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一般向け試験名/Public title

日本語
短時間の運動を促進する学校介入が子どもの骨量、身体活動量、及び心理社会的因子に及ぼす効果の検証：クラスターランダム化比較試験

英語
Effects of school-based intervention to promote short-time exercise on bone density, physical activity, and psychosocial factors of school children: a cluster randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短時間の運動を促進する学校介入が子どもの骨量、身体活動量、及び心理社会的因子に及ぼす効果の検証：クラスターランダム化比較試験

英語
Effects of school-based intervention to promote short-time exercise on bone density, physical activity, and psychosocial factors of school children: a cluster randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短時間の運動を促進する学校介入が子どもの骨量、身体活動量、及び心理社会的因子に及ぼす効果の検証：クラスターランダム化比較試験

英語
Effects of school-based intervention to promote short-time exercise on bone density, physical activity, and psychosocial factors of school children: a cluster randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短時間の運動を促進する学校介入が子どもの骨量、身体活動量、及び心理社会的因子に及ぼす効果の検証：クラスターランダム化比較試験

英語
Effects of school-based intervention to promote short-time exercise on bone density, physical activity, and psychosocial factors of school children: a cluster randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体不活動、骨粗鬆症

英語
physical inactivity, osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小学校における短時間の運動（遊び）を促進する介入プログラムの実施が子どもの骨量増大、身体活動量の増加、非認知能力やメンタルヘルスなどの心理社会的因子の向上に寄与するかを明らかにすること

英語
To determine the effects of school-based intervention to promote short-time physical activity (playing) for increasing bone density, physical activity, and improveing psychosocial factors such as non-cognitive skills and mental health in elementary school children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了6か月後の身体活動量の変化
介入後の超音波骨量指標（Stiffness値、SOS値、BUA値）の変化率

英語
Change in physical activity level from baseline to 1-year follw-up (6-month post-intervention follw-up)
Changes in quantitative ultrasound parameters (Stiffness index, SOS (speed of sound),BUA (broadband ultrasound attenuation) in post-intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入後の身体活動量
介入後、及び介入6か月後の歩数、座位行動時間、身体活動時間が1日60分以上を満たすものの割合、心理社会的因子（非認知能力、メンタルヘルスなど）
運動無関心層に限定した上記変数

英語
Change in physical activity level in post-intervention
Changes in steps, sedentary behavior, proportion of engage in the recommended hour of physical activity per day, and psycho-social variables (e.g. non-cognitive skills, mental health) in post- and 6-month post-intervention
Changes in the above variables in motivational readiness in exercise behavior

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：
1年間で4回のリストバンド型活動量計の装着
短時間（1回10秒程度）の運動遊びを促す6ヶ月間の学校介入の実施

英語
Intervention group:
Wearing a wristband type activity tracker 4 times a year
School-based intervention to encourage short-time (about 10 second at one time) physical activity (playing) for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：
1年間で4回のリストバンド型活動量計の装着のみ実施

英語
Control group:
Wearing a wristband type activity tracker 4 times a year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

9

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

11

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象市内の小学校に通う小学4年生と5年生
運動実施に制限のない児童

英語
Fourth- and fifth grade children belonging to elementary school in the area
Children without restriction of physical activity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抑うつ状態にある児童

英語
Children who have depression symptom

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	然太朗
ミドルネーム
姓	山縣

英語

名	Zentaro
ミドルネーム
姓	Yamagata

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
医学部　社会医学講座

英語
Department of Health sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

4093821

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-9564

Email/Email

zenymgt@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有佳
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Akiyama

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
医学部　社会医学講座

英語
Department of Health sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

4093821

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-9566

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukaa@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi, Department of Health sciences, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学

部署名/Department

日本語
医学部　社会医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
笹川スポーツ財団
骨粗鬆症財団
明治安田厚生事業団

英語
Sasakawa Sports Foundation
Japan Osteoporosis Foundation
Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部倫理委員会

英語
Ethics committee of the Faculty of Medicine, University of Yamanashi

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo, Yamanashi

電話/Tel

055-273-9065

Email/Email

ayukari@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/1660-4601/18/7/3351

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

265

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
ウェアラブルデバイスにて取得したデータの処理に時間を要しているため
2021年5月データ取得が終了し、現在データ解析。

英語
Because it has been taking more time than planned to process the data acquired by the wearable device.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

18

日

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