UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035027
受付番号 R000039931
科学的試験名 日本人慢性腎臓病患者における生活習慣と腎代替療法導入の関連調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2019/09/06 00:04:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人慢性腎臓病患者における生活習慣と腎代替療法導入の関連調査


英語
Association between lifestyles and renal replacement therapy in patients with CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣と腎代替療法導入の関連調査


英語
Lifestyles and renal replacement therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人慢性腎臓病患者における生活習慣と腎代替療法導入の関連調査


英語
Association between lifestyles and renal replacement therapy in patients with CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣と腎代替療法導入の関連調査


英語
Lifestyles and renal replacement therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(CKD)


英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、被用者健康保険組合が保有する診療報酬請求情報データベース及び特定健康診査データベースを利用し、日本人慢性腎臓病患者における生活習慣と腎代替療法導入の関連を調査する。


英語
The aim of this study is to examine associations between lifestyles and initiation of renal replacement therapy in Japanese patients with CKD by using claims database and Specific Health Checkups database from employment-based health insurances.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生活習慣なし群を対照とした、生活習慣あり群における腎代替療法導入の相対リスク


英語
Relative risks of initiation of renal replacement therapy in group with lifestyle compared to group without.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎代替療法(人工透析または腎移植)導入


英語
Initiation of renal replacement therapy (dialysis or kidney transplant).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1).本データベースに登録されている被保険者及び被扶養者。
2).調査期間内の特定健康診査受診年度において、40歳以上74歳以下である者。年齢は年度末(3月31日)時点を基準とする。
3).CKD定義に該当する者。


英語
1).Insureds and their dependents enrolled in both claims and Specific Health Checkups databases.
2). Those who are at age of 40 to 74 as of March 31 at each fiscal year taken Specific Health Checkups.
3). Those who fulfilled criteria of CKD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
調査開始以前に腎代替療法を導入された者。


英語
Those who underwent renal replacement therapy before starting follow-up.

目標参加者数/Target sample size

200000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚巳
ミドルネーム
漆原


英語
Hisashi
ミドルネーム
Urushihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学 薬学部


英語
Faculty of Pharmacy, Keio University

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発規制科学講座


英語
Division of Drug Development and Regulatory Science

郵便番号/Zip code

1058512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園 1-5-30


英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/TEL

03-5400-2649

Email/Email

urushihara.hisashi@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚巳
ミドルネーム
漆原 


英語
Hisashi
ミドルネーム
Urushihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 薬学部


英語
Faculty of Pharmacy, Keio University

部署名/Division name

日本語
医薬品開発規制科学講座


英語
Division of Drug Development and Regulatory Science

郵便番号/Zip code

1058512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園 1-5-30


英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/TEL

03-5400-2649

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urushihara.hisashi@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Division of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
薬学部 医薬品開発規制科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学 東北メディカル・メガバンク機構


英語
Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部 人を対象とする研究倫理委員会


英語
Ethics committee for research involving human subjects, Faculty of Pharmacy, Keio University

住所/Address

日本語
〒105-8512 東京都港区芝公園1-5-30


英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/Tel

03-3434-6241

Email/Email

skc-soumu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

149620

主な結果/Results

日本語
投稿中


英語
Manuscript preparing

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:株式会社日本医療データセンターが保有する診療報酬請求情報データベース及び特定健康診査データベースを利用した後ろ向きコホート研究

本DBは、複数の被用者健康保険組合からのレセプト情報及び特定健康診査情報を蓄積しており、レセプト情報は2005年1月から、特定健康診査情報は2008年4月からそれぞれ蓄積している。2016年3月時点で約100万人のレセプト情報及び特定健康診査情報が登録されている。


英語
Study design: Retrospective cohort study using claims database and Specific Health Checkups database run by Japan Medical Data Center.

These databases have accumulated claims data since January 2005 and Specific Health Checkups data since April 2008, respectively from several employment-based health insurances. Those who enrolled in these databases are approximately a million as of March 2016.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 27

最終更新日/Last modified on

2019 09 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039931


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名