation of RRM for HBOC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳がん卵巣がん症候群 Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リスク低減(予防的)乳房切除の安全性を確認すること
To explore safety of RRM for HBOC
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月以内の有害事象の種類と頻度 Incidence of complications related RRM within 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リスク低減(予防的)乳房切除術施行時に発見された乳癌の臨床病理学的因子と背景、オカルト癌の検出頻度と組織学的特徴
探索的評価項目:リスク低減乳房切除術後の再発件数、および再発部位と形式
Clinico-pathological characteristics and patients' background of primary breast cancer resected by RRM
Incidence and histological characteristics of occult breast cancer for RRM.
Exploratory outcome: Incidence of local recurrence and metastatic sites.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク軽減予防的乳房切除 Surgery: Risk Reducing Mastectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria BRCA1あるいはBRCA2に変異を認めた乳がん未発症者
ECOG PSが0-2
投与開始から3ヶ月以上の生存が期待される症例
本人の同意が文書にて得られている症例

A woman diagnosed has a BRCA1 or BRCA2 mutation, without breast cancer occurrence.
Performance status (ECOG scale): 0-2
Duration of survival is expected more than 3 months.
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の重複癌を有する(治療介入を要する同時性重複癌)
重篤な全身症状を呈する疾患群や、活動性の感染症を合併している症例
その他、担当医が不適当と判断した症例

The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers required interventions).
The presence of severe symptomatic diseases or active infectious disease.
Physicians concludes that the patient participation on this study is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 九冨五郎 Goro Kutomi
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Surgery, Surgical Oncology and Science
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email kutomi@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 島 宏彰 Hiroaki Shima
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Surgery, Surgical Oncology and Science
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目291 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email simahiro@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学附属病院
部署名/Department 消化器・総合、乳腺・内分泌外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039895
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039895

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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