UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035389
受付番号	R000039915
科学的試験名	肺動脈性肺高血圧症におけるマシテンタンとリオシグアトもしくはマシテンタンとセレキシパグによる早期２剤併用療法の血行動態改善効果に関する多施設共同試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/04/01
最終更新日	2024/01/04 10:00:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺動脈性肺高血圧症におけるマシテンタンとリオシグアトもしくはマシテンタンとセレキシパグによる早期２剤併用療法の血行動態改善効果に関する多施設共同試験

英語
Effects of dual initial combination therapy with macitentan plus riociguat
or macitentan plus selexipag on hemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
瀬戸内肺高血圧症研究

英語
SETOUCHI PH study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Effects of dual initial combination therapy with macitentan plus riociguat
or macitentan plus selexipag on hemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
瀬戸内肺高血圧症研究

英語
SETOUCHI PH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度から中等度の新規に肺動脈性肺高血圧症と診断された症例に対し、マシテンタンとリオシグアトの早期併用療法とマシテンタンンとセレキシパグの早期併用療法で、同等の肺血管抵抗低下効果があるかを前向きランダム化試験にて明らかにすること

英語
To assess the effects of dual initial combination therapy with macitentan plus riociguat
or macitentan plus selexipag on hemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension in a prospective randomized study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から8か月後の肺血管抵抗変化率の2群間比較

英語
Comparison of change ratio of pulmonary vascular resistance eight month after the administration between two groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
　１）同意取得前1か月以内の心臓カテーテル検査での平均肺動脈圧が25mmHg以上かつ肺動脈楔入圧が15mmHg以下かつ肺血管抵抗が３単位以上
　２）WHO機能分類がIIもしくはIII
　３）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
　４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Mean pulmonary artery pressure greater than 25 mmHg and pulmonary artery wedge pressure less than 15 mmHg and pulmonary vascular resistance greater than 3 wood units within one month after giving consent
2) WHO-FC II or III
3) Age greater than 20 years at the time of giving consent
4) Patients who agree to be enrolled in the study with signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
　１）肺動脈性肺高血圧症以外の肺高血圧症患者（PVOD,PCH, ニース分類の第2-5群）
　２）すでに肺血管拡張薬（プロスタサイクリン製剤、IP受容体アゴニスト、エンドセリン受容体拮抗剤、PDE5阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤）で治療中の患者。*プロスタサイクリン製剤のうち経口ベラプロストに関しては、1週間以上の休薬期間があれば除外されない。
　３）併用禁忌薬を使用中の患者
　４）出血しているもしくは出血のリスクが高い患者
　５）妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
　６）同意取得前の心電図で心房細動の患者
　７）同意取得前の血液検査で中等度腎機能障害を有する患者（血清Cr 1.5 mg/dl以上）
　８）同意取得前の血液検査で中等度肝機能障害を有する患者(AST,ALT値が正常上限の2倍以上)
　９）同意取得前の血圧測定で低血圧の患者(収縮期血圧 < 90 mmHg以下)
　１０）同意取得前の右心カテーテル検査で低心機能の患者(CI 2.0 l/min/m2以下)
　１１）研究薬の投与開始前3ヶ月以内に他の研究薬または治験薬の投与を受けた患者
　１２）その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients without PAH
2) Patients treated with PAH-specific drugs
3) Patients treated with incompatible drug combination
4) Patients with bleeding or risk of bleeding
5) Patients with pregnancy or suspected pregnancy or patients with breast-feeding
6) Patients with atrial fibrillation
7) Patients with moderate renal dysfunction (serum creatinine 1.5 mg/dl)
8) Patients with moderate liver dysfunction (serum AST or ALT 2-fold of standard value)9) Patients with hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg)
10) Patients with low cardiac output (cardiac index less than 2.0 l/min/m2
11) Patients included other clinical study
12) Patients recognized as inappropriate by attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一文

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Kazufumi

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, kita-ku, shikata-cho, okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

ichibun@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名達

ミドルネーム

姓赤木

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Akagi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, kita-ku, shikata-cho, okayama

電話/TEL

086-235-7351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akagi-s@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科循環器内科学

組織名/Division

日本語
循環器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学生命倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, kita-ku, shikata-cho, okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

呉共済病院（広島県）、香川大学病院（香川県）、徳島大学病院（徳島県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、松山赤十字病院（愛媛県）、熊本大学病院（熊本県）、長崎大学病院（長崎県）、京都大学病院（京都府）、福岡大学病院（福岡県）、名古屋大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語
匿名化された個別症例データは、試験結果の出版の6か月後から、2年間の間提供する。データおよび関連文書はウェブサイトから登録を行った者に対して無償で提供される。利用目的は問わず、審査も行わなれない。契約締結は不要である。

英語
We will share IPD that underlie the results reported in the article after deidentification. The study protocol will be available. Data sharing will begin from 6 months and end 2 years following article publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims in the approved proposal. Data are available at UMIN-ICDR https://www.umin.ac.jp/icdr/index-j.html.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039915

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039915

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）