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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000035063 |
| 受付番号 | R000039923 |
| 試験名 | 重症急性膵炎患者におけるWalled-off necrosis合併のリスク因子に関する研究：多施設共同後方視的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/11/29 |
| 最終更新日 | 2018/11/28 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 重症急性膵炎患者におけるWalled-off necrosis合併のリスク因子に関する研究：多施設共同後方視的観察研究 | Risk factors associated walled-off necrosis with severe acute pancreatitis: a multicenter retrospective observational study | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 重症急性膵炎後WONのリスク因子に関する観察研究（WON-SAP研究） | A observational study to evaluate risk factors for WON with severe acute pancreatitis (WON-SAP study) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 重症急性膵炎 | severe acute pancreatitis | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 重症急性膵炎患者におけるWON発生の危険因子を検討する。 | To evaluate the risk factors for WON associated with severe acute pancreatitis. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 重症急性膵炎発症28日後のWON発生率とその危険因子 | Incidence of WON at 28 days after acute pancreatitis onset and risk factors for WON. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 急性膵炎診療ガイドライン2015にて、入院後48時間以内に重症急性膵炎と診断された症例。 | Patients diagnosed with SAP within 48 h after admission according to the Japanese severity criteria for AP. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 観察期間が28日未満の症例。
WONの有無を判定できない症例。 入院時検査所見が不十分な症例。 |
Patients who was not observed more than 28 days.
Patients who was not evaluated presence of WON. Patients who had incomplete data at admission. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 150 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 寺井 崇二 | Shuji Terai |
| 所属組織/Organization | 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
| 所属部署/Division name | 消化器内科学分野 | Division of Gastroenterology and Hepatology |
| 住所/Address | 〒951-8510 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 | 1-757, Asahimachidori, Chuo-ku, NIigata 951-8510, Japan |
| 電話/TEL | 025-227-2207 | |
| Email/Email | terais@med.niigata-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 五十嵐 聡 | Satoshi Ikarashi |
| 組織名/Organization | 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
| 部署名/Division name | 消化器内科学分野 | Division of Gastroenterology and Hepatology |
| 住所/Address | 〒951-8510 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地 | 1-757, Asahimachidori, Chuo-ku, NIigata 951-8510, Japan |
| 電話/TEL | 025-227-2207 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | s-ikarashi@med.niigata-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 新潟大学 | Niigata University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | none |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039923 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039923 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
