UMIN試験ID | UMIN000035020 |
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受付番号 | R000039932 |
科学的試験名 | ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/27 |
最終更新日 | 2021/12/21 15:05:50 |
日本語
ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価
英語
Safety assessment of neoantigen peptides-loaded dendritic cell vaccination therapy.
日本語
ネオアンチゲン樹状細胞療法
英語
Vaccination with neoantigen-loaded DCs
日本語
ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価
英語
Safety assessment of neoantigen peptides-loaded dendritic cell vaccination therapy.
日本語
ネオアンチゲン樹状細胞療法
英語
Vaccination with neoantigen-loaded DCs
日本/Japan |
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悪性腫瘍(白血病を除く)
英語
Malignant tumor (except leukemia)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 神経内科学/Neurology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
眼科学/Ophthalmology | 皮膚科学/Dermatology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
安全性
英語
Safety
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
Safety
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有効性
英語
Efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
ネオアンチゲン・ペプチド標識(自己)樹状細胞
英語
neoantigen peptides-loaded (autologous) dendritic cells
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・Performance Status (ECOG) 0-2の症例
・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例
1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上
2. 血小板 50.000 /mm3 以上
3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下
4. AST/ALT 3 x ULN 以下
5. クレアチニン 3 x ULN 以下
・切除・生検等により自己腫瘍組織の入手が可能で、ネオアンチゲン探索のための事前検査およびその結果に基づく治療・研究に対する同意が得られた症例
・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志を持つ症例
英語
A patient must:
- have ECOG Performance Status of 0, 1 and 2.
- maintain adequate function of key organs when the eligibility is confirmed, in particular:
1. haemoglobin 8.0 g/dl or more
2. platelet 50.000 /mm3 or more
3. total bilirubin 3 x ULN or more
4. AST/ALT 3 x ULN or less
5. creatinine 3 x ULN or less
- provide written consent for genetic analysis of tumor sample; neoantigen-screening analysis, and for treatment of those neoantigens-loaded DC vaccination.
- have a proper mental condition and an ability to recognize the object and contents of the study when informed consent is obtained.
日本語
・Leukapheresisによる採血が実施困難と判断された症例
・HIVが陽性と判断された症例
・活動性の自己免疫疾患を発症している症例
・重篤な基礎疾患を有する症例
・妊婦または適格性確認時に妊娠を希望している症例
・その他、担当医師が被験者として適切ではないと判断した症例
英語
A patient must not:
- be impossible to obtain blood sample by Leukapeheresis.
- be positive in HIV antibody test.
- have active auto-immune disorder.
- have serious underlying disease.
- be pregnant (including pregnancy seeker)
- be judged ineligibles by clinician in this trial.
20
日本語
名 | 啓司 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川 |
英語
名 | Keishi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanigawa |
日本語
医療法人社団ビオセラ会
英語
Bio-Thera Kai,Non-profit medicalcorporation
日本語
ビオセラクリニック
英語
Bio-Thera Clinic
1600022
日本語
東京都新宿区新宿5-6-12
英語
5-6-12 Shinjyuku, Sinjyukuku, Tokyo 1600055 Japan
03-5919-1762
tanigawa@bio-c.jp
日本語
名 | 泰信 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Yasunobu |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
医療法人社団ビオセラ会
英語
Bio-Thera Kai,Non-profit medicalcorporation
日本語
ビオセラクリニック
英語
Bio-Thera Clinic
1600022
日本語
東京都新宿区新宿5-6-12
英語
5-6-12 Shinjyuku, Sinjyukuku, Tokyo 1600055 Japan
03-5919-1762
ykobayashi@bio-c.jp
日本語
その他
英語
Bio-Thera Clinic
日本語
ビオセラクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
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無し
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ビオセラクリニック認定再生医療等委員会
英語
Bio-Thera Clinic IRB
日本語
東京都新宿区新宿5-6-12
英語
5-6-12 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo 1600022 Japan
0359191761
info@bio-c.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
19
日本語
・ネオアンチゲン樹状細胞ワクチンは安全に施行可能と考えられた。
・ネオアンチゲン樹状細胞療法は、ネオアンチゲンに対する免疫を誘導すると考えられた。
英語
Neoantigen DCs would be a safe treatment method.
Neoantigen DCs would induce the acquisition of immune reaction against neoantigens.
2021 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
・本研究の説明を聞いた上で本研究への参加を希望し、且つ適格基準を満たしていた患者20例が本研究に参加した。
・性別は男性11人、女性9人、年齢は32から68歳(中央値51.5歳)。
・原発巣は脳2例、上咽頭1例、乳腺2例、肺1例、胃1例、空腸1例、大腸2例、直腸2例、肝臓1例、胆管1例、膵臓3例、子宮頚部1例、膀胱1例、臀部軟部組織1例
・原発巣に対し手術施行後が15例、放射線治療後が4例。
・本研究前より化学療法が導入されており、本研究中も継続したのが15例。
英語
Patients with solid carcinoma who implemented the inclusion criteria of this study were eligible for enrollment in this prospective study. After patients had received a full explanation according to the protocol, they were requested to provide informed consent to participate in this study.
From August 06, 2018 to August 05, 2021, a total 20 patients were enrolled in this study.
The patient characteristics was as follows: median age, 51.5 (range 32 - 68) years; sex (male: female) = 11: 9; primary lesion (brain, nasopharynx, breast, lung, stomach, jejunum, colon, rectum, liver, biliary duct, pancreas, uterine cervix, bladder, and soft tissue) = 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 3, 1, 1, and 1, respectively.
Fifteen and 4 patients had undergone surgery and radiotherapy before this study, respectively.
Chemotherapy was concurrently performed in 15 patients while they participated in this study.
日本語
・ネオアンチゲン樹状細胞療法は、1週間おきに8回実施した。
・主評価項目としての安全性評価は、研究開始前、4回投与後、8回投与後の採血検査、また一般診察にて発熱、倦怠感、食欲不振の有無を確認した。
・副次評価項目としてネオアンチゲンに対する免疫反応の誘導について、投与後48時間後に投与部の皮膚反応を測定した。
・本研究の対象は20例で20例登録したが、1例が術後合併症と化学療法ので毒性に起因すると考えられる感染症で途中死亡で脱落したため、19例が完遂となった。
英語
The 20 patients were vaccinated weekly for 8 times with neoantigen pulsed dendritic cells (neoantigen DCs) plus ex-vivo activated T-cell transfer.
The primary endpoint was to evaluate the safety of neoantigen DCs, which was determined with physical exams and blood tests. Blood tests were performed, before 1st, after 4th, and 8th administration of neoantigen DCs.
The secondary endpoint was to evaluate the acquisition of immune reaction against neoantigens after intradermal administration of neoantigen DCs. It was determined by confirming redness and induration of the skin (Delayed-type hypersensitivity (DTH)) at injection site 48 hours from administration of neoantigen DCs.
One of the 20 patients withdrew after 7th administration.
Remaining 19 patients completed the original protocol.
日本語
・本研究中に有害事象を認めたのは11例であった。全例化学療法を併用していた。
・Hb値低下8例、血小板数低下1例、AST値上昇2例、直接ビリルビン値上昇1例、食欲不振3例、倦怠感5例であった。うち2例でHb値低下がgrade3であったが、両症例とも本研究開始前より化学療法の有害事象で継続的にHb値が低下し、本研究開始前にgrade2であった。本研究中も化学療法を併用で継続しており、化学療法による有害事象の継続的悪化と考えられ、本研究とは恐らく関連無しと判断した。なお、その他の症例は全てGrade2以下で、かつ本研究とは関連なしと判断した。
・肝細胞癌多発肝内転移の1例で、本研究中にAST、T-Bilがgrade3までの悪化を認めたが、肝臓を占めるように転移巣が増大し肝不全となったため、現疾患の悪化によると考えられた。
英語
Adverse events were observed in 11 patients as follows: adverse events (reduction of hemoglobin, reduction in hemoglobin number, increase in AST level, increase in total bilirubin level, appetite loss, and fatigue) = 8, 1, 2, 1, 3, and 5, respectively. JCOG-CTCAE (v5.0) grade was as follows: grade (1: 2: 3) = 4: 10: 6. All patients with adverse events underwent concurrent chemotherapy. We considered all adverse events were related to drug toxicity of chemotherapy.
One of the 20 patients withdrew after 7th administration because of refractory liver abscess and severe pneumonia which were considered to be a postoperative complication and an adverse event derived from chemotherapy.
日本語
(主要評価項目)
本研究との関連が否定できないグレード3以上の有害事象が発生した症例は無かった。
(副次評価項目)
19例で最大長径1cm以上皮膚反応が生じた。17例で最大長径が3cm以上で強反応と考えられた。反応が陰性だった一例は、子宮頸癌術後合併症で難治性の骨盤内膿瘍が生じており、同部の感染コントロールが不良であったことが影響した可能性が考えられた。
英語
Concerning the primary endpoint, no adverse events associated to neoantigen DCs were observed.
Concerning the secondary endpoint, DTH was observed in 19 patients whereas it was negative in 1 case with cervical cancer. This patient had intractable pelvic abscess as an adverse after surgery and radiotherapy, and that would prevented DTH.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
本研究での検査および治療の一部については患者に費用負担が発生する
英語
The costs associated with several treatments and examinations in this study shall be borne by each patient.
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039932
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039932
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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