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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035389
受付番号 R000039915
科学的試験名 肺動脈性肺高血圧症におけるマシテンタンとリオシグアトもしくはマシテンタンとセレキシパグによる早期2剤併用療法の血行動態改善効果に関する多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2021/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺動脈性肺高血圧症におけるマシテンタンとリオシグアトもしくはマシテンタンとセレキシパグによる早期2剤併用療法の血行動態改善効果に関する多施設共同試験 Effects of dual initial combination therapy with macitentan plus riociguat
or macitentan plus selexipag on hemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension
一般向け試験名略称/Acronym 瀬戸内肺高血圧症研究 SETOUCHI PH study
科学的試験名/Scientific Title 肺動脈性肺高血圧症におけるマシテンタンとリオシグアトもしくはマシテンタンとセレキシパグによる早期2剤併用療法の血行動態改善効果に関する多施設共同試験 Effects of dual initial combination therapy with macitentan plus riociguat
or macitentan plus selexipag on hemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 瀬戸内肺高血圧症研究 SETOUCHI PH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度から中等度の新規に肺動脈性肺高血圧症と診断された症例に対し、マシテンタンとリオシグアトの早期併用療法とマシテンタンンとセレキシパグの早期併用療法で、同等の肺血管抵抗低下効果があるかを前向きランダム化試験にて明らかにすること To assess the effects of dual initial combination therapy with macitentan plus riociguat
or macitentan plus selexipag on hemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension in a prospective randomized study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から8か月後の肺血管抵抗変化率の2群間比較 Comparison of change ratio of pulmonary vascular resistance eight month after the administration between two groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与量:マシテンタン10mg/日+リオシグアト3mg/日。リオシグアトは最大7.5mg/日まで増量可能。介入期間は8か月 Dose: macitentan 10 mg/day+riociguat 3 mg/day. Max dose of riociguat is 7.5 mg/day.Intervention period: 8 month
介入2/Interventions/Control_2 投与量:マシテンタン10mg/日+セレキシパグ 0.4mg/日。セレキシパグは最大3.2mg/日まで増量可能。 Dose: macitentan 10 mg/day+selexipag 0.4 mg/day. Max dose of selexipag is 3.2 mg/day. Intervention period: 8 month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
 1)同意取得前1か月以内の心臓カテーテル検査での平均肺動脈圧が25mmHg以上かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下かつ肺血管抵抗が3単位以上
 2)WHO機能分類がIIもしくはIII
 3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
 4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Mean pulmonary artery pressure greater than 25 mmHg and pulmonary artery wedge pressure less than 15 mmHg and pulmonary vascular resistance greater than 3 wood units within one month after giving consent
2) WHO-FC II or III
3) Age greater than 20 years at the time of giving consent
4) Patients who agree to be enrolled in the study with signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
 1)肺動脈性肺高血圧症以外の肺高血圧症患者(PVOD,PCH, ニース分類の第2-5群)
 2)すでに肺血管拡張薬(プロスタサイクリン製剤、IP受容体アゴニスト、エンドセリン受容体拮抗剤、PDE5阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤)で治療中の患者。*プロスタサイクリン製剤のうち経口ベラプロストに関しては、1週間以上の休薬期間があれば除外されない。
 3)併用禁忌薬を使用中の患者
 4)出血しているもしくは出血のリスクが高い患者
 5)妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
 6)同意取得前の心電図で心房細動の患者
 7)同意取得前の血液検査で中等度腎機能障害を有する患者(血清Cr 1.5 mg/dl以上)
 8)同意取得前の血液検査で中等度肝機能障害を有する患者(AST,ALT値が正常上限の2倍以上)
 9)同意取得前の血圧測定で低血圧の患者(収縮期血圧 < 90 mmHg以下)
 10)同意取得前の右心カテーテル検査で低心機能の患者(CI 2.0 l/min/m2以下)
 11)研究薬の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者
 12)その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients without PAH
2) Patients treated with PAH-specific drugs
3) Patients treated with incompatible drug combination
4) Patients with bleeding or risk of bleeding
5) Patients with pregnancy or suspected pregnancy or patients with breast-feeding
6) Patients with atrial fibrillation
7) Patients with moderate renal dysfunction (serum creatinine 1.5 mg/dl)
8) Patients with moderate liver dysfunction (serum AST or ALT 2-fold of standard value)9) Patients with hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg)
10) Patients with low cardiac output (cardiac index less than 2.0 l/min/m2
11) Patients included other clinical study
12) Patients recognized as inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一文
ミドルネーム
中村
Kazufumi
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, kita-ku, shikata-cho, okayama
電話/TEL 086-235-7351
Email/Email ichibun@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
赤木
Satoshi
ミドルネーム
Akagi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, kita-ku, shikata-cho, okayama
電話/TEL 086-235-7351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akagi-s@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学
組織名/Division 循環器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学生命倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, kita-ku, shikata-cho, okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 呉共済病院(広島県)、香川大学病院(香川県)、徳島大学病院(徳島県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、岐阜ハートセンター(岐阜県)、松山赤十字病院(愛媛県)、熊本大学病院(熊本県)、長崎大学病院(長崎県)、京都大学病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 共有計画あり There is a plan to make individual participant data (IPD) and related data dictionaries available.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 匿名化された個別症例データは、試験結果の出版の6か月後から、2年間の間提供する。データおよび関連文書はウェブサイトから登録を行った者に対して無償で提供される。利用目的は問わず、審査も行わなれない。契約締結は不要である。 We will share IPD that underlie the results reported in the article after deidentification. The study protocol will be available. Data sharing will begin from 6 months and end 2 years following article publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Data are available at UMIN-ICDR https://www.umin.ac.jp/icdr/index-j.html.


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 06 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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