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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035001
受付番号 R000039912
試験名 VAIVTの血管拡張に伴う疼痛へのリドカイン・プロピトカイン配合クリームの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study VAIVTの血管拡張に伴う疼痛へのリドカイン・プロピトカイン配合クリームの効果 Lidocaine-Propitocain Cream, A Form of Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA), Is an Effective Pain Relief on Vascular Access Intervention Therapy in Hemodialysis Patients: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) VAIVTの血管拡張に伴う疼痛へのリドカイン・プロピトカイン配合クリームの効果 Lidocaine-Propitocain Cream, A Form of Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA), Is an Effective Pain Relief on Vascular Access Intervention Therapy in Hemodialysis Patients: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Crossover Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析シャント狭窄 Vascular access trouble
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析用バスキュラーアクセスのインターベンションによる修復(以下VAIVT)は透析患者のアクセス維持に必要不可欠である.血管拡張時には強い疼痛が生じるがVAIVT時の疼痛緩和に関する過去の報告は少ない.今回,透析シャント穿刺時の疼痛緩和で使用されるリドカイン・プロピトカイン配合クリーム(以下EMLA)がVAIVT時の疼痛緩和にも有効か検証する。 Vascular access intervention therapy (VAIVT) is necessary to maintain vascular access in hemodialysis patients. Vasodilatation related to VAIVT is a painful procedure. However, few reports have been focusing on effective pain relief at the time of VAIVT. The present study examined whether Lidocaine-Propitocain cream, a form of eutectic mixture of local anesthetics (EMLA), effectively reduces pain on VAIVT in hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛スケール VAS the degree of pain on VAIVT scored by visual analog scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リドカイン・プロピトカイン配合クリーム塗布 topical Lidocaine-Propitocain cream, a form of eutectic mixture of local anesthetics (EMLA)application
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
20 years old and over
除外基準/Key exclusion criteria 人工血管 AVG
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡 英明 Oka Hideaki
所属組織/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
所属部署/Division name 腎センター Kidney Center
住所/Address 愛媛県松山市文京町1 1 Bunkyo-cho, Matsuyama-shi, Ehime 790-8524, Japan
電話/TEL 0899241111
Email/Email seishiaihara@matsuyama.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岡 英明 Oka Hideaki
組織名/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
部署名/Division name 腎センター Kidney Center
住所/Address 愛媛県松山市文京町1 1 Bunkyo-cho, Matsuyama-shi, Ehime 790-8524, Japan
電話/TEL 0899241111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email seishiaihara@matsuyama.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuyama Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松山赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039912
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039912

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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