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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035135
受付番号 R000039896
試験名 遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器を用いた体幹部定位放射線治療のFeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/04
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器を用いた体幹部定位放射線治療のFeasibility study Feasiblity study of MR-guided stereotactic body radiotherapy for non-metastatic unresectable pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器を用いた体幹部定位放射線治療のFeasibility study Feasiblity study of MR-guided stereotactic body radiotherapy for non-metastatic unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対して、MRI搭載放射線治療機器による体幹部定位放射線治療のfeasibilityを検討する To evaluate the feasibility of MR-guided stereotactic body radiotherapy for unresectable pancreatic cancer without distant metasitasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遠隔転移を認めない根治切除不能膵癌に対するMRI搭載放射線治療機器による体幹部定位放射線治療のfeasibility The feasibility of MR-guided stereotactic body radiotherapy for unresectable pancreatic cancer without distant metastasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 膵癌に対する50 Gy/5回のMR画像誘導下オンラインアダプティブ体幹部定位放射線治療 50 Gy/5 fractions of MR-guided online adaptive stereotactic body radiotherapy for pancreatic cancer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に膵癌と診断されている
N0-1M0
切除不能、もしくは、手術拒否
腫瘍性と考えられる胸水もしくは腹水を認めない
PS 0-1
活動性の消化性潰瘍を認めない
膵癌に対する外科的切除術の既往が無い
膵臓を照射範囲に含んだ放射線療法の既往がない
膵癌に対する標準的化学療法開始後56日以上経過、もしくは、化学療法の継続が困難
主要臓器の機能が十分に保持されている
同意が文書で得られる
Pathologically-proven pancreatic cancer
N0-1M0
Unresectable tumor or refusal of surgery
No carcinomatous pleural effusion or ascites
PS 0-1
No active peptic ulcer
No history of surgery for pancreatic tumor
No history of radiotherapy to the pancreas
56 days or more after the start of standard chemotherapy for pancreatic cancer, or difficulty in continuing chemotherapy
Normal organ functions by blood test
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の重複がん
全身的治療を要する感染症
38℃以上の発熱
妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中、産後28日以内のいずれかに該当する女性および、パートナーの妊娠を希望する男性
精神病または精神症状の合併
その他の重篤な合併症
MRIの撮影ができない
不安定狭心症、または、6か月以内の心筋梗塞の既往
ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない薬物アレルギー
Active multiple primary cancer
Infectious diseases requiring systemic treatment
Fever of 38 degrees Celcius or higher
Women with pregnancy, with possible pregnancy, during lactation, or within 28 days after giving birth, and men who expect the partner's pregnancy
Psychiatric illness or psychological symptoms
Other severe comorbidity
Problems in taking MRI
Unstable angina, or history of myocardial infarction within 6 months
Contraindication to both contrast agents of iodinated and gadolinium-based, due to drug allergy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊丹 純 Jun Itami
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email jitami@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井垣 浩 Hiroshi Igaki
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirigaki@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
National Cancer Center Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 04
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039896
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039896

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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