UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈破綻の先制診断を目的とする血管内視鏡を用いたレジストリー研究

英語
Evaluation of AtheroSclerotic and rupture evenTs by Non-obstructive general angioscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈破綻の先制診断研究：EAST-NOGA study

英語
EAST-NOGA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈破綻の先制診断を目的とする血管内視鏡を用いたレジストリー研究

英語
Evaluation of AtheroSclerotic and rupture evenTs by Non-obstructive general angioscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈破綻の先制診断研究：EAST-NOGA study

英語
EAST-NOGA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患及びその疑い症例

英語
coronary artery disease or suspected

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈プラークの頻度とその性状および血管内視鏡による合併症の発現頻度を探索的に記述することを主な目的とする。

英語
To clarify the frequency and quality of aortic plaques with non-obstructive general angioscopy and the frequency of occurrence of angioscopy-related complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設、前向き、観察研究

英語
Multicenter, prospective, observational registory

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①大動脈プラークの性状とそれぞれの頻度
②合併症の発生頻度（血管内視鏡による大動脈観察時～観察後48時間まで）

英語
1.the frequency and quality of aortic plaques
2.the frequency of occurrence of complication with angioscopy between during observation of the aorta and after 48 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血管内視鏡とCTによる大動脈プラーク像との比較
②血管内視鏡による大動脈プラーク像と病理所見との比較
③血管内視鏡による大動脈プラークと冠動脈プラークの比較
④血管内視鏡による大動脈プラークの変化
⑤血管内視鏡による大動脈プラークの規定因子の探索
⑥血管内視鏡による大動脈プラークの下記のイベントに対する影響
複合的エンドポイント（総死亡+急性大動脈疾患+脳血管障害+下肢閉塞性動脈硬化症+急性腸間膜動脈閉塞症+急性心筋梗塞）
あらゆる原因による死亡
心血管疾患による死亡
急性大動脈疾患（急性大動脈解離および大動脈瘤）による入院
脳血管障害による入院
下肢閉塞性動脈硬化症による入院
急性腸間膜動脈閉塞症による入院
急性心筋梗塞による入院
冠血行再建術（PCI/CABG）による入院

英語
1.the relationship between the aortic plaques findings with angioscopy and CT
2.the relationship between the aortic plaques findings with angioscopy and pathology
3.the relationship between the aortic plaques and the coronary plaques with angioscopy
4.the changes of aortic plaque findings with angioscopy
5.the relationship between aortic plaque findings with angioscopy and atherosclerotic risk factors
6.the relationships aortic plaques and clinical events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.冠動脈疾患を有するか、もしくは疑われるために、冠動脈造影検査を予定されている患者
2.大動脈を含めた血管内視鏡による観察が予定されている患者
3.患者本人より、文書による同意が得られる患者

英語
1) patient who received CAG or PCI with confirmed or suspected of cardiovascular disease underwent
2) patient who received angioscopy for the aorta
3) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①大動脈瘤あるいは大動脈解離の切迫破裂の患者
②過去1カ月以内に大動脈解離を発症した患者
③手術適応の大動脈瘤を有する患者
④心原性ショックを呈している患者
⑤72時間以内の急性心筋梗塞の患者
⑥脳梗塞急性期の患者
⑦コントロール不良な高血圧を有する患者
⑧高度な腎機能障害を有する患者（クレアチニン2.5 mg/dl以上　or 推算糸球体濾過量（eGFR） 15mg/dl以下）
⑨造影剤に対してアレルギーのある患者
⑩妊娠中、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
⑪研究責任医師または研究分担医師が被験者として本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
1) acute aortic dissection or rupture of aortic aneurysm, or impending state of them
2) occurrence of aortic dissection within one month
3) aortic aneurysm larger than the size indicated for surgery
4) cardiogenic shock
5) occurrence of aortic dissection within 72 hours
6) stroke on acute phase
7) hypertension with poor control
8) severe renal dysfunction (Cre >=2.5 mg or eGFR =<15 ml/min/1.73m2)
9) anaphylactic shock by contrast medium
10)pregnancy or breast-feeding
11) appropriate patients decided by the doctor

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	児玉

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Kodama

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院

英語
Osaka Police hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiology

郵便番号/Zip code

543-0035

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区北山町10-31

英語
10-31 Kitayama-cho, Tenoji-ku, Osaka city

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

ascopy_kdm@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	平山

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Hirayama

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口３０－１

英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, itabashiku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi-hirayama@oph.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大動脈プラークの性状とそれぞれの頻度

英語
To clarify the frequency and quality of aortic plaques with NOGA

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

19

日

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