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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035028
受付番号 R000039927
試験名 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/27
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討 Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討 Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児インフルエンザに対するバロキサビル　マルボキシルの有効性、安全性をオセルタミビル、ラニナミビルと比較し検討する。 To compare Baloxavir marboxil, Oseltamivir and Laninamivir with efficacy and safety in pediatric patients with influenza.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療介入から解熱までの時間 The time to resolution of fever
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 学校、幼稚園、保育園の欠席日数
喘息発作合併数
肺炎合併数
消化器症状の合併数
異常行動の頻度
薬剤アドヒアランス		 The number of days absent from school or preschool
The number of asthmatic symptoms
The number of pneumonia
The number of gastrointestinal symptoms
The number of abnormal behaviors
Drug adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バロキサビル　マルボキシル Baloxavir marboxil
介入2/Interventions/Control_2 オセルタミビル Oseltamivir
介入3/Interventions/Control_3 ラニナミビル Laninamivir
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)鼻汁インフルエンザウイルス抗原検査陽性
2)体温が38℃以上
3)体重10kg以上		 1)A positive rapid antigen test for influenza is required
2)Fever >=38 degree (axillary) in the pre-dose examination
3)Body weight more than 10kg
除外基準/Key exclusion criteria 1)無作為割付の治療に同意が得られない者
2)発症から48時間以上経過
3)慢性肺疾患、心疾患、神経疾患、免疫疾患といった基礎疾患のある者
4)入院治療を要する重症インフルエンザ感染者
1)Patients or their parents do not accept the assigned drug
2)A symptom duration of more than 48 hours
3)Patients who have any chronic respiratory disease, cardiovascular disease, central nervous disorder, immune dysfunction, or other chronic comorbid condition except asthma
4)Patients with severe influenza virus infection requiring inpatient treatment
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊藤　陽里 Hisato Ito
所属組織/Organization 京都中部総合医療センター Kyoto Chubu Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 京都府南丹市八木町八木上野２５ 25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan
電話/TEL +81-771-42-2510
Email/Email hisato527@leto.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 末松　正也 Masaya Suematsu
組織名/Organization 京都中部総合医療センター Kyoto Chubu Medical Center
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 京都府南丹市八木町八木上野２５ 25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan
電話/TEL +81-771-42-2510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa16@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都中部総合医療センター
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyoto Chubu Medical Center
Department of Pediatrics
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 京都中部総合医療センター
組織名/Division 小児科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 済生会京都府病院
まついこどもクリニック
佐藤医院		 Saiseikai Kyoto Hospital
Matsui Pediatrics Clinic
Sato Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 27 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 27 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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