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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034997
受付番号 R000039908
試験名 TKA術後の大腿四頭筋への栄養療法の有効性 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study TKA術後の大腿四頭筋への栄養療法の有効性 -ランダム化比較試験- The effect of nutrition treatment for rectus femoris after total knee arthroplasty -randomized control trial-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TKA術後大腿四頭筋へのアミノ酸投与の有効性 -ランダム化比較試験- The effect of nutrition treatment for rectus femoris after total knee arthroplasty -randomized control trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TKA術後の大腿四頭筋へのアミノ酸投与の効果の検討 The analysis of efficacy of amino acid supplementation in quadriceps after total knee arthroplasy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TKAの術前、術後1週、2週、3週、4週の大腿直筋の横断面積。これをエコーにて測定する。 The area of rectus femoris before TKA and after TKA (in 1, 2, 3, and 4 weeks after operation). This area will be measured by using ultrasonography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行速度、大腿四頭筋筋力、Knee society score、患者満足度 walking speed, muscle strength of quadriceps, Knee society score, and patient satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2群を割り付けて、一つの群の患者にはアミノ酸を投与する。TKAの周術期の必須アミノ酸投与を行う。患者に術前1週目から開始し、術後2週まで毎日6gのアミノ酸を毎食後に内服させる。 Two groups are assigned, and amino acids are administered to one group of patients. Essential amino acid supplementation at peri-operative period will be done. Patients take amino acids from 1 week before operation to 2 weeks after operation. Regimen is 2 g each after each meal, totaling 6 g in a day per one patient.
介入2/Interventions/Control_2 2群を割り付けて、もうひとつの群の患者には乳糖を投与する。同様にTKA周術期に内服する。患者に術前1週目から開始し、術後2週まで毎日6gの乳糖を毎食後に内服させる。この群はプラセボ群として扱う。 Two groups are assigned, and lactose are administered to one group of patients. Lactose supplementation at peri-operative period will be done. Patients take lactose from 1 week before operation to 2 weeks after operation. Regimen is 2 g each after each meal, totaling 6 g in a day per one patient. This group will be defined placebo group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症でTKA手術を受ける患者 Patients undergoing TKA surgery due to osteoarthritis of the knee
除外基準/Key exclusion criteria 肝臓疾患があり、アミノ酸投与が適さない患者。臨床研究対象となるのを拒否した患者。 A patient who has liver disease and is not suitable for amino acid administration. Patient who refused to be subject to clinical study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上山秀樹 Hideki Ueyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 asahimachi, abeno, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6645-3851
Email/Email h.ueyama@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 上山秀樹 Hideki Ueyama
組織名/Organization 大阪市立大学大学院 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 asahimachi, abeno, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6645-3851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ueyama@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine, Orthopedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 田辺中央病院 Tanabe central hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学附属病院(大阪府)、田辺中央病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039908
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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