UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するNivolumab単剤療法におけるHyperprogressive disease (HPD)の後方視的検討

英語
The retrospective analysis of hyperprogressive disease during nivolumab chemotherapy in metastatic gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Nivolumab単剤療法における胃癌のHyperprogressive disease

英語
Hyperprogression during nivolumab therapy in gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するNivolumab単剤療法におけるHyperprogressive disease (HPD)の後方視的検討

英語
The retrospective analysis of hyperprogressive disease during nivolumab chemotherapy in metastatic gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Nivolumab単剤療法における胃癌のHyperprogressive disease

英語
Hyperprogression during nivolumab therapy in gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌　

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する3次治療以降でNivolumab単剤療法でのhyperprogressive diseaseの頻度を明らかにし、その関連する臨床背景の特徴を探索すること

英語
To clarify the prevalence and background of hyperprogressive disease treated with nivolumab monotherapy in advanced gastric cancer patients with refractotry to, or intolerant of at least two previous chemotherapy regimens

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
hyperprogressive diseaseの頻度とその関連する臨床背景の特徴を探索する

英語
To explore the prevalence and background of hyperprogressive disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Nivolumabの投与をうけた切除不能進行・再発胃癌症例の、腫瘍縮小、無増悪生存期間、全生存期間などのNivolumabの治療効果を探索する

英語
To explore the efficacy of nivolumab such as response, progression free survival and overall survival

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に腺癌であることが確認された切除不能進行・再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）である。
2）切除不能進行・再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）に対する治療として少なくとも2レジメン以上の前治療が行われている。
3）直前の化学療法が増悪のために中止され、3次治療以降で、2017年9月22日から2018年10月31日までにNivolumab単剤療法が開始された。
4）Nivolumab開始直前のCTまたはMRI（胸部・腹部・骨盤：スライス厚5mm以下）で測定可能病変を1つ以上有する。
5）直前の化学療法中に増悪と判断したCT検査がNivolumabの効果判定のベースラインとなる（上記4）と同じCT）
6）抗PD-1抗体（Nivolumab、Pembrolizumabなど）、抗PD-L1抗体（Atezolizumab、Avelumabなど）、抗CTLA-4抗体（Ipilimumabなど）またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
7）Nivolumab開始前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けていない

英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or esophago-gastric junction
2) Patents treated with at least two or more lines of previous chemotherapy
3) Treatment with nivolumab monotherapy started between September 22, 2017 and October 31, 2018 in advanced gastric cancer patients with refractotry to, or intolerant of at least two previous chemotherapy regimens (previous chemotherapy must be refractory)
4) Having at least one measurable target lesion defined by CT or MRI
5) CT judged to be refractory to previous chemotherapy can be the baseline data of nivolumab therapy
6) No prior treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other therapeutic antibodies or pharmacotherapies for the regulation of T-cells
7) No systemic corticosteroids (10 mg/day or more) or immune-suppressants administered concurrently or within 14 days before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がんを有する

英語
Synchronous or metachronous malignancies

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朴　成和

英語

名
ミドルネーム
姓	Narikazu Boku

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nboku@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　雅彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Aoki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Medical Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaoki@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

恵佑会札幌病院、富山大学附属病院、石川県立中央病院、筑波大学附属病院、埼玉県立がんセンター、慶應義塾大学病院、国立がん研究センター中央病院、虎の門病院、千葉県がんセンター、佐久医療センター、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター中央病院、大阪医科大学附属病院、大阪市立総合医療センター、大阪急性期総合医療センター、大阪国際がんセンター、近畿大学医学部奈良病院、姫路赤十字病院、高知医療センター、九州がんセンター、九州大学病院、JCHO九州病院、宮崎大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

243

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

01

日

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日本語
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