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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035015
受付番号 R000039924
試験名 慢性肝疾患合併糖尿病に対するSodium glucose transporte阻害薬の治療効果に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性肝疾患合併糖尿病に対するSodium glucose transporte阻害薬の治療効果に関する前向き検討 Efficacy and safety of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in diabetic patients with chronic liver disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性肝疾患に対するSodium glucose transporte阻害薬の治療効果に関する検討
Efficacy of sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor in chronic liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患合併糖尿病 Diabetic patients with chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変に伴う糖尿病に対するダパグリフロジンプロピレングリコールの治療効果について評価する。 The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of SGLT2 inhibitor for diabetic patients with liver cirrhosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週間後のHbA1cのベースライン値からの平均変化量
change in HbA1c after 24 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 投与開始24週後における体重のベースライン値からの平均変化量。
2) 投与開始24週後における空腹時脂質(T-cho、LDL-C、HDL-C、TG)のベースライン値からの平均変化率。
3) 投与開始24週後におけ肝機能(AST、ALT) のベースライン値からの平均変化量。
4) 投与開始24週後における骨格筋筋肉量変化のベースライン値からの平均変化量。
5) 安全性に関する評価(有害事象、臨床検査項目、低血糖症、eGFR、身体所見)
1 Change in body weight after 24 weeks of treatment
2 Change in T-cho, LDL, HDL, TG after 24 weeks of treatment.
3 Change in liver enzyme after 24 weeks of treatment.
4 Change in skeletal muscle mass after 24 weeks of treatment.
5 Safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬投与の適応となる研究対象者に対し、SGLT2阻害薬を通常の糖尿病治療薬に追加、あるいは新規に投与を開始する。SGLT2阻害薬を1日1剤、6か月間投与する。 SGLT2 inhibitor is administered once a day for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 糖尿病と診断されている患者。
2) 肝硬変と診断されている患者。
3) 以下のいずれかに該当する患者。
a) 組入れ時に糖尿病治療を受けていない
糖尿病治療を全く受けたことがない、または過去に糖尿病治療を受けたことがあるが、組入れ前の6週間は受けていない。
b) 組入れ時、又は組入れ前6週間以内に糖尿病治療薬を受けている患者。
なお、糖尿病治療薬を受けている患者は6週間以内に変更がない場合に限る
4) HbA1c値が6.5%以上10%以下。
5) 同意書取得時に20歳以上の男性または女性患者。
1. Patients diagnosed with diabetes
2. Patients diagnosed with liver cirrhosis
3. Patients judged to have indications to use SGLT 2 inhibitors under normal medical treatment
4. Patients with HbA1c (NGSP) of 6.5% or more and 10% or less
5. Male and female aged 20 years or over at the time of agreement acquisition

除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病と診断されている患者。若年発症性成人型糖尿病又は二次性糖尿病と診断されている患者。
2) 糖尿病ケトアシドーシスの既往歴を有する患者。
3) 尿崩症患者。
4) eGFRが45ml/min未満、又は血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL、女性で1.4mg/dLを超える患者。
5) 悪性腫瘍を合併している患者
6) スクリーニング時の検査で、以下のいずれかに該当する患者
  ・肝障害の程度が、Child-Pugh分類のB,C*1
  ・薬剤コントロールが不可能な肝性脳症を有する
  ・薬剤コントロールが不可能な腹水を有する
7) 妊婦あるいは妊娠している可能性がある患者、又は授乳中の患者
8) 治験責任(分担)医師により、本治験に不適当と判断された患者
1. Type 1 diabetes
2. Patients with severe ketosis or diabetic coma
3. Patients with diabetes insidious
4 Patients with Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of 45 mL / min / 1.73 m ^ 2 or less
5. Patients with malignancy
6. Patients with end-stage liver failure who have hepatic ascites, child-Pugh class BC and hepatic encephalopathy
7. Pregnant women or patients with potential pregnancy
8. Patients who research managers judged inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 魚嶋晴紀 Haruki Uojima
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
Email/Email kiruha@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 魚嶋晴紀 Haruki Uojima
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiruha@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 27
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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