UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	大動脈破綻の先制診断を目的とする血管内視鏡を用いたレジストリー研究	Evaluation of AtheroSclerotic and rupture evenTs by Non-obstructive general angioscopy
一般向け試験名略称/Acronym	大動脈破綻の先制診断研究：EAST-NOGA study	EAST-NOGA study
科学的試験名/Scientific Title	大動脈破綻の先制診断を目的とする血管内視鏡を用いたレジストリー研究	Evaluation of AtheroSclerotic and rupture evenTs by Non-obstructive general angioscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大動脈破綻の先制診断研究：EAST-NOGA study	EAST-NOGA study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	冠動脈疾患及びその疑い症例	coronary artery disease or suspected
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大動脈プラークの頻度とその性状および血管内視鏡による合併症の発現頻度を探索的に記述することを主な目的とする。	To clarify the frequency and quality of aortic plaques with non-obstructive general angioscopy and the frequency of occurrence of angioscopy-related complications.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	多施設、前向き、観察研究	Multicenter, prospective, observational registory
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①大動脈プラークの性状とそれぞれの頻度 ②合併症の発生頻度（血管内視鏡による大動脈観察時～観察後48時間まで）	1.the frequency and quality of aortic plaques 2.the frequency of occurrence of complication with angioscopy between during observation of the aorta and after 48 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①血管内視鏡とCTによる大動脈プラーク像との比較 ②血管内視鏡による大動脈プラーク像と病理所見との比較 ③血管内視鏡による大動脈プラークと冠動脈プラークの比較 ④血管内視鏡による大動脈プラークの変化 ⑤血管内視鏡による大動脈プラークの規定因子の探索 ⑥血管内視鏡による大動脈プラークの下記のイベントに対する影響 複合的エンドポイント（総死亡+急性大動脈疾患+脳血管障害+下肢閉塞性動脈硬化症+急性腸間膜動脈閉塞症+急性心筋梗塞） あらゆる原因による死亡 心血管疾患による死亡 急性大動脈疾患（急性大動脈解離および大動脈瘤）による入院 脳血管障害による入院 下肢閉塞性動脈硬化症による入院 急性腸間膜動脈閉塞症による入院 急性心筋梗塞による入院 冠血行再建術（PCI/CABG）による入院	1.the relationship between the aortic plaques findings with angioscopy and CT 2.the relationship between the aortic plaques findings with angioscopy and pathology 3.the relationship between the aortic plaques and the coronary plaques with angioscopy 4.the changes of aortic plaque findings with angioscopy 5.the relationship between aortic plaque findings with angioscopy and atherosclerotic risk factors 6.the relationships aortic plaques and clinical events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.冠動脈疾患を有するか、もしくは疑われるために、冠動脈造影検査を予定されている患者 2.大動脈を含めた血管内視鏡による観察が予定されている患者 3.患者本人より、文書による同意が得られる患者	1) patient who received CAG or PCI with confirmed or suspected of cardiovascular disease underwent 2) patient who received angioscopy for the aorta 3) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	①大動脈瘤あるいは大動脈解離の切迫破裂の患者 ②過去1カ月以内に大動脈解離を発症した患者 ③手術適応の大動脈瘤を有する患者 ④心原性ショックを呈している患者 ⑤72時間以内の急性心筋梗塞の患者 ⑥脳梗塞急性期の患者 ⑦コントロール不良な高血圧を有する患者 ⑧高度な腎機能障害を有する患者（クレアチニン2.5 mg/dl以上　or 推算糸球体濾過量（eGFR） 15mg/dl以下） ⑨造影剤に対してアレルギーのある患者 ⑩妊娠中、授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 ⑪研究責任医師または研究分担医師が被験者として本研究への参加が不適当と判断した患者	1) acute aortic dissection or rupture of aortic aneurysm, or impending state of them 2) occurrence of aortic dissection within one month 3) aortic aneurysm larger than the size indicated for surgery 4) cardiogenic shock 5) occurrence of aortic dissection within 72 hours 6) stroke on acute phase 7) hypertension with poor control 8) severe renal dysfunction (Cre >=2.5 mg or eGFR =<15 ml/min/1.73m2) 9) anaphylactic shock by contrast medium 10)pregnancy or breast-feeding 11) appropriate patients decided by the doctor
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 児玉 和久	名 ミドルネーム 姓 Kazuhisa Kodama
所属組織/Organization	大阪警察病院	Osaka Police hospital
所属部署/Division name	循環器内科	cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市天王寺区北山町10-31	10-31 Kitayama-cho, Tenoji-ku, Osaka city
電話/TEL	06-6771-6051
Email/Email	ascopy_kdm@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 平山　篤志	名 ミドルネーム 姓 Atsushi Hirayama, MD, PhD
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	内科学系循環器内科学分野	Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都板橋区大谷口３０－１	30-1 Ohyaguchi-kamicho, itabashiku, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hirayama.atsushi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 11 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 11 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	大動脈プラークの性状とそれぞれの頻度	To clarify the frequency and quality of aortic plaques with NOGA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039916
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039916

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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