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一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器を用いた体幹部定位放射線治療のFeasibility study

英語
Feasiblity study of MR-guided stereotactic body radiotherapy for non-metastatic unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器を用いた体幹部定位放射線治療のFeasibility study

英語
Feasiblity study of MR-guided stereotactic body radiotherapy for non-metastatic unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器を用いた体幹部定位放射線治療のFeasibility study

英語
Feasiblity study of MR-guided stereotactic body radiotherapy for non-metastatic unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器を用いた体幹部定位放射線治療のFeasibility study

英語
Feasiblity study of MR-guided stereotactic body radiotherapy for non-metastatic unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対して、MRI搭載放射線治療機器による体幹部定位放射線治療のfeasibilityを検討する

英語
To evaluate the feasibility of MR-guided stereotactic body radiotherapy for unresectable pancreatic cancer without distant metasitasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器による体幹部定位放射線治療のfeasibility

英語
The feasibility of MR-guided stereotactic body radiotherapy for unresectable pancreatic cancer without distant metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵癌に対する50 Gy/5回のMR画像誘導下オンラインアダプティブ体幹部定位放射線治療

英語
50 Gy/5 fractions of MR-guided online adaptive stereotactic body radiotherapy for pancreatic cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に膵癌と診断されている
N0-1M0
切除不能、もしくは、手術拒否
腫瘍性と考えられる胸水もしくは腹水を認めない
PS 0-1
活動性の消化性潰瘍を認めない
膵癌に対する外科的切除術の既往が無い
膵臓を照射範囲に含んだ放射線療法の既往がない
膵癌に対する標準的化学療法開始後56日以上経過、もしくは、化学療法の継続が困難
主要臓器の機能が十分に保持されている
同意が文書で得られる

英語
Pathologically-proven pancreatic cancer
N0-1M0
Unresectable tumor or refusal of surgery
No carcinomatous pleural effusion or ascites
PS 0-1
No active peptic ulcer
No history of surgery for pancreatic tumor
No history of radiotherapy to the pancreas
56 days or more after the start of standard chemotherapy for pancreatic cancer, or difficulty in continuing chemotherapy
Normal organ functions by blood test
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がん
全身的治療を要する感染症
38℃以上の発熱
妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中、産後28日以内のいずれかに該当する女性および、パートナーの妊娠を希望する男性
精神病または精神症状の合併
その他の重篤な合併症
MRIの撮影ができない
不安定狭心症、または、6か月以内の心筋梗塞の既往
ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない薬物アレルギー

英語
Active multiple primary cancer
Infectious diseases requiring systemic treatment
Fever of 38 degrees Celcius or higher
Women with pregnancy, with possible pregnancy, during lactation, or within 28 days after giving birth, and men who expect the partner's pregnancy
Psychiatric illness or psychological symptoms
Other severe comorbidity
Problems in taking MRI
Unstable angina, or history of myocardial infarction within 6 months
Contraindication to both contrast agents of iodinated and gadolinium-based, due to drug allergy

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	井垣

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Igaki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	井垣

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Igaki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
Kenkyu Rinri Shinsa Iinkai, National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）
National Cancer Center Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039896

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