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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034984
受付番号 R000039897
科学的試験名 地域在住高齢者を対象とした複数の地域オリジナルエクササイズと栄養補助による介入試験:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2021/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者を対象とした複数の地域オリジナルエクササイズと栄養補助による介入試験:ランダム化比較試験 A randomized controlled trial of multicomponent original community-based exercise program and nutrition support in older adults
一般向け試験名略称/Acronym オリジナルエクササイズと栄養補助の介入試験 Original community-based exercise program and nutrition support study
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者を対象とした複数の地域オリジナルエクササイズと栄養補助による介入試験:ランダム化比較試験 A randomized controlled trial of multicomponent original community-based exercise program and nutrition support in older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オリジナルエクササイズと栄養補助の介入試験 Original community-based exercise program and nutrition support study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者(60歳以上) Healthy elderly adults (60years old or more)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者を対象にオリジナルエクササイズと栄養補助による認知機能や運動機能の改善に与える効果を明らかにすることが目的である。 To examine the effects of original community-based exercise program and nutritional support associated with the improvement of cognitive and physical functions among the elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全般的認知機能検査
体組成、筋量、歩行速度、握力
Trail making test


General cognitive function test
Body composition , Muscle mass,
Gait speed, Grip strength
Trail making test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活機能:基本チェックリスト、Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
心理機能:生活の質 (QOL)、老年期うつ病評価尺度(Geriatric Depression Scale:GDS)、生活満足度
Activities of daily living: Kihon checklist, Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Psychological function: Quality of Life (QOL), Geriatric Depression Scale (GDS), Life satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群:地域在住高齢者に対し、3ヵ月にわたり10回の地域オリジナルエクササイズを行う。加えて介入群のみ3ヵ月間ペプチド飲料(大豆ペプチド4000㎎含有)を1日1本摂取する。 Intervention group: Perform original community-based exercise program for 10 sessions over 3 months. Intervention group should consume a peptide beverage (containing 4000 mg of soybean peptide) for 1 month over 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:地域在住高齢者に対し、3ヵ月にわたり10回の地域オリジナルエクササイズを行う。その後、3ヵ月は自主化したグループにてDVDを使用して運動を行う。 Control group: Original community-based exercise program for the elderly should be performed in 10 sessions over 3 months.Next, exercise is done using DVDs for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)地域在住高齢者、2)日本語を母国語とする3)年齢、性別、すべての服薬の有無は問わない 1) Elderly adults who have participated
in cohort studies, 2) Native speaker
3) No limitations on age, sex, and medications.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医師から運動を止められている者
2)運動禁忌
3) 認知症
1)Doctors orders to stop exercise
2) Medically advised not to participate in exercise
3) Dementia
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真和
ミドルネーム
今岡 
Masakazu
ミドルネーム
Imaoka
所属組織/Organization 大阪河﨑リハビリテーション大学 Osaka Kawasaki Rehabilitation University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 598-0016
住所/Address 高松西 158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka Prefecture
電話/TEL 0724152856
Email/Email imaokamasakazu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真和
ミドルネーム
今岡
Masakazu
ミドルネーム
Imaoka
組織名/Organization 大阪河﨑リハビリテーション大学 Osaka Kawasaki Rehabilitation University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 598-0016
住所/Address 大阪府貝塚市水間158 158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka Prefecture
電話/TEL 072-446-6700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaokamasakazu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Kawasaki Rehabilitation University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪河﨑リハビリテーション大学
部署名/Department リハビリテーション学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJI OIL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不二製油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪河﨑リハビリテーション大学 Osaka Kawasaki Rehabilitation University
住所/Address 大阪府貝塚市水間158 158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka Prefecture
電話/Tel 072-446-6700
Email/Email imaokamasakazu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 24
最終更新日/Last modified on
2021 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039897
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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