UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験	Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children
一般向け試験名略称/Acronym	小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験	Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children
科学的試験名/Scientific Title	小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験	Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験	Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	内服治療が必要な小児	Children undergoing internal treatment
疾患区分1/Classification by specialty	小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ミニタブレット（プラセボ、直径2mm）の受容性を検討する。	The aim of this study is to evaluate acceptabilities of minitablet(placebo, diameter 2mm) for children.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	嚥下性	The ability of swallowing the medicine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	ミニタブレットの摂取	ingestion of Minitablet
介入2/Interventions/Control_2	シロップ剤の摂取	ingestion of Syrup
介入3/Interventions/Control_3	散剤の摂取	ingestion of Granule
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	2 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	8 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)昭和大学病院に入院中または通院中のアレルギー疾患等で日常的に服薬を必要とする慢性疾患を有する患児 2)同意取得時の年齢が2歳以上8歳以下である患児 3)嚥下機能に問題のない患児 4)本研究への参加について本人の代諾者から文書により同意が得られた患児	1) The patients have a chronic disease,and need taking medicine routinely. 2) Age between 2 - 8 years old at the time of informed consent. 3) The patient without swallowing disorder. 4) The patients who can be obtained informed consent by their guardians.
除外基準/Key exclusion criteria	1)医薬品によりアレルギーを起こしたことがある患児 2)研究分担医師の判断により不適格と判断した患児	1) Any drug allergy. 2) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 肥田　典子	名 ミドルネーム 姓 Noriko HIDA
所属組織/Organization	昭和大学	Showa University
所属部署/Division name	医学部薬理学講座臨床薬理学部門	Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都世田谷区北烏山6-11-11	6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL	03-3300-5254
Email/Email	n.hida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 原田　努	名 ミドルネーム 姓 Tsutomu Harada
組織名/Organization	昭和大学	Showa University
部署名/Division name	薬学部薬剤学講座	Department of Pharmacology, Toxicology and Therapeutics, School of Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL	03-3784-8203
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tharada@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	昭和大学	Showa University Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学部薬理学講座臨床薬理学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	昭和大学小児科学講座	Department of Pediatrics, Showa University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	昭和大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039917
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039917

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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