UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
算数障害および算数困難が疑われる児童へのトレーニングアプリ開発と効果の検証

英語
Development of training application to children who suspect dyscalculia and arithmetic difficulty and verification of effect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
算数障害トレーニングアプリの開発と効果

英語
Development and effect of training application to children with dyscalculia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
算数障害および算数困難が疑われる児童へのトレーニングアプリ開発と効果の検証

英語
Development of training application to children who suspect dyscalculia and arithmetic difficulty and verification of effect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
算数障害トレーニングアプリの開発と効果

英語
Development and effect of training application to children with dyscalculia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
算数障害

英語
dyscalculia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
算数障害が疑われる子どもへのトレーニングアプリを開発し、効果を検証する。

英語
Development and effect of training application to children with dyscalculia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
数的基礎力検査得点

英語
Screening test for children with dyscalculia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
学力診断テスト得点
期間内におけるトレーニング参加率
トレーニングの正答率の変化
指導者の社会的妥当性評価

英語
Mathematical academic test
Participation rate in training
Correct answer rate of training score
Evaluation of social validity by teachers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トレーニングアプリの使用
1日6分間×15日間
最大30日の使用

英語
Using the Training App
6 minutes per day x 15 days
The use of up to 30 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小学校通常学級に在籍する小学校1年生

保護者・本人・担任の同意が得られたもの

英語
First grade children enrolled in regular elementary school classes

Child with consent of parents / principals / homeroom teacher for research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保護者・本人・担任の同意が得られないもの

英語
Children who can not obtain consent from parents / principals / homeroom teacher for research

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義弘
ミドルネーム
姓	前垣

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Maegaki

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経小児科

英語
Neuropediatrics

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-１

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859386777

Email/Email

maegaki@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	沢子
ミドルネーム
姓	大羽

英語

名	Sawako
ミドルネーム
姓	Ooba

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経小児科

英語
Neuropediatrics

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-１

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859386775

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sawako-505@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
脳神経小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant Number JP18H00167

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-１

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/Tel

0859386777

Email/Email

sawako-505@tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

就将小学校、尚徳小学校、弓ヶ浜小学校（鳥取県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039930

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

not posted

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
数的基礎力検査の項目のうち序数性・加減算について比較した。トレーニングの前後で数的基礎力検査の結果には、両群とも統計的に有意な差はみられなかったが、加算（トレーニング群 r = -0.54, 対照群 r = -0.22）についてはトレーニング群のみ効果量が高く、数列の課題（トレーニング群 r = -0.42, 対照群 r = -0.37）と減算（トレーニング群 r = -0.24, 対照群 r = -0.14）については対照群との差が見られなかった。

英語
The results of the numerical basic strength test before and after training showed no statistically significant difference between the two groups. Addition (training group( r )= -0.54, control group r = -0.22) was effective only in the training group. There was no difference between the sequence tasks (training group( r )= -0.42, control group( r)= -0.37) and subtraction (training group (r)=-0.24, control group( r)=-0.14).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
小学校通常学級に在籍し、算数に困難がある1年生9名と2年生9名。1年生のうち、言語発達遅滞1名、算数障害1名。2年生のうち読み書き障害1名、ADHD1名。

英語
9 first graders and 9 second graders. All were enrolled in regular classes. Of the first graders, one has language delay and one has dyscalculia. One of the second graders with dyslexia and one with ADHD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ランダム割付けされた人数：18名
ランダム化後の除外人数：0名
追跡人数と追跡不能人数、
実験群追跡人数：4名　追跡不能人数：5名
対照群追跡人数：5名　追跡不能人数4名

英語
Randomly assigned: 18
Excluded after randomization: 0
Experiment group: Tracked: 4 Untraceable: 5
Control group: Tracked: 5 Untraceable: 4

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
数的基礎力検査

英語
A Numerical Fundamental Force Test (NFFT)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

01

日

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