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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000035028 |
受付番号 | R000039927 |
試験名 | 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/27 |
最終更新日 | 2019/01/09 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討 | Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討 | Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | インフルエンザ | Influenza | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 小児インフルエンザに対するバロキサビル マルボキシルの有効性、安全性をオセルタミビル、ラニナミビルと比較し検討する。 | To compare Baloxavir marboxil, Oseltamivir and Laninamivir with efficacy and safety in pediatric patients with influenza. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療介入から解熱までの時間 | The time to resolution of fever |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 学校、幼稚園、保育園の欠席日数
喘息発作合併数 肺炎合併数 消化器症状の合併数 異常行動の頻度 薬剤アドヒアランス |
The number of days absent from school or preschool
The number of asthmatic symptoms The number of pneumonia The number of gastrointestinal symptoms The number of abnormal behaviors Drug adherence |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | バロキサビル マルボキシル | Baloxavir marboxil | |
介入2/Interventions/Control_2 | オセルタミビル | Oseltamivir | |
介入3/Interventions/Control_3 | ラニナミビル | Laninamivir | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)鼻汁インフルエンザウイルス抗原検査陽性
2)体温が38℃以上 3)体重10kg以上 |
1)A positive rapid antigen test for influenza is required
2)Fever >=38 degree (axillary) in the pre-dose examination 3)Body weight more than 10kg |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)無作為割付の治療に同意が得られない者
2)発症から48時間以上経過 3)慢性肺疾患、心疾患、神経疾患、免疫疾患といった基礎疾患のある者 4)入院治療を要する重症インフルエンザ感染者 |
1)Patients or their parents do not accept the assigned drug
2)A symptom duration of more than 48 hours 3)Patients who have any chronic respiratory disease, cardiovascular disease, central nervous disorder, immune dysfunction, or other chronic comorbid condition except asthma 4)Patients with severe influenza virus infection requiring inpatient treatment |
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目標参加者数/Target sample size | 600 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 伊藤 陽里 | Hisato Ito |
所属組織/Organization | 京都中部総合医療センター | Kyoto Chubu Medical Center |
所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics |
住所/Address | 京都府南丹市八木町八木上野25 | 25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan |
電話/TEL | +81-771-42-2510 | |
Email/Email | hisato527@leto.eonet.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 末松 正也 | Masaya Suematsu |
組織名/Organization | 京都中部総合医療センター | Kyoto Chubu Medical Center |
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics |
住所/Address | 京都府南丹市八木町八木上野25 | 25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan |
電話/TEL | +81-771-42-2510 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | masa16@koto.kpu-m.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都中部総合医療センター | |
部署名/Department | 小児科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都中部総合医療センター | |
組織名/Division | 小児科 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 済生会京都府病院
まついこどもクリニック 佐藤医院 |
Saiseikai Kyoto Hospital
Matsui Pediatrics Clinic Sato Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039927 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039927 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |