UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035012
受付番号 R000039921
科学的試験名 左心房自律神経節刺激中に起こる迷走神経反応の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2019/12/27 16:11:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左心房自律神経節刺激中に起こる迷走神経反応の解明


英語
Is a Vagal Response during Left Atrial Ganglionated Plexi Stimulation a Normal Phenomenon?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GP刺激による迷走神経反応の影響


英語
Impact of the Vagal Response by Ganglionated Plexi Stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左心房自律神経節刺激中に起こる迷走神経反応の解明


英語
Is a Vagal Response during Left Atrial Ganglionated Plexi Stimulation a Normal Phenomenon?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GP刺激による迷走神経反応の影響


英語
Impact of the Vagal Response by Ganglionated Plexi Stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動、WPW症候群


英語
Atrial fibrillation, Wolff-Parkinson-White syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高周波刺激による迷走神経反応を、心房細動患者と心房細動を有しない患者とで比較検討する。


英語
To compare the vagal reactions by high-frequency stimulation to the left atrial ganglionated plexi in patients with atrial fibrillation(AF) to the patients without AF who underwent ablation of left accessory pathway.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 主要なGP領域における迷走神経反応の陽性率、および高頻度刺激中の最大RR間隔
2. 高頻度刺激により迷走神経反応陽性となる主要な左心房自律神経節の総数


英語
1. Prevalence of the active GP sites in each major GP area, and the maximum RR interval during high-frequency stimulation
2. Total number of positive vagal response sites by high-frequency stimulation to 15 major left atrial ganglionated plexi sites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動を有する者、左房ケント束を有するもの


英語
Atrial fibrillation / Atrioventricular reentrant tachycardia who underwent ablation of left side accessory pathway

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ラジオ波焼灼の既往を有する者
心エコー検査で重症弁膜症、先天性心疾患と診断された者
甲状腺疾患を有する者


英語
History of previous radiofrequency ablation and who had significant valvular heart disease, congenital heart disease diagnosed on echocardiography, or who had thyroid disease

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恭男
ミドルネーム
奥村


英語
Yasuo
ミドルネーム
Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町 30-1


英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

Email/Email

yasuwo128@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一貴
ミドルネーム


英語
Kazuki
ミドルネーム
Iso

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University Itabashi Hospital

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町 30-1


英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

+81-3-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

heartilly.dr.ka2-0603@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町 30-1


英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo 173-8610, Japan

電話/Tel

+81-3-3972-8111

Email/Email

med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.nihon-u.ac.jp/hospital/itabashi/cr/pdf/RK-190706-1.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31610720

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
心房細動(AF)群では、非AF群よりも多くの活動的なGP領域を認め、5つの主要GPすべてで、高出力高頻度刺激(HFS)中の最大R-R間隔はAF患者で有意に延長されました。多変量解析後も、迷走神経反応陽性部位の総数とAFとの間に関連を認めた。


英語
Overall, more active-GP areas were found in the AF group patients than in the non-AF group patients, and at all 5 major GPs, the maximum R-R interval during HFS was significantly prolonged in the AF patients. After multivariate adjustment, association was established between the total number of vagal response sites and the presence of AF.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究に含まれたのは、42人の拡大肺静脈隔離術を施行された心房細動(AF)患者(35人の男性と7人の女性、58.0±10.2歳)と、21人左側副伝導路のアブレーションを受けた房室回帰性頻拍患者(非-AFグループ)。すべての症例が2013年8月から2017年10月の期間に日本大学板橋病院で治療された。以前に高周波アブレーションを受けた患者、および心臓弁膜症、先天性心疾患、または甲状腺疾患の患者は研究に含まれておらず、非AF群にAFの既往は含まれていなかった。AF群の28人は発作性AF、すなわち持続期間が7日間以下のAFであり、14人は持続性AF、すなわち7日以上持続するAFであった。AF群のすべての患者は、アブレーション処置の少なくとも1か月前に適切な経口抗凝固療法を受けていた。AF群と非AF群の両方について、すべての抗不整脈薬はアブレーション前に少なくとも半減期の5倍の期間中断されていた。経食道心エコー検査はAF群のすべての患者で行われ、経胸壁心エコー検査は2群すべての患者で行われた。


英語
Included in the study were 42 consecutive patients with AF undergoing extensive encircling PVI (AF group) and 21 age-matched patients with AVRT undergoing ablation of a left side accessory pathway (non-AF group). All were treated at Nihon University Itabashi Hospital between August 2013 and October 2017. Patients who had undergone RF ablation previously and those with significant valvular heart disease, congenital heart disease diagnosed echocardiographically, or thyroid disease were not included in the study, and no patient with a history of AF was included in the non-AF group. Twenty-eight patients in the AF group had paroxysmal AF, i.e., AF lasting 7 days or fewer, and 14 had persistent AF, i.e., AF lasting more than 7 days. All patients in this group had been on adequate oral anticoagulation therapy for at least 1 month before the ablation procedure, and for both the AF patients and non-AF patients all antiarrhythmic drugs had been discontinued for at least 5 half-lives before the procedure. Transesophageal echocardiography was performed in all patients in the AF group, and transthoracic echocardiography was performed in all patients in both groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
電気生理学的検査を実施し、AF患者ではプロポフォール、フェンタニル、デクスメデトミジンで、房室回帰性頻拍患者ではミダゾラムとフェンタニルで意識下鎮静を行った。血管アクセスが得られた後、経中隔穿刺が行われ、静脈内ヘパリンを投与し、すべての患者で活性化凝固時間を300秒以上に維持した。
42人のAF群のうち29人が接触力ガイド下に高周波アブレーションで肺静脈(PV)隔離術を施行され、残りの13人の患者が第2世代クライオバルーンで肺静脈隔離術を受けた。左心房(LA)と4つのPVは、CARTO 3マッピングシステム(Biosense Webster、ダイアモンドバー、カリフォルニア州、米国)またはEnSite NavX速度マッピングシステム(セントジュードメディカル、ミネアポリス、ミネソタ州)で3次元的に構築された。非AF群では、電極カテーテルを高位右心房、ヒス束、冠静脈洞(CS)に配置し、CSカテーテルの近位電極をCS入口部に配置した。
左房GPのHFSの評価は、AF群はアブレーション前に、非AF群はアブレーション後に実施された。3次元マップに基づいて、LAの5つの主要なGP(ARGP、IRGP、SLGP、ILGP、およびマーシャルGP)のそれぞれの解剖学的領域にアブレーションカテーテルを配置した。心内膜側よりHFS(MicroPace EPS320心臓刺激装置、Mictopace EP Inc.、20 Hz、出力、25 mA、パルス持続時間、10 ms)は、5つの主要GPのそれぞれの解剖学的領域内の3つの異なる部位で実行された。刺激は5秒間行われたが、GP反応が刺激直後に発生した場合は5秒未満で行われた。迷走神経反応は、血圧の20 mmHg以上の急激な低下(継続的侵襲的動脈モニタリング)に加え、最大RR間隔が50%(10心拍にわたって平均したpre-HFS RR間隔と比較して)以上延長することと定義した。


英語
Electrophysiology study was performed with patients under conscious sedation, which was achieved with propofol, fentanyl, and dexmedetomidine in patients with AF and with midazolam and fentanyl in those with AVRT. After vascular access was obtained, single transseptal puncture was performed, and intravenous heparin was administered for maintenance of an activated clotting time of >300 seconds in all patients.
Twenty-nine of the 42 patients in the AF group underwent PVI by means of contact force-guided RF ablation, and the remaining 13 patients underwent second-generation cryoballoon-based PVI. Details of the 2 ablation procedures were as described elsewhere. The left atrium (LA) and 4 PVs were reconstructed 3-dimensionally with a CARTO 3 mapping system (Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) or an EnSite NavX velocity mapping system (St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA). In the non-AF patients, electrode catheters were positioned at the high right atrium, at the His bundle, and in the coronary sinus (CS), with the proximal electrode of the CS catheter positioned at the CS ostium. A 7-Fr deflectable catheter with a 4-mm ablation tip (Therapy; St. Jude Medical, West Berlin, NJ, USA) was advanced into the LA via the single transseptal puncture.
HFS-based evaluation of the LA GPs was performed before ablation in the AF patients and after successful ablation in the non-AF patients. Guided by the 3D geometric map, we placed the ablation catheter at the presumed anatomical area of each of the 5 major GPs in the LA: the ARGP, IRGP, SLGP, ILGP, and Marshall tract GP. Endocardial HFS (MicroPace EPS320 cardiac stimulator, Mictopace EP Inc.; 20 Hz; output, 25 mA; pulse duration, 10 ms) was performed at 3 different sites within the anatomical area of each of the 5 major GPs. The stimulation was generally performed for 5 seconds, but it was performed for less than 5 seconds if GP activity occurred immediately upon energy delivery. A vagal response was defined as prolongation of the maximum R-R interval by >50% (in comparison to the mean pre-HFS R-R interval averaged over 10 beats) in association with a sudden >20 mmHg decrease in blood pressure (documented by means of continuous invasive arterial monitoring), and the HFS response site was marked on the 3D geometric map. In addition, active-GP areas, defined as GP areas in which 1 or more vagal responses were provoked, were noted.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
AF群と非AF群の間で以下の変数を比較した:アブレーション時の患者の臨床的背景、高出力高頻度刺激(HFS)によって迷走神経反応が誘発された部位の割合(比率)(可能な合計15 :各GPエリア内に3つのサイト×5つの主要なLA GP); GP領域ごとに、HFSが迷走神経反応を誘発した患者の割合(比率)。HFS中に記録された最大R-R間隔。HFSでAFが持続しなかった非AF患者、HFSで誘発されたAFが持続した非AF群、発作性AF群、持続性AF群間で、HFSによって迷走神経反応が誘発された部位の割合(比)を比較した。


英語
We compared the following variables between in the AF patients and non-AF patients: clinical characteristics of the patients at the time of ablation, the percentage (ratio) of sites at which a vagal response was elicited by HFS (for a possible total of 15: 3 sites within each GP area * 5 major LA GPs); percentage (ratio) of patients in whom HFS elicited a vagal response, per GP area; and the maximum R-R interval recorded during HFS. We also compared the percentage (ratio) of sites at which a vagal response was elicited by HFS between patients without AF, patients with paroxysmal A, and patients with persistent AF and also between patients in whom AF was sustained, i.e., lasted more than 5 minutes, after the final HFS and those in whom it was not sustained.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在54例組み入れ


英語
54 patients were enrolled in this study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 26

最終更新日/Last modified on

2019 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名