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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035027
受付番号 R000039931
試験名 日本人慢性腎臓病患者における生活習慣と腎代替療法導入の関連調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人慢性腎臓病患者における生活習慣と腎代替療法導入の関連調査 Association between lifestyles and renal replacement therapy in patients with CKD
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 生活習慣と腎代替療法導入の関連調査 Lifestyles and renal replacement therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病(CKD) Chronic Kidney Disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、被用者健康保険組合が保有する診療報酬請求情報データベース及び特定健康診査データベースを利用し、日本人慢性腎臓病患者における生活習慣と腎代替療法導入の関連を調査する。 The aim of this study is to examine associations between lifestyles and initiation of renal replacement therapy in Japanese patients with CKD by using claims database and Specific Health Checkups database from employment-based health insurances.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生活習慣なし群を対照とした、生活習慣あり群における腎代替療法導入の相対リスク Relative risks of initiation of renal replacement therapy in group with lifestyle compared to group without.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎代替療法(人工透析または腎移植)導入 Initiation of renal replacement therapy (dialysis or kidney transplant).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1).本データベースに登録されている被保険者及び被扶養者。
2).調査期間内の特定健康診査受診年度において、40歳以上74歳以下である者。年齢は年度末(3月31日)時点を基準とする。
3).CKD定義に該当する者。
1).Insureds and their dependents enrolled in both claims and Specific Health Checkups databases.
2). Those who are at age of 40 to 74 as of March 31 at each fiscal year taken Specific Health Checkups.
3). Those who fulfilled criteria of CKD.
除外基準/Key exclusion criteria 調査開始以前に腎代替療法を導入された者。 Those who underwent renal replacement therapy before starting follow-up.
目標参加者数/Target sample size 200000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 漆原 尚巳 Hisashi Urushihara
所属組織/Organization 慶應義塾大学 薬学部 Faculty of Pharmacy, Keio University
所属部署/Division name 医薬品開発規制科学講座 Division of Drug Development and Regulatory Science
住所/Address 〒105-8512 東京都港区芝公園 1-5-30 1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan
電話/TEL 03-5400-2649
Email/Email urushihara.hisashi@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 漆原 尚巳 Hisashi Urushihara
組織名/Organization 慶應義塾大学 薬学部 Faculty of Pharmacy, Keio University
部署名/Division name 医薬品開発規制科学講座 Division of Drug Development and Regulatory Science
住所/Address 〒105-8512 東京都港区芝公園 1-5-30 1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan
電話/TEL 03-5400-2649
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urushihara.hisashi@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Division of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬学部 医薬品開発規制科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学 東北メディカル・メガバンク機構 Tohoku Medical Megabank Organization, Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 研究デザイン:株式会社日本医療データセンターが保有する診療報酬請求情報データベース及び特定健康診査データベースを利用した後ろ向きコホート研究

本DBは、複数の被用者健康保険組合からのレセプト情報及び特定健康診査情報を蓄積しており、レセプト情報は2005年1月から、特定健康診査情報は2008年4月からそれぞれ蓄積している。2016年3月時点で約100万人のレセプト情報及び特定健康診査情報が登録されている。
Study design: Retrospective cohort study using claims database and Specific Health Checkups database run by Japan Medical Data Center.

These databases have accumulated claims data since January 2005 and Specific Health Checkups data since April 2008, respectively from several employment-based health insurances. Those who enrolled in these databases are approximately a million as of March 2016.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 27
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039931
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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