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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035006
受付番号 R000039917
試験名 小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/26
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内服治療が必要な小児 Children undergoing internal treatment
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミニタブレット（プラセボ、直径2mm）の受容性を検討する。 The aim of this study is to evaluate acceptabilities of minitablet(placebo, diameter 2mm) for children.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下性 The ability of swallowing the medicine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ミニタブレットの摂取 ingestion of Minitablet
介入2/Interventions/Control_2 シロップ剤の摂取 ingestion of Syrup
介入3/Interventions/Control_3 散剤の摂取 ingestion of Granule
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
8 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)昭和大学病院に入院中または通院中のアレルギー疾患等で日常的に服薬を必要とする慢性疾患を有する患児
2)同意取得時の年齢が2歳以上8歳以下である患児
3)嚥下機能に問題のない患児
4)本研究への参加について本人の代諾者から文書により同意が得られた患児
1) The patients have a chronic disease,and need taking medicine routinely.
2) Age between 2 - 8 years old at the time of informed consent.
3) The patient without swallowing disorder.
4) The patients who can be obtained informed consent by their guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医薬品によりアレルギーを起こしたことがある患児
2)研究分担医師の判断により不適格と判断した患児
1) Any drug allergy.
2) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 肥田　典子 Noriko HIDA
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 医学部薬理学講座臨床薬理学部門 Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL 03-3300-5254
Email/Email n.hida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原田　努 Tsutomu Harada
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 薬学部薬剤学講座 Department of Pharmacology, Toxicology and Therapeutics, School of Pharmacy
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo
電話/TEL 03-3784-8203
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tharada@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 医学部薬理学講座臨床薬理学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学小児科学講座 Department of Pediatrics, Showa University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039917
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039917

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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