UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明（簡易版） 用語の説明（詳細版）--準備中 ＦＡＱ
利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034986
受付番号 R000039899
試験名 薬疹を併発した薬剤抵抗性てんかんに対するスチリペントールの有用性
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/25
最終更新日 2018/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 薬疹を併発した薬剤抵抗性てんかんに対するスチリペントールの有用性 Stiripentol for the treatment of pharmacoresistant epilepsy with drug eruptions
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 薬疹併発薬剤抵抗性てんかんに対するSTP STP for pharmacoresistant epilepsy with drug eruptions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬疹を併発した薬剤抵抗性てんかん患者 Patients with pharmacoresistant epilepsy with drug eruptions
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬疹を併発した薬剤抵抗性てんかんに対してスチリペントールを使用し，てんかん発作と薬疹の双方における有用性を検討する To examine the efficacy of Stiripentol for both epileptic seizure and drug eruption in patients with pharmacoresistant epilepsy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes てんかん発作と薬疹の双方における有用性 The efficacy of Stiripentol for both epileptic seizure and drug eruption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スチリペントール：初期導入量は通常の半量（500mg）から開始し，維持量まで500mgずつ漸増 Stiripentol: the initial dose was low (500 mg/d) and was then increased stepwise (500 mg/wk) until reaching a maintenance dose
介入2/Interventions/Control_2 スチリペントール以外の抗てんかん薬 Anti-epileptic drugs other than Stiripentol
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3種以上の薬剤抵抗性を示し，薬疹を併発した患者
患者の同意が得られた場合		 Patients with pharmacoresistant epilepsy with drug eruptions
Patients were included in the study after giving informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外の患者 Others than those above
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 打田佑人 Yuto Uchida
所属組織/Organization 名古屋市立大学
豊川市民病院		 Nagoya City University
Toyokawa City Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 名古屋市瑞穂区字川澄１ Kawasumi Mizuho-ku Nagoya
電話/TEL 0528538094
Email/Email uchidayuto0720@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 打田佑人 Yuto Uchida
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
部署名/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 名古屋市瑞穂区字川澄１ 1 Kawasumi Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 0528538094
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchidayuto0720@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Neurology, Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Department of Neurology, Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 25 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 24 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。