![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000035006 |
受付番号 | R000039917 |
試験名 | 小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/26 |
最終更新日 | 2019/01/30 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 | Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験 | Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 内服治療が必要な小児 | Children undergoing internal treatment | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ミニタブレット(プラセボ、直径2mm)の受容性を検討する。 | The aim of this study is to evaluate acceptabilities of minitablet(placebo, diameter 2mm) for children. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 嚥下性 | The ability of swallowing the medicine |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 3 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
|
|||
介入1/Interventions/Control_1 | ミニタブレットの摂取 | ingestion of Minitablet | ||
介入2/Interventions/Control_2 | シロップ剤の摂取 | ingestion of Syrup | ||
介入3/Interventions/Control_3 | 散剤の摂取 | ingestion of Granule | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)昭和大学病院に入院中または通院中のアレルギー疾患等で日常的に服薬を必要とする慢性疾患を有する患児
2)同意取得時の年齢が2歳以上8歳以下である患児 3)嚥下機能に問題のない患児 4)本研究への参加について本人の代諾者から文書により同意が得られた患児 |
1) The patients have a chronic disease,and need taking medicine routinely.
2) Age between 2 - 8 years old at the time of informed consent. 3) The patient without swallowing disorder. 4) The patients who can be obtained informed consent by their guardians. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)医薬品によりアレルギーを起こしたことがある患児
2)研究分担医師の判断により不適格と判断した患児 |
1) Any drug allergy.
2) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators |
|||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 肥田 典子 | Noriko HIDA |
所属組織/Organization | 昭和大学 | Showa University |
所属部署/Division name | 医学部薬理学講座臨床薬理学部門 | Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine |
住所/Address | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo |
電話/TEL | 03-3300-5254 | |
Email/Email | n.hida@med.showa-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 原田 努 | Tsutomu Harada |
組織名/Organization | 昭和大学 | Showa University |
部署名/Division name | 薬学部薬剤学講座 | Department of Pharmacology, Toxicology and Therapeutics, School of Pharmacy |
住所/Address | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo |
電話/TEL | 03-3784-8203 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | tharada@pharm.showa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 昭和大学 | Showa University
Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department | 医学部薬理学講座臨床薬理学部門 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 昭和大学小児科学講座 | Department of Pediatrics, Showa University School of Medicine
|
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 昭和大学病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039917 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039917 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |