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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000035014 |
受付番号 | R000039916 |
科学的試験名 | 大動脈破綻の先制診断を目的とする血管内視鏡を用いたレジストリー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/29 |
最終更新日 | 2018/11/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 大動脈破綻の先制診断を目的とする血管内視鏡を用いたレジストリー研究 | Evaluation of AtheroSclerotic and rupture evenTs by Non-obstructive general angioscopy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大動脈破綻の先制診断研究:EAST-NOGA study | EAST-NOGA study | |
科学的試験名/Scientific Title | 大動脈破綻の先制診断を目的とする血管内視鏡を用いたレジストリー研究 | Evaluation of AtheroSclerotic and rupture evenTs by Non-obstructive general angioscopy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大動脈破綻の先制診断研究:EAST-NOGA study | EAST-NOGA study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 冠動脈疾患及びその疑い症例 | coronary artery disease or suspected | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 大動脈プラークの頻度とその性状および血管内視鏡による合併症の発現頻度を探索的に記述することを主な目的とする。 | To clarify the frequency and quality of aortic plaques with non-obstructive general angioscopy and the frequency of occurrence of angioscopy-related complications. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 多施設、前向き、観察研究 | Multicenter, prospective, observational registory |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ①大動脈プラークの性状とそれぞれの頻度
②合併症の発生頻度(血管内視鏡による大動脈観察時~観察後48時間まで) |
1.the frequency and quality of aortic plaques
2.the frequency of occurrence of complication with angioscopy between during observation of the aorta and after 48 hours |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ①血管内視鏡とCTによる大動脈プラーク像との比較
②血管内視鏡による大動脈プラーク像と病理所見との比較 ③血管内視鏡による大動脈プラークと冠動脈プラークの比較 ④血管内視鏡による大動脈プラークの変化 ⑤血管内視鏡による大動脈プラークの規定因子の探索 ⑥血管内視鏡による大動脈プラークの下記のイベントに対する影響 複合的エンドポイント(総死亡+急性大動脈疾患+脳血管障害+下肢閉塞性動脈硬化症+急性腸間膜動脈閉塞症+急性心筋梗塞) あらゆる原因による死亡 心血管疾患による死亡 急性大動脈疾患(急性大動脈解離および大動脈瘤)による入院 脳血管障害による入院 下肢閉塞性動脈硬化症による入院 急性腸間膜動脈閉塞症による入院 急性心筋梗塞による入院 冠血行再建術(PCI/CABG)による入院 |
1.the relationship between the aortic plaques findings with angioscopy and CT
2.the relationship between the aortic plaques findings with angioscopy and pathology 3.the relationship between the aortic plaques and the coronary plaques with angioscopy 4.the changes of aortic plaque findings with angioscopy 5.the relationship between aortic plaque findings with angioscopy and atherosclerotic risk factors 6.the relationships aortic plaques and clinical events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.冠動脈疾患を有するか、もしくは疑われるために、冠動脈造影検査を予定されている患者
2.大動脈を含めた血管内視鏡による観察が予定されている患者 3.患者本人より、文書による同意が得られる患者 |
1) patient who received CAG or PCI with confirmed or suspected of cardiovascular disease underwent
2) patient who received angioscopy for the aorta 3) written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①大動脈瘤あるいは大動脈解離の切迫破裂の患者
②過去1カ月以内に大動脈解離を発症した患者 ③手術適応の大動脈瘤を有する患者 ④心原性ショックを呈している患者 ⑤72時間以内の急性心筋梗塞の患者 ⑥脳梗塞急性期の患者 ⑦コントロール不良な高血圧を有する患者 ⑧高度な腎機能障害を有する患者(クレアチニン2.5 mg/dl以上 or 推算糸球体濾過量(eGFR) 15mg/dl以下) ⑨造影剤に対してアレルギーのある患者 ⑩妊娠中、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 ⑪研究責任医師または研究分担医師が被験者として本研究への参加が不適当と判断した患者 |
1) acute aortic dissection or rupture of aortic aneurysm, or impending state of them
2) occurrence of aortic dissection within one month 3) aortic aneurysm larger than the size indicated for surgery 4) cardiogenic shock 5) occurrence of aortic dissection within 72 hours 6) stroke on acute phase 7) hypertension with poor control 8) severe renal dysfunction (Cre >=2.5 mg or eGFR =<15 ml/min/1.73m2) 9) anaphylactic shock by contrast medium 10)pregnancy or breast-feeding 11) appropriate patients decided by the doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪警察病院 | Osaka Police hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪市天王寺区北山町10-31 | 10-31 Kitayama-cho, Tenoji-ku, Osaka city | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6771-6051 | |||||||||||||
Email/Email | ascopy_kdm@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本大学医学部 | Nihon University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学系循環器内科学分野 | Division of Cardiology, Department of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都板橋区大谷口30-1 | 30-1 Ohyaguchi-kamicho, itabashiku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3972-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nihon University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 大動脈プラークの性状とそれぞれの頻度 | To clarify the frequency and quality of aortic plaques with NOGA |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039916 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |