UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討	Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討	Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title	新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討	Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新規抗インフルエンザ薬ゾフルーザの小児における治療効果、安全性についての検討	Effect and safety of Baloxavir Marboxil in children with influenza: multicenter randomized controlled study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	インフルエンザ	Influenza
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児インフルエンザに対するバロキサビル　マルボキシルの有効性、安全性をオセルタミビル、ラニナミビルと比較し検討する。	To compare Baloxavir marboxil, Oseltamivir and Laninamivir with efficacy and safety in pediatric patients with influenza.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療介入から解熱までの時間	The time to resolution of fever
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	学校、幼稚園、保育園の欠席日数 喘息発作合併数 肺炎合併数 消化器症状の合併数 異常行動の頻度 薬剤アドヒアランス	The number of days absent from school or preschool The number of asthmatic symptoms The number of pneumonia The number of gastrointestinal symptoms The number of abnormal behaviors Drug adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	バロキサビル　マルボキシル	Baloxavir marboxil
介入2/Interventions/Control_2	オセルタミビル	Oseltamivir
介入3/Interventions/Control_3	ラニナミビル	Laninamivir
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)鼻汁インフルエンザウイルス抗原検査陽性 2)体温が38℃以上 3)体重10kg以上	1)A positive rapid antigen test for influenza is required 2)Fever >=38 degree (axillary) in the pre-dose examination 3)Body weight more than 10kg
除外基準/Key exclusion criteria	1)無作為割付の治療に同意が得られない者 2)発症から48時間以上経過 3)慢性肺疾患、心疾患、神経疾患、免疫疾患といった基礎疾患のある者 4)入院治療を要する重症インフルエンザ感染者	1)Patients or their parents do not accept the assigned drug 2)A symptom duration of more than 48 hours 3)Patients who have any chronic respiratory disease, cardiovascular disease, central nervous disorder, immune dysfunction, or other chronic comorbid condition except asthma 4)Patients with severe influenza virus infection requiring inpatient treatment
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊藤　陽里	名 ミドルネーム 姓 Hisato Ito
所属組織/Organization	京都中部総合医療センター	Kyoto Chubu Medical Center
所属部署/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府南丹市八木町八木上野２５	25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan
電話/TEL	+81-771-42-2510
Email/Email	hisato527@leto.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 末松　正也	名 ミドルネーム 姓 Masaya Suematsu
組織名/Organization	京都中部総合医療センター	Kyoto Chubu Medical Center
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府南丹市八木町八木上野２５	25 Yagiueno Yagimachi Nantanshi Kyoto Japan
電話/TEL	+81-771-42-2510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masa16@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto Chubu Medical Center Department of Pediatrics
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都中部総合医療センター
部署名/Department	小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kyoto Chubu Medical Center Department of Pediatrics
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都中部総合医療センター
組織名/Division	小児科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	済生会京都府病院 まついこどもクリニック 佐藤医院	Saiseikai Kyoto Hospital Matsui Pediatrics Clinic Sato Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039927
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039927

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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