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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034992
受付番号 R000039902
試験名 短時間の運動を促進する学校介入が子どもの骨量、身体活動量、及び心理社会的因子に及ぼす効果の検証:クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 短時間の運動を促進する学校介入が子どもの骨量、身体活動量、及び心理社会的因子に及ぼす効果の検証:クラスターランダム化比較試験
Effects of school-based intervention to promote short-time exercise on bone density, physical activity, and psychosocial factors of school children: a cluster randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 短時間の運動を促進する学校介入が子どもの骨量、身体活動量、及び心理社会的因子に及ぼす効果の検証:クラスターランダム化比較試験 Effects of school-based intervention to promote short-time exercise on bone density, physical activity, and psychosocial factors of school children: a cluster randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体不活動、骨粗鬆症 physical inactivity, osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小学校における短時間の運動(遊び)を促進する介入プログラムの実施が子どもの骨量増大、身体活動量の増加、非認知能力やメンタルヘルスなどの心理社会的因子の向上に寄与するかを明らかにすること
To determine the effects of school-based intervention to promote short-time physical activity (playing) for increasing bone density, physical activity, and improveing psychosocial factors such as non-cognitive skills and mental health in elementary school children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入終了6か月後の身体活動量の変化
介入後の超音波骨量指標(Stiffness値、SOS値、BUA値)の変化率
Change in physical activity level from baseline to 1-year follw-up (6-month post-intervention follw-up)
Changes in quantitative ultrasound parameters (Stiffness index, SOS (speed of sound),BUA (broadband ultrasound attenuation) in post-intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後の身体活動量
介入後、及び介入6か月後の歩数、座位行動時間、身体活動時間が1日60分以上を満たすものの割合、心理社会的因子(非認知能力、メンタルヘルスなど)
運動無関心層に限定した上記変数

Change in physical activity level in post-intervention
Changes in steps, sedentary behavior, proportion of engage in the recommended hour of physical activity per day, and psycho-social variables (e.g. non-cognitive skills, mental health) in post- and 6-month post-intervention
Changes in the above variables in motivational readiness in exercise behavior

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:
1年間で4回のリストバンド型活動量計の装着
短時間(1回10秒程度)の運動遊びを促す6ヶ月間の学校介入の実施
Intervention group:
Wearing a wristband type activity tracker 4 times a year
School-based intervention to encourage short-time (about 10 second at one time) physical activity (playing) for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:
1年間で4回のリストバンド型活動量計の装着のみ実施
Control group:
Wearing a wristband type activity tracker 4 times a year
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
11 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象市内の小学校に通う小学4年生と5年生
運動実施に制限のない児童
Fourth- and fifth grade children belonging to elementary school in the area
Children without restriction of physical activity
除外基準/Key exclusion criteria 抑うつ状態にある児童 Children who have depression symptom
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山縣然太朗 Zentaro Yamagata
所属組織/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
所属部署/Division name 医学部 社会医学講座 Department of Health sciences, Faculty of Medicine
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan
電話/TEL 055-273-9564
Email/Email zenymgt@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 秋山有佳 Yuka Akiyama
組織名/Organization 山梨大学 University of Yamanashi
部署名/Division name 医学部 社会医学講座 Department of Health sciences, Faculty of Medicine
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan
電話/TEL 055-273-9566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukaa@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi, Department of Health sciences, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学
部署名/Department 医学部 社会医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里大学 Kitasato University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 笹川スポーツ財団
骨粗鬆症財団
明治安田厚生事業団
Sasakawa Sports Foundation
Japan Osteoporosis Foundation
Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039902
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039902

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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