UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機械式マスク換気における2 つの呼吸様式の比較試験

英語
Comparison of two ventilation setting during mechanical mask ventilation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機械式マスク換気における2 つの呼吸様式の比較試験

英語
Comparison of two ventilation setting during mechanical mask ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機械式マスク換気における2 つの呼吸様式の比較試験

英語
Comparison of two ventilation setting during mechanical mask ventilation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機械式マスク換気における2 つの呼吸様式の比較試験

英語
Comparison of two ventilation setting during mechanical mask ventilation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔

英語
general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔導入時の機械式マスク換気において、従圧式換気と換気量保証・従圧式換気の2つの換気様式のいずれが、評価項目①低換気や評価項目②過換気および評価項目③胃内へのガス流入の発生頻度を減少させるかを検討することを目的とする。

英語
To compare two ventilation setting (pressure control ventilation and pressure control ventilation volume guarantee) during mechanical mask ventilation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機械式マスク換気中の胃内への空気流入の頻度低下

英語
frequency of inflow of air into stomach during mechanical mask ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機械式マスク換気中に換気量保証・従圧式換気を用いること

英語
to use pressure control ventilation - volume guarantee during mechanical mask ventilation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
機械式マスク換気中に従圧式換気を用いること

英語
To use pressure control ventilation during mechanical mask ventilation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
徳島大学病院で全身麻酔を受ける患者

英語
patients who are planned a operation which needs general anesthesia at Tokushima University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者

英語
Patients who doesn't agree to test

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克哉
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町

英語
Kuramoto Cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

0886337181

Email/Email

kawanishi.riyosuke@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良典
ミドルネーム
姓	川西

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Kawanishi

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町

英語
Kuramoto Cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/TEL

0886337181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawanishi.riyosuke@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床研究審査員会

英語
Clinical Research Review Board of Tokushima University

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1

英語
50-1 2 cho-me, Kuramoto-cho, tokushima-shi, Tokusima-ken, Japan

電話/Tel

0886337958

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://tocms.ait231.tokushima-u.ac.jp/tocms/detail.php?id=8481&type=kk

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://tocms.ait231.tokushima-u.ac.jp/tocms/detail_houkoku.php?rireki_id=8481&houkoku_id=7306&syous

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
機械式マスク換気時には、PCV吸気圧15㎝H2Oよりも、PCV-VG換気量設定8ml/㎏の方が、低い吸気圧で換気を維持できた。
また、換気量においてもPCV-VGの方が適正換気の割合が高く、胃への送気も少なかった。

英語
During mechanical mask ventilation, ventilation was maintained at a lower inspiratory pressure with the PCV-VG ventilation volume setting of 8 ml/kg than with the PCV inspiratory pressure of 15 cm H2O.
In addition, PCV-VG had a higher percentage of proper ventilation volume and less gastric gas insufflation.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全身麻酔を受ける成人

英語
Adults undergoing general anesthesia

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全身麻酔導入後、機械式マスク換気時にPCV吸気圧15㎝H2Oで換気される場合と、PCV-VG換気量設定8ml/㎏で換気される場合に無作為に組み分け。
マスク換気中の換気量、吸気圧、炭酸ガス濃度などを測定した。

英語
After induction of general anesthesia, patients were randomly assigned to be ventilated at PCV inspiratory pressure of 15 cm H2O during mechanical mask ventilation or at PCV-VG ventilation volume setting of 8 ml/kg.
Ventilation volume, inspiratory pressure, and carbon dioxide concentration were measured during mask ventilation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
吸気圧はPCV-VGの方が低い
換気量は、PCV-VGの方が適正換気が得られる割合が高い。
胃への送気はPCVの方が多い

英語
Inspiratory pressure is lower with PCV-VG.
Adequate ventilation is obtained at a higher rate with PCV-VG.
Gastric gas insufflation is higher with PCV

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039901

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