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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034990
受付番号 R000039904
試験名 切除不能進行・再発胃癌に対するNivolumab単剤療法におけるHyperprogressive disease (HPD)の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/30
最終更新日 2018/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能進行・再発胃癌に対するNivolumab単剤療法におけるHyperprogressive disease (HPD)の後方視的検討 The retrospective analysis of hyperprogressive disease during nivolumab chemotherapy in metastatic gastric cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Nivolumab単剤療法における胃癌のHyperprogressive disease Hyperprogression during nivolumab therapy in gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌  Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行・再発胃癌に対する3次治療以降でNivolumab単剤療法でのhyperprogressive diseaseの頻度を明らかにし、その関連する臨床背景の特徴を探索すること To clarify the prevalence and background of hyperprogressive disease treated with nivolumab monotherapy in advanced gastric cancer patients with refractotry to, or intolerant of at least two previous chemotherapy regimens
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes hyperprogressive diseaseの頻度とその関連する臨床背景の特徴を探索する To explore the prevalence and background of hyperprogressive disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Nivolumabの投与をうけた切除不能進行・再発胃癌症例の、腫瘍縮小、無増悪生存期間、全生存期間などのNivolumabの治療効果を探索する To explore the efficacy of nivolumab such as response, progression free survival and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌であることが確認された切除不能進行・再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)である。
2)切除不能進行・再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)に対する治療として少なくとも2レジメン以上の前治療が行われている。
3)直前の化学療法が増悪のために中止され、3次治療以降で、2017年9月22日から2018年10月31日までにNivolumab単剤療法が開始された。
4)Nivolumab開始直前のCTまたはMRI(胸部・腹部・骨盤:スライス厚5mm以下)で測定可能病変を1つ以上有する。
5)直前の化学療法中に増悪と判断したCT検査がNivolumabの効果判定のベースラインとなる(上記4)と同じCT)
6)抗PD-1抗体(Nivolumab、Pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(Atezolizumab、Avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(Ipilimumabなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない
7)Nivolumab開始前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or esophago-gastric junction
2) Patents treated with at least two or more lines of previous chemotherapy
3) Treatment with nivolumab monotherapy started between September 22, 2017 and October 31, 2018 in advanced gastric cancer patients with refractotry to, or intolerant of at least two previous chemotherapy regimens (previous chemotherapy must be refractory)
4) Having at least one measurable target lesion defined by CT or MRI
5) CT judged to be refractory to previous chemotherapy can be the baseline data of nivolumab therapy
6) No prior treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other therapeutic antibodies or pharmacotherapies for the regulation of T-cells
7) No systemic corticosteroids (10 mg/day or more) or immune-suppressants administered concurrently or within 14 days before registration
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の重複がんを有する Synchronous or metachronous malignancies
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 朴 成和 Narikazu Boku
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Medical Oncology Division
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email nboku@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青木 雅彦 Masahiko Aoki
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Medical Oncology Division
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaoki@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 恵佑会札幌病院、富山大学附属病院、石川県立中央病院、筑波大学附属病院、埼玉県立がんセンター、慶應義塾大学病院、国立がん研究センター中央病院、虎の門病院、千葉県がんセンター、佐久医療センター、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター中央病院、大阪医科大学附属病院、大阪市立総合医療センター、大阪急性期総合医療センター、大阪国際がんセンター、近畿大学医学部奈良病院、姫路赤十字病院、高知医療センター、九州がんセンター、九州大学病院、JCHO九州病院、宮崎大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 25
最終更新日/Last modified on
2018 11 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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