UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	重症急性膵炎患者におけるWalled-off necrosis合併のリスク因子に関する研究：多施設共同後方視的観察研究	Risk factors associated walled-off necrosis with severe acute pancreatitis: a multicenter retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym	重症急性膵炎後WONのリスク因子に関する観察研究（WON-SAP研究）	A observational study to evaluate risk factors for WON with severe acute pancreatitis (WON-SAP study)
科学的試験名/Scientific Title	重症急性膵炎患者におけるWalled-off necrosis合併のリスク因子に関する研究：多施設共同後方視的観察研究	Risk factors associated walled-off necrosis with severe acute pancreatitis: a multicenter retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	重症急性膵炎後WONのリスク因子に関する観察研究（WON-SAP研究）	A observational study to evaluate risk factors for WON with severe acute pancreatitis (WON-SAP study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	重症急性膵炎	severe acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	重症急性膵炎患者におけるWON発生の危険因子を検討する。	To evaluate the risk factors for WON associated with severe acute pancreatitis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	重症急性膵炎発症28日後のWON発生率とその危険因子	Incidence of WON at 28 days after acute pancreatitis onset and risk factors for WON.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	急性膵炎診療ガイドライン2015にて、入院後48時間以内に重症急性膵炎と診断された症例。	Patients diagnosed with SAP within 48 h after admission according to the Japanese severity criteria for AP.
除外基準/Key exclusion criteria	観察期間が28日未満の症例。 WONの有無を判定できない症例。 入院時検査所見が不十分な症例。	Patients who was not observed more than 28 days. Patients who was not evaluated presence of WON. Patients who had incomplete data at admission.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 崇二 ミドルネーム 姓 寺井	名 Shuji ミドルネーム 姓 Terai
所属組織/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name	消化器内科学分野	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	951-8510
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地	1-757, Asahimachidori, Chuo-ku, NIigata 951-8510, Japan
電話/TEL	025-227-2207
Email/Email	terais@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 聡 ミドルネーム 姓 五十嵐	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Ikarashi
組織名/Organization	新潟大学大学院医歯学総合研究科	Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name	消化器内科学分野	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	951-8510
住所/Address	新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地	1-757, Asahimachidori, Chuo-ku, NIigata 951-8510, Japan
電話/TEL	025-227-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-ikarashi@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新潟大学	Niigata University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新潟大学	Niigata University
住所/Address	〒951-8520　新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地	1-754, Asahimachidori, Chuo-ku, NIigata 951-8520, Japan
電話/Tel	025-227-2625
Email/Email	ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039923
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039923

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。